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Um estudo de fluzoparibe administrado em combinação com apatinibe e paclitaxel em pacientes com câncer gástrico

5 de março de 2017 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico de fase I para avaliar a segurança e a eficácia do fluzoparibe administrado em combinação com apatinibe e paclitaxel no tratamento de 2ª linha de pacientes com câncer gástrico recorrente ou metastático

Fluzoparibe é um potente inibidor seletivo de PARP-1 e PARP-2 oral; O apatinibe é um inibidor oral seletivo do VEGFR. Este estudo aberto de fase I de descoberta de dose estuda a tolerabilidade e a melhor dose de Fluzoparibe em combinação com apatinibe e paclitaxel e para ver como esses três medicamentos funcionam juntos no tratamento de pacientes com câncer gástrico metastático e recorrente que progridem após o primeiro terapia de linha. A segurança e eficácia do fluzoparibe em combinação com apatinibe e paclitaxel serão exploradas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  • Expectativa de vida de mais de 12 semanas.
  • Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente (adenocarcinoma da junção gastroesofágica incluído).
  • Câncer gástrico recorrente ou metastático que progrediu após a terapia de primeira linha.
  • Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão por imagem (TC/MRI) no início do estudo
  • Indivíduos que apresentam um bom estado geral geral.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com quaisquer inibidores de PARP.
  • Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com quaisquer taxanos.
  • Mais de um regime de quimioterapia anterior para o tratamento de câncer gástrico no cenário metastático ou recorrente.
  • Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico.
  • Menos de 2 semanas desde a última radioterapia, quimioterapia, cirurgia, tratamento hormonal e terapia-alvo.
  • Hipertensão instável.
  • Indivíduos que não conseguem engolir ou disfunção da absorção gastrointestinal.
  • Indivíduos com metástases cerebrais.
  • Indivíduos com hipocalemia e hipomagnesemia não controladas antes da entrada no estudo.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao fluzoparib, apatinib, paclitaxel ou qualquer um dos excipientes do produto.
  • Infecção contínua (determinada pelo investigador).
  • História de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, sofrendo de outra doença adquirida, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos.
  • Sujeitos que não podem interromper o uso das drogas que podem causar prolongamento do intervalo QT durante o estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluzoparibe + Apatinibe + Paclitaxel
Medicamento: Paclitaxel
Injeção intravenosa
Medicamento: Apatinibe
Oral
Medicamento: Fluzoparibe
Fluzoparibe na dose de 20,30,40mg duas vezes ao dia, cápsula oral.
Outros nomes:
  • SHR3162

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DLT e segurança: Eventos adversos (EAs), exame físico, sinais vitais, incluindo pressão arterial (PA), pulso, eletrocardiograma (ECG) e achados laboratoriais, incluindo química clínica, hematologia, exame de urina.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
DLT e segurança definidos pelo CTC versão 4.0
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O melhor de ORR
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de Controle de Doenças (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão objetiva, avaliado até 9 meses
Desde a data de inscrição até à data da primeira progressão objetiva, avaliado até 9 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, uma média de 6 meses
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, uma média de 6 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 33 dias
Até 33 dias
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Até 33 dias
Até 33 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Até 33 dias
Até 33 dias
Volume de distribuição (V/F)
Prazo: Até 33 dias
Até 33 dias
Depuração do Plasma (CL/F)
Prazo: Até 33 dias
Até 33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Colaboradores

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FZPL-I-103-GC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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