무릎 골관절염에 대한 PAAG-OA 치료 (IDA)
2024년 11월 22일 업데이트: Contura
무릎 골관절염 환자에서 관절 내 폴리아크릴아미드 히드로겔 주사의 전향적 공개 임상 조사
이는 무릎 골관절염 환자에서 PAAG-OA를 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 공개, 통제되지 않은 임상 조사에 이어 공개 확장 임상 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 주요 연구와 후속 확장 연구로 구성된 다기관, 전향적, 공개 라벨 임상 시험입니다.
이번 연구에서는 무릎 OA 환자를 대상으로 관절 내 폴리아크릴아미드 하이드로겔(PAAG-OA)의 효과와 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- The Parker Institute
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Hillerød, 덴마크
- A2 Reumatologi og Idrætsmedicin
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Odense, 덴마크
- Reumatolog i Odense
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- American College of Rheumatology 기준에 따른 무릎 OA의 임상 진단
- 경증에서 중증 단계의 표적 무릎에 확실한 방사선학적 OA(Kellgren-Lawrence 2-4)
- 지난 4주 동안 안정한 진통제 용량
- WOMAC 질문 A1에서 2점 이상(0-4 척도)(평평한 표면을 걷는 동안의 통증)
- 체질량지수(BMI) <35
- 가임 여성의 경우: 시험 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임상 조사 과정에서 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 대상 무릎에 폴리아크릴아마이드 젤의 이전 관절 내 주사
- 이전 6개월 동안 대상 무릎에 히알루론산 또는 유도체를 관절 내 주사한 적이 있음
- 무릎의 현저한 외반/내반 기형, 인대 이완 또는 반월판 불안정
- OA 이외의 표적 무릎 질환
- 히알루론산 이외의 물질(예: 코르티코스테로이드) 지난 3개월 이내에 대상 무릎에
- 지난 30일 이내에 병원 치료 또는 정맥 항생제 치료 또는 지난 14일 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 모든 부위의 급성 중증 감염
- 주사 부위의 피부 질환 또는 감염
- 모든 관절의 패혈증 병력 또는 대상 무릎의 감염 과정에 대한 임상적 문제
- 지난 6개월 이내에 대상 무릎 수술 이력
- 대상 무릎의 평가를 방해하는 고관절, 척추 또는 발목의 증상성 골관절염
- 하지에 대해 계획된 수술
- 다리에 존재하는 임상적으로 유의한 림프 정체의 정맥
- 불안정하거나 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 사람
- 관절내 주사에 대한 기타 금기 사항
- 대상 관절의 모든 이물질
- 중요한 의학적 상태(예: 불안정하거나 잘 조절되지 않는 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애 또는 활성 알코올/약물 남용) 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 요인
- >7,5 mg 프레드니솔론과 동등한 일일 용량의 전신 스테로이드 치료
- 지난 한 달 동안 OA와 관련된 하지의 물리 치료에서 상당한 변화
- 섬유근육통
- 무릎 관절에 영향을 미칠 수 있는 염증 또는 기타 질병/상태(예: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등)
- 혈우병
- 조사관의 의견에 따라 잠재적 참가자를 위험에 빠뜨리거나 조사 참여를 방해하는 기타 조건
- 항생제(아지트로마이신 및 목시플록사신) 또는 국소 마취에 대한 알려진 알레르기 반응
- 등록 전 6개월 이내에 실험 장치 연구에 참여하거나 등록 전 1개월 이내에 실험 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAAG-OA
모든 피험자는 PAAG-OA로 치료를 받습니다.
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PAAG-OA(폴리아크릴아미드 하이드로겔)를 이용한 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 하위척도의 변화
기간: 3 개월
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경증 내지 중증 무릎 OA가 있는 대상체에서 3개월에 걸쳐 통증에 대한 PAAG-OA 1회 주사의 효과를 평가하기 위함.
WOMAC(WOMAC 골관절염 지수) 통증 하위 척도의 변화(점수 0=없음, 4=극단)
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3 개월
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워맥
기간: 1개월과 3개월
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무릎 OA 관련 피험자에게 PAAG-OA 1회 주사의 효과를 평가하기 위해 일상 생활 활동 중 증상, 기능을 보고했습니다.
WOMAC(WOMAC 골관절염 지수) 통증 하위 척도의 변화(점수 0=없음, 4=극단)
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1개월과 3개월
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PGA
기간: 1개월과 3개월
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무릎 OA PGA(Patient Global Assessment)에서 PAAG-OA 1회 주사의 효과를 평가합니다.
PGA는 10cm Visual Analogue Scale로 보고됩니다.
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1개월과 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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무릎 OA 관련 피험자에 대한 6ml PAAG-OA의 확장 효과를 평가하기 위해 6개월 및 12개월 동안 일상 생활 활동 중 증상, 기능을 보고했습니다.
WOMAC(WOMAC 골관절염 지수) 통증 하위 척도의 변화(점수 0=없음, 4=극단)
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6개월 및 12개월
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PGA의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월 동안 무릎 OA 관련 PGA(Patient Global Assessment)에 대한 6ml PAAG-OA의 확장된 효과를 평가합니다.
PGA는 10cm Visual Analogue Scale로 보고됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Henning Bliddal, MD, The Parker Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PAAG-OA에 대한 임상 시험
-
Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Ageless Biotech, Inc.모병
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StemMedical A/S아직 모집하지 않음
-
GlaxoSmithKline모병