- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03032237
기성품 단백질이 풍부한 식사 및 식품으로 노인 급식 서비스 고객의 단백질 섭취량 증가 (ConsuMEER)
지역 사회 거주 노인의 섭취에 대한 가정 배달 단백질이 풍부한 식사 및 식품의 효과 및 수용 테스트.
근거: 선진국 지역사회 거주 노인의 영양결핍 위험은 약 24%인 것으로 나타났습니다. 단백질 섭취를 늘리는 것은 지역사회에 거주하는 노인의 영양결핍을 줄이는 데 효과적일 뿐만 아니라 실행 가능할 수 있는 전략입니다. 노인들 사이에서 단백질 섭취를 늘리는 유망한 전략은 현재 일일 식습관에 맞는 일반 식품으로 식단 솔루션을 제공하는 것입니다. 이러한 이유로 이 연구에서는 집으로 배달되는 단백질이 풍부한 기성품 식사와 단백질이 풍부한 유제품을 연구할 것입니다.
목표: 일차 목표는 식사 배달 서비스를 사용하는 노인의 단백질 섭취를 1.2g/kg 체중/일 수준으로 증가시키는 상업적으로 이용 가능한 단백질이 풍부한 기성품 식사 및 단백질이 풍부한 유제품의 효과를 연구하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: 이러한 식사와 유제품이 총 일일 에너지 섭취량에 미치는 영향을 연구합니다. 또한 식사 및 유제품에 대한 수용 및 준수를 연구합니다.
연구 설계: 이 연구는 실생활 환경인 지역사회 거주 노인의 집에서 단일 맹검 무작위, 통제, 4주 시험으로 수행됩니다.
연구 모집단: 이 연구의 대상 그룹은 식사 배달 서비스를 이용하는 지역사회 거주 노인입니다.
개입: 두 그룹 모두 4주 동안 매일 기성품 식사를 제공받게 됩니다. 그들은 또한 개입 기간 동안 자유롭게 소비할 수 있는 유제품을 받게 됩니다. 개입 그룹은 단백질이 풍부한 식사와 단백질이 풍부한 유제품을 받고 대조군은 표준 식사와 식품을 받습니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 개입군과 대조군 사이의 일일 단백질 섭취량의 차이. 2차 매개변수: 에너지 섭취 및 수용(좋아함).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- HAN University of Applied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 집에서 생활
- maaltijdservice.nl의 클라이언트가 되십시오.
- 혼자서도 먹을 수 있다는 점
- 음식을 데울 수 있는 전자레인지가 있습니다.
- Nijmegen 또는 Den Bosch 지역에 거주
- 네덜란드어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 것
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 법적으로 무능력자
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 24
- 단백질 제한 식단 또는 채식 식단을 따르는 경우
- 유제품 사용을 금지하는 알레르기 또는 과민증
- 질감이 변형된 식품만 사용(액체 다이어트)
- 신장 기능 부전으로 의사에 의해 진단
- 불치병을 앓고 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질이 풍부한 모듬
중재 그룹은 단백질이 풍부한 식사와 단백질이 풍부한 유제품을 받습니다.
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두 그룹 모두 4주간의 개입 기간(참가자당 총 28회의 따뜻한 식사) 동안 매일 준비된 식사(Sligro)를 받게 됩니다. 그들은 또한 개입 기간 동안 자유롭게 소비할 수 있는 FrieslandCampina의 구색에서 다른 식품을 받게 됩니다. 개입을 가능한 한 실제 상황에 가깝게 유지하기 위해 식사와 음식은 참가자가 이미 익숙해진 대로 일주일에 두 번 집으로 배달됩니다. 개입 그룹은 단백질이 풍부한 식사와 단백질이 풍부한 음식과 음료를 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 표준 구색
통제 그룹은 표준 식사와 식품을 받습니다.
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두 그룹 모두 4주간의 개입 기간(참가자당 총 28회의 따뜻한 식사) 동안 매일 준비된 식사(Sligro)를 받게 됩니다. 그들은 또한 개입 기간 동안 자유롭게 소비할 수 있는 FrieslandCampina의 구색에서 다른 식품을 받게 됩니다. 개입을 가능한 한 실제 상황에 가깝게 유지하기 위해 식사와 음식은 참가자가 이미 익숙해진 대로 일주일에 두 번 집으로 배달됩니다. 통제 그룹은 표준(단백질이 풍부하지 않은) 식사와 표준 음식 및 음료를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질 섭취
기간: 4 주
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훈련된 영양사가 확인할 3일 음식 기록으로 평가한 중재군과 대조군 사이의 일일 단백질 섭취량의 차이.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수락
기간: 4 주
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식사 및 식품에 대한 수용 및 선호 결과는 5점 리커트 척도(좋아요에 대한)와 얼마나 먹었는지에 대한 질문을 포함하는 설문지로 측정됩니다.
이 설문지는 매일 작성해야 합니다.
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4 주
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에너지 섭취
기간: 4 주
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훈련된 영양사가 확인할 3일간의 음식 기록으로 평가한 중재군과 대조군 사이의 일일 에너지 섭취량의 차이.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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