신뢰 레지스트리 (CONFIDENCE)
유방암 진단을 위한 광음향 영상의 효능 평가를 위한 다기관 국제 등록소
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
- Zorggroep Twente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
최대 총 600명의 피험자가 EU 및 미국의 최대 12개 사이트에서 레지스트리에 등록되며 사이트당 최대 50-100명의 피험자가 등록됩니다.
BI-RADS 0-6을 나타내는 병변/덩어리가 있는 피험자가 등록됩니다. 레지스트리에 등록하면 BI-RADS 1 및 2 유방 영상 소견을 나타내고 Imagio 유방 영상 시스템으로 평가된 100개의 병변/덩어리와 BI-RADS 0 소견을 나타내고 Imagio 유방 영상으로 평가된 50개의 병변/덩어리만 허용됩니다. 체계. 이 제한은 레지스트리에 등록된 BI-RADS 범주의 교차 섹션을 보장하기 위해 적용됩니다.
설명
포함 기준 - 주제는 레지스트리에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 레지스트리 활동을 시작하기 전에 레지스트리의 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 여성이며,
- 유방 US로 의뢰되었으며 Imagio 유방 영상 시스템으로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준 - 장치 사용에 대한 금기 사항에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 레지스트리에서 제외됩니다.
- 임신 중입니다.
- 벌레 물림, 발진, 포이즌 아이비, 동측 유방의 피부 마찰을 포함한 개방성 궤양이 있습니다.
- 설파, 암피실린, 테트라사이클린과 같은 이전 72시간 이내에 광과민제를 현재 복용했거나 복용한 것과 관련된 광독성을 경험하고 있습니다.
- 현재 광선 요법을 받고 있습니다.
- 광과민성 질환(예: 포르피린증, 홍반성 루푸스) 병력이 있는 경우.
- 광과민성 질환에 대한 치료를 받고 있으며 광과민성을 경험하고 있습니다.
- 이전에 이 레지스트리에 참여했으며,
- 현재 레지스트리를 직접 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이마지오 OA/US
이마지오 광음향
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이마지오 광음향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특이성, 음의 우도 비율, 민감도 및 양의 우도
기간: 2024년 9월
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이 매개변수는 ITD(Intention-to-Diagnose) 및 PP(Per-Protocol) 모집단에 대해 검토됩니다.
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2024년 9월
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Imagio 시스템 단독 또는 다른 이미징 양식과의 조합이 생검 결정에 영향을 미치는 것으로 나타나는 종괴의 백분율 평가
기간: 2024년 9월
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이 매개변수는 ITD(Intention-to-Diagnose) 및 PP(Per-Protocol) 모집단에 대해 검토됩니다.
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2024년 9월
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삶의 질 평가 - 테스트 이환율 지수
기간: 2024년 9월
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이 매개변수는 ITD(Intention-to-Diagnose) 및 PP(Per-Protocol) 모집단에 대해 검토됩니다.
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2024년 9월
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악성 유방 종괴에서 예후 바이오마커로서 Imagio OA/US의 역할을 평가하기 위해
기간: 2024년 9월
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즉, Imagio OA/US 특징 점수와 조직학적 등급, ER 및 PR 호르몬 수용체, HER2 수용체(IHC 및/또는 HER2 FISH), Ki-67 증식 지수 및 유방암의 분자 아형과의 상관관계입니다. 이 매개변수는 ITD(Intention-to-Diagnose) 및 PP(Per-Protocol) 모집단에 대해 검토됩니다. |
2024년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치가 사용되는 림프절 병변/덩어리의 특성
기간: 2024년 9월
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이 매개변수는 안전 모집단에 대해 검토됩니다.
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2024년 9월
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기기 결함의 발생률 및 특성(예: 기기 불만, 기기 오작동)
기간: 2024년 9월
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이 매개변수는 안전 모집단에 대해 검토됩니다.
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2024년 9월
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장치 및 절차 관련 부작용의 발생률 및 특성
기간: 2024년 9월
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이 매개변수는 안전 모집단에 대해 검토됩니다.
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2024년 9월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
다음 그룹은 IPD에 액세스할 수 있습니다.
Imagio의 정확도를 평가하려면:
- 연구 직원
- 이미징 코어 연구실
- 세노
- 진료실과 독립적인 의사
연구를 검토하고 의료 제품/치료 및 연구 수행을 모니터링해야 하는 기관 및 기타 개인:
- FDA
- DHHS
- 기타 미국 및 외국 정부 기관
- 기관 검토 위원회
- 세노 대표
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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유방 이상 진단에 대한 임상 시험
이마지오 OA/US에 대한 임상 시험
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Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Ageless Biotech, Inc.모병
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StemMedical A/S아직 모집하지 않음
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GlaxoSmithKline모병