- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032237
Øk proteininntaket til eldre måltidskunder med ferdige proteinrike måltider og matvarer (ConsuMEER)
Tester effektiviteten og aksepten av hjemmeleverte proteinrike måltider og matvarer på inntaket av eldre voksne i lokalsamfunnet.
Begrunnelse: Underernæringsrisikoen blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet i utviklede land er vist å være rundt 24 %. Å øke proteininntaket er en strategi som er gjennomførbar og effektiv for å redusere underernæring hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. En lovende strategi for å øke proteininntaket blant eldre voksne, er å tilby diettløsninger med normal mat som passer deres nåværende daglige spisemønster. Av denne grunn vil hjemmeleverte proteinrike ferdigmat og proteinrike meieriprodukter bli studert i denne forskningen.
Mål: Hovedmålet er å studere effektiviteten av kommersielt tilgjengelige proteinrike ferdigmat og proteinrike meieriprodukter for å øke proteininntaket til eldre voksne som bruker måltidsservering til et nivå på 1,2 g/kg kroppsvekt/d. Sekundære mål inkluderer: å studere effekten av disse måltidene og meieriproduktene på det totale daglige energiinntaket. Videre studere aksept av og overholdelse av måltider og meieriprodukter.
Studiedesign: Studien vil bli utført som en enkeltblind randomisert, kontrollert, fire ukers studie i en virkelig setting: i fellesskapsboende eldre voksnes egne hjem.
Studiepopulasjon: Målgruppen for denne studien er eldre voksne i lokalsamfunnet som bruker en serveringstjeneste.
Intervensjon: Begge gruppene vil motta ferdigmat for hver dag i løpet av 4 uker. De vil også motta meieriprodukter til fritt konsum i intervensjonsperioden. Intervensjonsgruppene mottar proteinrike måltider og proteinrike meieriprodukter, kontrollen mottar standardmåltider og matvarer.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Forskjell i daglig proteininntak mellom intervensjon og kontrollgruppe. Sekundære parametere: energiinntak og aksept (liking).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- Bor hjemme
- Vær kunde hos maaltijdservice.nl
- Å kunne spise selv
- Ha en mikrobølgeovn for å varme opp måltider
- Bor i Nijmegen eller Den Bosch-området
- Å kunne forstå, lese og snakke nederlandsk
- Etter å ha signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabil
- Mini Mental State Examination (MMSE)-poengsum <24
- Følger en diett med proteinrestriksjoner eller vegetarisk diett
- Allergier eller intoleranser som forbyr bruk av meieriprodukter
- Bruk kun teksturmodifisert mat (flytende diett)
- Diagnostisert av lege med nyresvikt
- Lider av en dødelig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteinrikt sortiment
Intervensjonsgruppene mottar proteinrike måltider og proteinrike meieriprodukter.
|
Begge gruppene vil motta ferdigmat (Sligro) for hver dag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden (28 varme måltider totalt per deltaker). De vil også motta andre matvarer fra FrieslandCampinas sortiment til fritt konsum i intervensjonsperioden. For å holde intervensjonen så nær den virkelige situasjonen som mulig, vil måltider og matvarer bli levert hjem to ganger i uken slik deltakerne allerede er vant til. Intervensjonsgruppen vil motta proteinrike måltider og proteinrik mat og drikke. |
|
Placebo komparator: Standard sortiment
Kontrollgruppen får standard måltider og matvarer.
|
Begge gruppene vil motta ferdigmat (Sligro) for hver dag i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden (28 varme måltider totalt per deltaker). De vil også motta andre matvarer fra FrieslandCampinas sortiment til fritt konsum i intervensjonsperioden. For å holde intervensjonen så nær den virkelige situasjonen som mulig, vil måltider og matvarer bli levert hjem to ganger i uken slik deltakerne allerede er vant til. Kontrollgruppen vil motta standard (ikke proteinrike) måltider og standard mat og drikke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteininntak
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjell i daglig proteininntak mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert med 3-dagers matjournal som vil bli sjekket av trente dietister.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godkjennelse
Tidsramme: 4 uker
|
Aksept og smak av måltider og matprodukter; Resultatet vil bli målt med et spørreskjema inkludert en 5-punkts likert-skala (for å smake) og et spørsmål om hvor mye som ble spist.
Dette spørreskjemaet må gjøres hver dag.
|
4 uker
|
|
Energiinntak
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i daglig energiinntak mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert med 3-dagers matjournal som vil bli sjekket av trente dietister.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ConsuMEER onderzoek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .