- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032237
Augmentez l'apport en protéines des clients âgés du service de repas avec des repas et des aliments prêts à l'emploi riches en protéines (ConsuMEER)
Test de l'efficacité et de l'acceptation de repas et d'aliments riches en protéines livrés à domicile sur la consommation d'adultes âgés vivant dans la communauté.
Justification : Le risque de dénutrition chez les personnes âgées vivant dans la communauté dans les pays développés est d'environ 24 %. L'augmentation de l'apport en protéines est une stratégie à la fois faisable et efficace pour réduire la dénutrition chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Une stratégie prometteuse pour augmenter l'apport en protéines chez les personnes âgées consiste à proposer des solutions diététiques avec des aliments normaux qui correspondent à leurs habitudes alimentaires quotidiennes actuelles. Pour cette raison, les plats cuisinés riches en protéines livrés à domicile et les produits laitiers riches en protéines seront étudiés dans cette recherche.
Objectif : L'objectif principal est d'étudier l'efficacité des plats cuisinés et des produits laitiers riches en protéines disponibles dans le commerce pour augmenter l'apport en protéines des personnes âgées qui utilisent un service de livraison de repas à un niveau de 1,2 g/kg de poids corporel/jour. Objectifs secondaires : étudier les effets de ces repas et produits laitiers sur l'apport énergétique total quotidien. En outre, étudier l'acceptation et le respect des repas et des produits laitiers.
Conception de l'étude : L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai randomisé, contrôlé, en simple aveugle, d'une durée de quatre semaines dans un cadre réel : dans les maisons des personnes âgées vivant dans la communauté.
Population étudiée : Le groupe cible de cette étude sont les personnes âgées vivant dans la communauté qui utilisent un service de livraison de repas.
Intervention : Les deux groupes recevront des plats cuisinés pour chaque jour pendant 4 semaines. Ils recevront également des produits laitiers à consommer librement pendant la période d'intervention. Les groupes d'intervention reçoivent des repas riches en protéines et des produits laitiers riches en protéines, le groupe témoin reçoit des repas et des produits alimentaires standard.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Différence d'apport quotidien en protéines entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Paramètres secondaires : apport énergétique et acceptation (aimer).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- HAN University of Applied Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Vivre à la maison
- Être client de maaltijdservice.nl
- Pouvoir manger seul
- Avoir un micro-ondes pour réchauffer les repas
- Vivre dans la région de Nimègue ou de Den Bosch
- Être capable de comprendre, lire et parler le néerlandais
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Légalement incapable
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24
- Suivre un régime avec restriction protéique ou un régime végétarien
- Allergies ou intolérances interdisant l'utilisation de produits laitiers
- Utiliser uniquement des aliments à texture modifiée (régime liquide)
- Diagnostiqué par un médecin souffrant d'insuffisance rénale
- Souffrant d'une maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assortiment riche en protéines
Les groupes d'intervention reçoivent des repas riches en protéines et des produits laitiers riches en protéines.
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Les deux groupes recevront des repas préparés (Sligro) pour chaque jour pendant la période d'intervention de 4 semaines (28 repas chauds au total par participant). Ils recevront également d'autres produits alimentaires de l'assortiment de FrieslandCampina à consommer librement pendant la période d'intervention. Pour que l'intervention soit aussi proche que possible de la situation réelle, les repas et aliments seront livrés à domicile deux fois par semaine, comme les participants en ont déjà l'habitude. Le groupe d'intervention recevra des repas riches en protéines et des aliments et boissons riches en protéines. |
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Comparateur placebo: Assortiment standard
Le groupe témoin reçoit des repas et des produits alimentaires standards.
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Les deux groupes recevront des repas préparés (Sligro) pour chaque jour pendant la période d'intervention de 4 semaines (28 repas chauds au total par participant). Ils recevront également d'autres produits alimentaires de l'assortiment de FrieslandCampina à consommer librement pendant la période d'intervention. Pour que l'intervention soit aussi proche que possible de la situation réelle, les repas et aliments seront livrés à domicile deux fois par semaine, comme les participants en ont déjà l'habitude. Le groupe témoin recevra des repas standard (non riches en protéines) et des aliments et boissons standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en protéines
Délai: 4 semaines
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Différence d'apport quotidien en protéines entre le groupe d'intervention et le groupe témoin évaluée avec des registres alimentaires de 3 jours qui seront vérifiés par des diététiciens qualifiés.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation
Délai: 4 semaines
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Acceptation et goût des repas et des produits alimentaires ; Le résultat sera mesuré à l'aide d'un questionnaire comprenant une échelle de Likert en 5 points (pour aimer) et une question sur la quantité consommée.
Ce questionnaire doit être fait tous les jours.
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4 semaines
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Consommation d'énergie
Délai: 4 semaines
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Différence d'apport énergétique quotidien entre le groupe d'intervention et le groupe témoin évaluée avec des registres alimentaires de 3 jours qui seront vérifiés par des diététiciens qualifiés.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ConsuMEER onderzoek
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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