Un estudio de fluzoparib administrado en combinación con apatinib y paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico
5 de marzo de 2017 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase I abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de fluzoparib administrado en combinación con apatinib y paclitaxel en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico recurrente o metastásico
Fluzoparib es un potente inhibidor oral selectivo de PARP-1 y PARP-2; Apatinib es un inhibidor oral selectivo de VEGFR.
Este ensayo abierto de fase I de búsqueda de dosis estudia la tolerabilidad y la mejor dosis de fluzoparib en combinación con apatinib y paclitaxel y para ver qué tan bien estos tres medicamentos funcionan juntos en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico metastásico y recurrente que progresan después de la primera -terapia de línea.
Se explorará la seguridad y eficacia de fluzoparib en combinación con apatinib y paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
Contacto:
- Jianming Xu, MD
- Correo electrónico: jmxu2003@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG de 0 a 1.
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica).
- Cáncer gástrico recurrente o metastásico que ha progresado después de la terapia de primera línea.
- Al menos una lesión (medible y/o no medible) que pueda evaluarse con precisión mediante imágenes (CT/MRI) al inicio del estudio
- Sujetos que tienen buen estado general en general.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron algún tratamiento previo con algún inhibidor de PARP.
- Sujetos que recibieron algún tratamiento previo con algún taxano.
- Más de un régimen de quimioterapia previo para el tratamiento del cáncer gástrico en el entorno metastásico o recurrente.
- Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico.
- Menos de 2 semanas desde la última radioterapia, quimioterapia, cirugía, tratamiento hormonal y terapia diana.
- Hipertensión inestable.
- Sujetos que no pueden tragar, o disfunción de la absorción gastrointestinal.
- Sujetos con metástasis cerebrales.
- Sujetos con hipopotasemia e hipomagnesemia no controladas antes del ingreso al estudio.
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a fluzoparib, apatinib, paclitaxel o a alguno de los excipientes del producto.
- Infección en curso (determinada por el investigador).
- Antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos los VIH positivos, que padezcan otra inmunodeficiencia congénita adquirida o antecedentes de trasplante de órganos.
- Sujetos que no pueden interrumpir el uso de los medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluzoparib + Apatinib + Paclitaxel
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Inyección intravenosa
Oral
Fluzoparib ya sea a 20, 30, 40 mg dos veces al día, cápsula oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT y seguridad: eventos adversos (AE), examen físico, signos vitales, incluida la presión arterial (PA), pulso, electrocardiograma (ECG) y hallazgos de laboratorio, incluidos la química clínica, hematología, análisis de orina.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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DLT y seguridad definidos por CTC versión 4.0
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lo mejor de ORR
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión objetiva, evaluada hasta los 9 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión objetiva, evaluada hasta los 9 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 6 meses
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 6 meses
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Hasta 33 días
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Hasta 33 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC）
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Hasta 33 días
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Volumen de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Hasta 33 días
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Liquidación de plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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Hasta 33 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- FZPL-I-103-GC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .