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胃がん患者におけるアパチニブおよびパクリタキセルと併用したフルゾパリブの研究

2017年3月5日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

再発または転移性胃がん患者の二次治療においてアパチニブおよびパクリタキセルと併用して投与されるフルゾパリブの安全性と有効性を評価するためのオープン、非ランダム化、多施設共同第I相試験

フルゾパリブは経口の強力な選択的 PARP-1 および PARP-2 阻害剤です。アパチニブは、経口選択的 VEGFR 阻害剤です。 この非盲検の用量設定第 I 相試験では、アパチニブおよびパクリタキセルと組み合わせたフルゾパリブの忍容性と最適用量を研究し、最初の治療後に進行した再発および転移性胃がん患者の治療において、この 3 つの薬剤がどの程度うまく連携するかを確認します。 -ライン療法。 アパチニブおよびパクリタキセルと組み合わせたフルゾパリブの安全性と有効性が調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
  • 平均余命は12週間以上。
  • 組織学的または細胞学的に確認された胃腺癌(胃食道接合部の腺癌を含む)。
  • 第一選択治療後に進行した再発または転移性胃がん。
  • ベースライン時に画像処理(CT/MRI)によって正確に評価できる少なくとも 1 つの病変(測定可能および/または測定不可能)
  • 全体的に良好な全身状態を有する被験者。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 過去にPARP阻害剤による治療を受けた被験者。
  • 過去にタキサンによる治療を受けた被験者。
  • 転移性または再発性の胃がん治療のための化学療法歴が複数ある。
  • 最後の臨床試験から 4 週間未満。
  • 最後の放射線療法、化学療法、手術、ホルモン療法、標的療法から 2 週間以内。
  • 不安定な高血圧。
  • 飲み込むことができない、または胃腸の吸収機能に障害がある対象。
  • 脳転移のある被験者。
  • -研究参加前に制御されていない低カリウム血症および低マグネシウム血症を患っている被験者。
  • フルゾパリブ、アパチニブ、パクリタキセル、または製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症が知られている対象。
  • 進行中の感染(研究者によって判断)。
  • -HIV陽性を含む免疫不全の病歴、他の後天性の先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴。
  • 研究中にQT延長を引き起こす可能性のある薬物の使用を中断できない被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルゾパリブ + アパチニブ + パクリタキセル
静脈注射
オーラル
フルゾパリブは 20、30、40 mg を 1 日 2 回、カプセル経口投与します。
他の名前:
  • SHR3162

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT と安全性: 有害事象 (AE)、身体検査、血圧 (BP)、脈拍、心電図 (ECG) などのバイタルサイン、および臨床化学、血液学、尿検査などの検査所見。
時間枠:学習完了まで平均6か月
DLT と CTC バージョン 4.0 で定義された安全性
学習完了まで平均6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベスト・オブ・ORR
時間枠:学習完了まで平均6か月
学習完了まで平均6か月
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:学習完了まで平均6か月
学習完了まで平均6か月
疾病制御率 (DOR)
時間枠:学習完了まで平均6か月
学習完了まで平均6か月
進行までの時間 (TTP)
時間枠:登録日から最初の目標進行日まで、最長 9 か月間評価
登録日から最初の目標進行日まで、最長 9 か月間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:登録日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均6か月
登録日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、平均6か月
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最長33日間
最長33日間
端子半減期(t1/2)
時間枠:最長33日間
最長33日間
血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠:最長33日間
最長33日間
流通量(V/F)
時間枠:最長33日間
最長33日間
血漿クリアランス (CL/F)
時間枠:最長33日間
最長33日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月5日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パクリタキセルの臨床試験

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