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유방암 NAC 대응을 위한 OA

2023년 4월 11일 업데이트: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio Opto-Acoustic Imaging을 사용한 유방암 선행 요법 반응 평가의 타당성

이것은 초기 연구 및 개발 연구입니다. 이 연구의 목적은 기능적 광음향 특성, 혈관 특성 및 산소화/탈산소화의 상대적인 정도를 평가하여 신보강 요법에 대한 완전한 유방암 병리학적 반응을 감지하기 위한 Imagio OA/US 유방 영상 시스템의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 환자의 치료에서 신 보조 전신 요법의 사용은 국소 진행성 질환의 범위를 넘어 증가하고 있습니다. 이미징은 신체 검사를 통한 기존의 종양 측정을 보완하기 위해 치료에 대한 반응을 평가하는 데 중요한 정보를 제공합니다. 신보강 요법에 대한 종양 반응도 예후 정보를 제공할 수 있습니다. 배경 섹션에서 언급한 바와 같이, 신보강 요법 및 외과적 절제 완료 후 pCR 달성은 개선된 무병 생존과 관련이 있습니다[1-3]. 이러한 상관관계는 삼중 수용체 음성(ER, PR 음성 및 HER-2 비증폭) 및 HER-2 양성 유방암에 대해 특히 강합니다. 신보강 요법에 대한 연구는 종양 반응을 평가하기 위한 다양한 방법을 사용했습니다. 현재 신보강 요법에 대한 종양 반응을 가장 잘 평가하는 방법에 대한 확립된 임상 진료 지침은 없습니다. 일반적으로 환자는 기존의 유방 영상(유방조영술 및 US) 및 신체 검사를 받으며, 일부 경우에는 DCE-MRI를 받습니다.

Imagio OA/US 기술은 크기 측정을 포함한 그레이 스케일 초음파 형태학적 정보와 종양 혈관신생의 유무, 혈관신생 정도, 헤모글로빈의 상대적인 산소화 및 탈산소화 정도를 포함하는 기능적 정보를 모두 보여주는 대체 이미징 기술입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀 환자;
  2. 원발성 또는 재발성 질환을 포함하는 동측 온전한 생검으로 입증된 침습성 유방암 임상 T1-T4(치료 영상의 표준에 따름).
  3. 신보강 화학요법을 받을 자격이 있는 환자

제외 기준:

  1. 알려진 IV기 질환(유방암 또는 기타 암),
  2. 상태나 장애가 있는 경우(예: 벌레 물림, 덩굴 옻나무, 아물지 않은 상처, 피부 마찰, 흉터, 문신, 사마귀 등) 의도한 시야를 방해할 수 있는 것(한 프로브 길이 또는 결절의 4cm 이내)
  3. 환자는 기본 Imagio OA/US 검사 날짜로부터 90일 이내에 모든 유형의 암에 대한 화학 요법을 받았습니다.
  4. 설파, 암피실린, 테트라사이클린과 같은 이전 72시간 이내에 감광제를 현재 복용했거나 복용한 것과 관련된 광독성을 경험하고 있습니다.
  5. 현재 광선 요법을 받고 있습니다.
  6. 모든 광과민성 질환(예: 포르피린증, 홍반성 루푸스)의 병력이 있습니다.
  7. 광과민성 질환에 대한 치료를 받고 있으며 광과민성을 경험하고 있습니다.
  8. 임신;
  9. 환자는 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마지오 OA/US
Imagio OA/US 이미징
장치: 이마지오 OA/US
Imagio 광음향/초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 시점을 통해 기준선 과정에 걸쳐 Imagio OA/US에서 평가한 기능적 특징 척도에 따라 질적 변화를 나타낼 수 있는 종괴의 수
기간: 기준선에서 수술 후 평가까지 6개월
기능 점수 척도(0-6 및 0-5 점수 - 점수가 낮을수록 양성 가능성이 가장 높음)에 따라 파생된 질량당 기능 점수 화학요법 치료에 대한 모든 시점(기준선, 주기 2, 주기 중간 및 수술 전)에서 반응 또는 반응이 없는 종괴의 수를 예측합니다.
기준선에서 수술 후 평가까지 6개월
Imagio 이미징을 위한 최적의 타이밍을 예측하기 위해 모든 연구 시점에서 기능적 특징 점수 척도에 의해 평가된 화학요법 반응/무반응과 상관관계가 있는 종괴의 수
기간: 기준선에서 수술 후 평가까지 6개월
기준선 및 후속 시점에서 평가된 종괴의 수 - 평가된 특징 점수(외부 주변 영역, 외부 캡슐, 내부 혈관 점수, 내부 총 헤모글로빈, 내부 탈산소 홍조) 변화와 상관관계가 있는 주기 2, 중간 주기 및 수술 전 f/u 특징 점수 척도(특징에 따라 0-6 및 0-5 점수) 및 병리학적 완전 반응(pCR)에 의해 이미징을 위한 최적의 타이밍을 결정합니다.
기준선에서 수술 후 평가까지 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 반응과 상관관계가 있을 수 있는 림프절 점수 척도를 사용하여 점수를 매긴 전이성 림프절의 수
기간: 기준선에서 수술 후 평가까지 6개월
전이성 림프절의 Imagio OA/US 영상은 반응을 예측하기 위해 지정된 림프절 척도(모양 점수, 피질 두께, 마진 점수 및 폐문 압박 점수, 크기 점수)를 사용하여 평가됩니다(0 = 양성 / 1 = 양성, 불확실 / 2 -4 = 아마도 악성 / >=5 = 악성) 화학요법
기준선에서 수술 후 평가까지 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seno Medical Instruments Inc.

협력자

American College of Radiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEO-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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