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광음향 이미지 대 Imagio® 초음파 (Reader-02)

2021년 7월 9일 업데이트: Seno Medical Instruments Inc.

Imagio® Pivotal Multi-Reader, 광음향 영상 대 Imagio® 초음파의 다중 사례 연구를 통해 생검 결정을 안내합니다.

Imagio® Pivotal Study는 이전 타당성 조사에서 관찰된 결과가 사전 지정된 유효성 종점에 대해 확인될 수 있는지 평가하기 위한 것입니다. PIONEER Pivotal 스터디의 ITD(Intention-to-Diagnose) 질량을 사용하여 480~840개의 질량은 Pivotal 연구에 사용되며 나머지 질량은 SenoGram® 모델 교육용으로 예약됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 순차 설계를 사용하는 통제, 맹검, 다중 판독자, 다중 사례(MRMC) 연구입니다. 이 연구에는 자격 및 가용성에 따라 백업 독자로 추가 5명과 함께 15명의 독자가 포함됩니다. Seno PIONEER Study(NCT01943916) 또는 Reader-01 타당성 조사(NCT03708393)에 참여한 독자는 본 Pivotal Study의 독자로 참여할 수 없습니다.

Imagio® [초음파(IUS) + 광음향(OA)] (IUS)(IUS+OA) 교육은 판독이 수행되기 전에 완료됩니다. 읽기 1은 동일한 읽기 세션 내에서 즉시 읽기 2로 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • American College of Radiology Center for Research and Innovation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자당 하나의 분석 가능한 종괴: PIONEER 연구 포함 기준을 통해 임상 현장 조사자가 선언하고 기존 진단 초음파(CDU)에 의해 BIRADS 3, 4a, 4b 4c 및 5로 분류된 BI-RADS 3 및 4a, 4b, 4c 및 5 종괴
  • 원래 PIONEER 프로토콜에 따른 고위험 사례를 포함하여 PIONEER ITD(Intention to Diagnose)/분석 모집단에 속한다고 선언된 대중
  • 환자 연령, 연구 등록 적응증 및 사용 가능한 병력
  • 각 종괴에 대한 평가 가능한 유방 X선 사진과 OA 및 IUS 비디오 루프 및 스틸

제외 기준:

  • 중요한 누락된 IUS 또는 OA 스틸 이미지 및/또는 비디오 루프 보기 또는 잘못된 IUS 또는 OA 스틸 및 비디오 루프로 인해 독자가 사례를 평가하지 못하는 경우
  • Reader-02 숙련도 테스트 및 교육 사례

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이마지오 IUS
판독 1(대조군): 병력 + 유방조영술(가능한 경우) + IUS(Imagio Ultrasound) 스틸 및 비디오 제공), IUS 악성 가능성(POM) 및 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 점수 및 데이터 형식 잠겨 있습니다.
장치: 독자 연구 - Imagio 초음파
Reader 연구의 일환으로 검토할 Imagio 초음파 이미지
장치: 유방 조영술
치료 표준에 따라 이용 가능한 유방조영술
다른 이름들:
  • 맘모
실험적: 이마지오(IUS+OA)
읽기 2(테스트): History + Mammogram(가능한 경우) + IUS(스틸 및 비디오 제공) 및 Imagio(IUS+OA)(스틸 및 비디오 제공). SenoGram® 출력을 본 후 할당된 Imagio(IUS+OA) POM 및 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS). 데이터 양식이 잠겨 있습니다.
장치: 유방 조영술
치료 표준에 따라 이용 가능한 유방조영술
다른 이름들:
  • 맘모
장치: 독자 연구 Imagio Ultrasound + Optoacoustic Imaging
판독기 연구의 일환으로 검토할 Imagio Ultrasound + Optoacoustic 이미지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정 98% 감도(fSp)에서 특이성 향상
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
1차 유효성 종점은 IUS 단독에 비해 Imagio IUS+OA에 대해 고정된 98% 민감도에서 특이도(fSp)의 차이(이득)였습니다. 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과. 끝점 보간을 사용하여 경험적 수신기 작동 특성(ROC)에서 파생된 fSp.
기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음의 가능성 비율(NLR)
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
IUS 단독에 대한 Imagio IUS+OA에 대한 NLR, 모든 15개의 독립 판독기에 걸쳐; 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과. NLR = [(1-민감도) / 특이도].
기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
양의 우도비(PLR)
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
15개의 독립 판독기 모두에서 IUS 단독에 비해 Imagio IUS+OA에 대한 PLR; 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 통제로 피험자); 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과. PLR = [민감도 / (1-특이성)].
기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
곡선 아래 부분 면적(pAUC)
기간: 기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치
pAUC는 Imagio IUS+OA 대 IUS 단독에 대해 95%~100%로 정의되는 임상적으로 관련된 민감도 값에 해당하는 ROC 곡선 아래 영역 영역만 고려하며, 15명의 판독기에서 평균을 냅니다. 각 피험자에 사용되는 두 가지 이미징 양식(자체 제어로 피험자) 생검 진단 또는 진실 패널(ground truth)에 의해 결정된 양성의 12개월 후속 판결과 비교하여 각 영상 방식에 대한 결과. 더 높은 pAUC는 더 나은 진단 정확도를 나타냅니다.
기준선에서 12개월 +/- 30일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seno Medical Instruments Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Shaan Schaeffer, Seno Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Reader-02 Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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