Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluzoparybu podawanego w skojarzeniu z apatynibem i paklitakselem u pacjentów z rakiem żołądka

5 marca 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność fluzoparybu podawanego w skojarzeniu z apatynibem i paklitakselem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem żołądka

Fluzoparyb jest doustnym silnym, selektywnym inhibitorem PARP-1 i PARP-2; Apatynib jest doustnym selektywnym inhibitorem VEGFR. To otwarte badanie fazy I z ustaleniem dawki bada tolerancję i najlepszą dawkę fluzoparybu w połączeniu z apatynibem i paklitakselem oraz sprawdza, jak te trzy leki współpracują ze sobą w leczeniu pacjentów z nawrotowym i przerzutowym rakiem żołądka, u których następuje progresja po pierwszej -terapia liniowa. Zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność fluzoparybu w skojarzeniu z apatynibem i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka (w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego).
  • Nawracający lub przerzutowy rak żołądka, który uległ progresji po leczeniu pierwszego rzutu.
  • Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można dokładnie ocenić za pomocą obrazowania (CT/MRI) na początku badania
  • Pacjenci, którzy mają ogólnie dobry ogólny stan ogólny.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek wcześniejsze leczenie jakimikolwiek taksanami.
  • Więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu raka żołądka z przerzutami lub nawrotem.
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego.
  • Mniej niż 2 tygodnie od ostatniej radioterapii, chemioterapii, operacji, leczenia hormonalnego i terapii celowanej.
  • Niestabilne nadciśnienie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać lub dysfunkcja wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z niekontrolowaną hipokaliemią i hipomagnezemią przed włączeniem do badania.
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na fluzoparib, apatinib, paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  • Trwająca infekcja (określona przez badacza).
  • Historia niedoboru odporności, w tym HIV-dodatnia, cierpiąca na inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu.
  • Osoby, które nie mogą przerwać stosowania leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT podczas badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzoparyb + Apatynib + Paklitaksel
Lek: Paklitaksel
Zastrzyk dożylny
Lek: Apatynib
Doustny
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparib w dawce 20, 30, 40 mg dwa razy dziennie, kapsułka doustna.
Inne nazwy:
  • SHR3162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT i bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane (AE), badanie fizykalne, parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi (BP), puls, elektrokardiogram (EKG) i wyniki badań laboratoryjnych, w tym chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
DLT i bezpieczeństwo zdefiniowane przez CTC w wersji 4.0
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsze z ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DOR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej obiektywnej progresji, ocenianej do 9 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszej obiektywnej progresji, ocenianej do 9 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 6 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, średnio 6 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 33 dni
Do 33 dni
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Do 33 dni
Do 33 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 33 dni
Do 33 dni
Objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Do 33 dni
Do 33 dni
Klirens osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Do 33 dni
Do 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZPL-I-103-GC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj