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Eine Studie zu Fluzoparib in Kombination mit Apatinib und Paclitaxel bei Magenkrebspatienten

5. März 2017 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib und Paclitaxel in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Magenkrebs

Fluzoparib ist ein oral wirksamer, selektiver PARP-1- und PARP-2-Inhibitor; Apatinib ist ein oraler selektiver VEGFR-Inhibitor. In dieser offenen Phase-I-Studie zur Dosisfindung werden die Verträglichkeit und die beste Dosis von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib und Paclitaxel untersucht und untersucht, wie gut diese drei Arzneimittel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem Magenkrebs zusammenarbeiten, bei denen es als erstes zu einer Progression kommt -Linientherapie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit Apatinib und Paclitaxel wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs).
  • Wiederkehrender oder metastasierter Magenkrebs, der nach der Erstlinientherapie fortgeschritten ist.
  • Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die zu Studienbeginn durch Bildgebung (CT/MRT) genau beurteilt werden kann
  • Probanden mit insgesamt gutem Allgemeinzustand.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit PARP-Inhibitoren erhalten haben.
  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit Taxanen erhalten haben.
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie zur Behandlung von Magenkrebs im metastasierten oder rezidivierenden Zustand.
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie.
  • Weniger als 2 Wochen seit der letzten Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, Hormonbehandlung und Zieltherapie.
  • Instabiler Bluthochdruck.
  • Personen, die nicht schlucken können oder eine gestörte Magen-Darm-Resorption aufweisen.
  • Personen mit Hirnmetastasen.
  • Probanden mit unkontrollierter Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor Studienbeginn.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluzoparib, Apatinib, Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Anhaltende Infektion (vom Untersucher festgestellt).
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, Leiden an einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
  • Probanden, die während des Studiums die Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen können, nicht unterbrechen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzoparib + Apatinib + Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Injektion
Arzneimittel: Apatinib
Oral
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib entweder 20, 30, 40 mg zweimal täglich, Kapsel oral.
Andere Namen:
  • SHR3162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT und Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (UE), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen einschließlich Blutdruck (BP), Puls, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborbefunde einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
DLT und Sicherheit definiert durch CTC Version 4.0
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Beste von ORR
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DOR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten objektiven Fortschritts, bewertet bis zu 9 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten objektiven Fortschritts, bewertet bis zu 9 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 6 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 6 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Bis zu 33 Tage
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Bis zu 33 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC）
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Bis zu 33 Tage
Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Bis zu 33 Tage
Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Bis zu 33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZPL-I-103-GC

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UNENTSCHIEDEN

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