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Une étude sur le fluzoparib administré en association avec l'apatinib et le paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer gastrique

5 mars 2017 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du fluzoparib administré en association avec l'apatinib et le paclitaxel dans le traitement de 2e ligne des patients atteints d'un cancer gastrique récurrent ou métastatique

Le fluzoparib est un puissant inhibiteur sélectif oral de PARP-1 et PARP-2 ; L'apatinib est un inhibiteur sélectif oral du VEGFR. Cet essai ouvert de phase I de recherche de dose étudie la tolérabilité et la meilleure dose de fluzoparib en association avec l'apatinib et le paclitaxel et pour voir dans quelle mesure ces trois médicaments fonctionnent ensemble dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique récurrent et métastatique qui progresse après la première -thérapie en ligne. L'innocuité et l'efficacité du fluzoparib en association avec l'apatinib et le paclitaxel seront explorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Espérance de vie de plus de 12 semaines.
  • Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement (adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne inclus).
  • Cancer gastrique récurrent ou métastatique qui a progressé après un traitement de première intention.
  • Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée avec précision par imagerie (CT/IRM) au départ
  • Sujets qui ont un bon état général général.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec des inhibiteurs de PARP.
  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec des taxanes.
  • Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour le traitement du cancer gastrique dans le cadre métastatique ou récurrent.
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique.
  • Moins de 2 semaines après la dernière radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, traitement hormonal et thérapie ciblée.
  • HTA instable.
  • Sujets incapables d'avaler ou dysfonctionnement de l'absorption gastro-intestinale.
  • Sujets avec métastases cérébrales.
  • Sujets présentant une hypokaliémie et une hypomagnésémie non contrôlées avant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au fluzoparib, à l'apatinib, au paclitaxel ou à l'un des excipients du produit.
  • Infection en cours (déterminée par l'investigateur).
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, souffrant d'une autre maladie d'immunodéficience congénitale acquise, ou antécédents de transplantation d'organe.
  • Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT pendant l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluzoparib + Apatinib + Paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
Injection intraveineuse
Médicament: Apatinib
Oral
Médicament: Fluzoparib
Fluzoparib soit à 20, 30, 40 mg deux fois par jour, gélule orale.
Autres noms:
  • SHR3162

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT et sécurité : événements indésirables (EI), examen physique, signes vitaux, y compris la pression artérielle (TA), le pouls, l'électrocardiogramme (ECG) et les résultats de laboratoire, y compris la chimie clinique, l'hématologie, l'analyse d'urine.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
DLT et sécurité définis par CTC version 4.0
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le meilleur de l'ORR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Taux de contrôle de la maladie (DOR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression objective, évaluée jusqu'à 9 mois
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression objective, évaluée jusqu'à 9 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, une moyenne de 6 mois
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, une moyenne de 6 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jusqu'à 33 jours
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jusqu'à 33 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC）
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jusqu'à 33 jours
Volume de distribution (V/F)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jusqu'à 33 jours
Clairance du plasma (CL/F)
Délai: Jusqu'à 33 jours
Jusqu'à 33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Collaborateurs

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FZPL-I-103-GC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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