- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032237
Erhöhen Sie die Proteinaufnahme älterer Kunden von Mahlzeitendiensten mit proteinreichen Fertiggerichten und -nahrungsmitteln (ConsuMEER)
Testen der Wirksamkeit und Akzeptanz von nach Hause gelieferten proteinreichen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln bei der Aufnahme von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen.
Begründung: Das Unterernährungsrisiko bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen in entwickelten Ländern liegt nachweislich bei etwa 24 %. Die Erhöhung der Proteinaufnahme ist eine Strategie, die sowohl praktikabel als auch wirksam ist, um Unterernährung bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu reduzieren. Eine vielversprechende Strategie zur Erhöhung der Proteinzufuhr bei älteren Erwachsenen besteht darin, Ernährungslösungen mit normalen Lebensmitteln anzubieten, die zu ihren aktuellen täglichen Essgewohnheiten passen. Aus diesem Grund werden in dieser Forschungsarbeit nach Hause gelieferte proteinreiche Fertiggerichte und proteinreiche Milchprodukte untersucht.
Ziel: Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von handelsüblichen proteinreichen Fertiggerichten und proteinreichen Milchprodukten bei der Erhöhung der Proteinaufnahme älterer Erwachsener, die einen Essenslieferdienst auf ein Niveau von 1,2 g/kg Körpergewicht/Tag nutzen. Zu den sekundären Zielen gehören: Untersuchung der Auswirkungen dieser Mahlzeiten und Milchprodukte auf die tägliche Gesamtenergieaufnahme. Darüber hinaus Untersuchung der Akzeptanz und Einhaltung der Mahlzeiten und Milchprodukte.
Studiendesign: Die Studie wird als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, vierwöchige Studie in einer realen Umgebung durchgeführt: in den eigenen vier Wänden älterer Erwachsener.
Studienpopulation: Die Zielgruppe dieser Studie sind in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, die einen Essenslieferdienst nutzen.
Intervention: Beide Gruppen erhalten 4 Wochen lang täglich Fertiggerichte. Sie erhalten außerdem Milchprodukte, die sie während des Interventionszeitraums frei konsumieren können. Die Interventionsgruppe erhält eiweißreiche Mahlzeiten und eiweißreiche Milchprodukte, die Kontrollgruppe erhält Standardmahlzeiten und Lebensmittelprodukte.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Unterschied in der täglichen Proteinaufnahme zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Sekundäre Parameter: Energieaufnahme und Akzeptanz (Like).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande
- HAN University of Applied Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65 Jahre oder älter
- Zu Hause wohnen
- Werden Sie Kunde von maaltijdservice.nl
- Selber essen können
- Haben Sie eine Mikrowelle, um Mahlzeiten zu erhitzen
- Lebe in Nimwegen oder im Raum Den Bosch
- Niederländisch verstehen, lesen und sprechen können
- Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Rechtsunfähig
- Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) < 24
- Nach einer Diät mit Proteinrestriktion oder einer vegetarischen Diät
- Allergien oder Unverträglichkeiten, die die Verwendung von Milchprodukten verbieten
- Nur texturmodifizierte Lebensmittel verwenden (Flüssignahrung)
- Diagnostiziert vom Arzt mit Niereninsuffizienz
- Leiden an einer unheilbaren Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Proteinreiches Sortiment
Die Interventionsgruppen erhalten eiweißreiche Mahlzeiten und eiweißreiche Milchprodukte.
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Beide Gruppen erhalten während des 4-wöchigen Interventionszeitraums täglich Fertiggerichte (Sligro) (insgesamt 28 warme Mahlzeiten pro Teilnehmer). Sie erhalten außerdem andere Lebensmittel aus dem Sortiment von FrieslandCampina, die sie während des Interventionszeitraums frei verzehren können. Um die Intervention so nah wie möglich an der realen Situation zu halten, werden Mahlzeiten und Lebensmittel zweimal pro Woche nach Hause geliefert, wie es die Teilnehmer bereits gewohnt sind. Die Interventionsgruppe erhält proteinreiche Mahlzeiten und proteinreiche Speisen und Getränke. |
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Placebo-Komparator: Standardsortiment
Die Kontrollgruppe erhält Standardmahlzeiten und Lebensmittelprodukte.
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Beide Gruppen erhalten während des 4-wöchigen Interventionszeitraums täglich Fertiggerichte (Sligro) (insgesamt 28 warme Mahlzeiten pro Teilnehmer). Sie erhalten außerdem andere Lebensmittel aus dem Sortiment von FrieslandCampina, die sie während des Interventionszeitraums frei verzehren können. Um die Intervention so nah wie möglich an der realen Situation zu halten, werden Mahlzeiten und Lebensmittel zweimal pro Woche nach Hause geliefert, wie es die Teilnehmer bereits gewohnt sind. Die Kontrollgruppe erhält Standardmahlzeiten (nicht proteinreich) sowie Standardnahrung und -getränke. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proteinaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der täglichen Proteinaufnahme zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet mit 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen, die von ausgebildeten Ernährungsberatern überprüft werden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Akzeptanz und Gefallen an Gerichten und Lebensmitteln; Das Ergebnis wird mit einem Fragebogen gemessen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala (für den Geschmack) und eine Frage enthält, wie viel gegessen wurde.
Dieser Fragebogen muss jeden Tag ausgefüllt werden.
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4 Wochen
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Energieaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied in der täglichen Energieaufnahme zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, bewertet mit 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen, die von ausgebildeten Ernährungsberatern überprüft werden.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ConsuMEER onderzoek
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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