- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032237
Aumente a ingestão de proteínas de clientes mais velhos do serviço de refeições com refeições e alimentos ricos em proteínas prontas (ConsuMEER)
Testando a Eficácia e Aceitação de Refeições e Alimentos Ricos em Proteínas Entregues em Casa na Ingestão de Idosos da Comunidade.
Justificativa: O risco de desnutrição entre adultos mais velhos que vivem na comunidade em países desenvolvidos é de cerca de 24%. Aumentar a ingestão de proteínas é uma estratégia viável e eficaz para reduzir a desnutrição em idosos da comunidade. Uma estratégia promissora para aumentar a ingestão de proteínas entre os idosos é oferecer soluções dietéticas com alimentos normais que se encaixem em seus padrões alimentares diários atuais. Por esta razão, refeições prontas ricas em proteínas entregues em casa e produtos lácteos ricos em proteínas serão estudados nesta pesquisa.
Objetivo: O objetivo principal é estudar a eficácia de refeições prontas ricas em proteínas disponíveis comercialmente e produtos lácteos ricos em proteínas no aumento da ingestão de proteínas de idosos que usam um serviço de entrega de refeições a um nível de 1,2 g/kg de peso corporal/d. Os objetivos secundários incluem: estudar os efeitos dessas refeições e produtos lácteos na ingestão diária total de energia. Além disso, estudar a aceitação e adesão às refeições e produtos lácteos.
Desenho do estudo: O estudo será realizado como um estudo randomizado, controlado, simples-cego de quatro semanas em um ambiente da vida real: nas próprias casas dos idosos residentes na comunidade.
População do estudo: O público-alvo deste estudo são os idosos residentes na comunidade que utilizam um serviço de entrega de refeições.
Intervenção: Ambos os grupos receberão refeições prontas para cada dia durante 4 semanas. Também receberão laticínios para consumir livremente durante o período de intervenção. Os grupos de intervenção recebem refeições ricas em proteínas e laticínios ricos em proteínas, o controle recebe refeições e produtos alimentícios padrão.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Diferença na ingestão diária de proteínas entre o grupo de intervenção e o de controle. Parâmetros secundários: consumo de energia e aceitação (gostar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- HAN University of Applied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Morando em casa
- Seja um cliente de maaltijdservice.nl
- Ser capaz de comer sozinho
- Tenha um micro-ondas para aquecer as refeições
- Morar na área de Nijmegen ou Den Bosch
- Ser capaz de entender, ler e falar holandês
- Tendo assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Legalmente incapacitado
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24
- Seguir uma dieta com restrição de proteínas ou uma dieta vegetariana
- Alergias ou intolerâncias que proíbem o uso de produtos lácteos
- Usando apenas alimentos com textura modificada (dieta líquida)
- Diagnosticado pelo médico com insuficiência renal
- Sofrendo de uma doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Variedade rica em proteínas
Os grupos de intervenção recebem refeições ricas em proteínas e laticínios ricos em proteínas.
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Ambos os grupos receberão refeições prontas (Sligro) para cada dia durante o período de intervenção de 4 semanas (28 refeições quentes no total por participante). Eles também receberão outros produtos alimentícios do sortimento da FrieslandCampina para consumir livremente durante o período de intervenção. Para manter a intervenção o mais próxima possível da situação da vida real, as refeições e alimentos serão entregues em casa duas vezes por semana, como os participantes já estão acostumados. O grupo de intervenção receberá refeições ricas em proteínas e alimentos e bebidas ricos em proteínas. |
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Comparador de Placebo: Variedade padrão
O grupo de controle recebe refeições padrão e produtos alimentícios.
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Ambos os grupos receberão refeições prontas (Sligro) para cada dia durante o período de intervenção de 4 semanas (28 refeições quentes no total por participante). Eles também receberão outros produtos alimentícios do sortimento da FrieslandCampina para consumir livremente durante o período de intervenção. Para manter a intervenção o mais próxima possível da situação da vida real, as refeições e alimentos serão entregues em casa duas vezes por semana, como os participantes já estão acostumados. O grupo de controle receberá refeições padrão (não ricas em proteínas) e alimentos e bebidas padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de proteína
Prazo: 4 semanas
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Diferença na ingestão diária de proteínas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle avaliada com registros alimentares de 3 dias que serão verificados por nutricionistas treinados.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação
Prazo: 4 semanas
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Aceitação e gosto pelas refeições e produtos alimentares; o resultado será medido com um questionário incluindo uma escala likert de 5 pontos (para gostar) e uma pergunta sobre o quanto foi comido.
Este questionário precisa ser feito todos os dias.
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4 semanas
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Consumo de energia
Prazo: 4 semanas
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Diferença na ingestão diária de energia entre o grupo de intervenção e o grupo de controle avaliada com registros alimentares de 3 dias que serão verificados por nutricionistas treinados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ConsuMEER onderzoek
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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