- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03032237
Aumente la ingesta de proteínas de los clientes mayores del servicio de comidas con comidas y alimentos listos para usar ricos en proteínas (ConsuMEER)
Prueba de la eficacia y aceptación de comidas y alimentos ricos en proteínas entregados a domicilio en la ingesta de adultos mayores que viven en la comunidad.
Justificación: Se muestra que el riesgo de desnutrición entre los adultos mayores que viven en la comunidad en los países desarrollados es de alrededor del 24%. El aumento de la ingesta de proteínas es una estrategia factible y eficaz para reducir la desnutrición en los adultos mayores que viven en la comunidad. Una estrategia prometedora para aumentar la ingesta de proteínas entre los adultos mayores es ofrecer soluciones dietéticas con alimentos normales que se ajusten a sus patrones de alimentación diarios actuales. Por esta razón, en esta investigación se estudiarán las comidas preparadas ricas en proteínas y los productos lácteos ricos en proteínas entregados a domicilio.
Objetivo: El objetivo principal es estudiar la eficacia de las comidas preparadas ricas en proteínas y los productos lácteos ricos en proteínas disponibles en el mercado para aumentar la ingesta de proteínas de los adultos mayores que utilizan un servicio de entrega de comidas a un nivel de 1,2 g/kg de peso corporal/día. Los objetivos secundarios incluyen: estudiar los efectos de estas comidas y productos lácteos en la ingesta energética diaria total. Además, estudiar la aceptación y cumplimiento de las comidas y productos lácteos.
Diseño del estudio: El estudio se llevará a cabo como un ensayo simple ciego, aleatorizado, controlado, de cuatro semanas en un entorno de la vida real: en los propios hogares de adultos mayores que viven en la comunidad.
Población de estudio: El grupo objetivo de este estudio son los adultos mayores que viven en la comunidad y utilizan un servicio de entrega de comidas.
Intervención: Ambos grupos recibirán comidas preparadas para cada día durante 4 semanas. También recibirán productos lácteos para consumir libremente durante el período de intervención. Los grupos de intervención reciben comidas ricas en proteínas y productos lácteos ricos en proteínas, el control recibe comidas estándar y productos alimenticios.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Diferencia en la ingesta diaria de proteínas entre el grupo de intervención y el de control. Parámetros secundarios: aporte energético y aceptación (gusto).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- HAN University of Applied Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- vivir en casa
- Sea cliente de maaltijdservice.nl
- Poder comer solos
- Tener un microondas para calentar comidas.
- Vivir en el área de Nijmegen o Den Bosch
- Ser capaz de entender, leer y hablar holandés.
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- legalmente incapacitado
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24
- Seguir una dieta con restricción de proteínas o una dieta vegetariana
- Alergias o intolerancias que prohíban el uso de productos lácteos
- Utilizar únicamente alimentos de textura modificada (dieta líquida)
- Diagnosticado por médico con insuficiencia renal
- Sufrir de una enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Surtido rico en proteínas
Los grupos de intervención reciben comidas ricas en proteínas y productos lácteos ricos en proteínas.
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Ambos grupos recibirán comidas preparadas (Sligro) para cada día durante el período de intervención de 4 semanas (28 comidas calientes en total por participante). También recibirán otros productos alimenticios del surtido de FrieslandCampina para consumir libremente durante el período de intervención. Para mantener la intervención lo más cerca posible de la situación de la vida real, las comidas y los alimentos se entregarán a domicilio dos veces por semana, como los participantes ya están acostumbrados. El grupo de intervención recibirá comidas ricas en proteínas y alimentos y bebidas ricos en proteínas. |
Comparador de placebos: Surtido estándar
El grupo de control recibe comidas estándar y productos alimenticios.
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Ambos grupos recibirán comidas preparadas (Sligro) para cada día durante el período de intervención de 4 semanas (28 comidas calientes en total por participante). También recibirán otros productos alimenticios del surtido de FrieslandCampina para consumir libremente durante el período de intervención. Para mantener la intervención lo más cerca posible de la situación de la vida real, las comidas y los alimentos se entregarán a domicilio dos veces por semana, como los participantes ya están acostumbrados. El grupo de control recibirá comidas estándar (no ricas en proteínas) y alimentos y bebidas estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en la ingesta diaria de proteínas entre el grupo de intervención y el de control se evaluó con registros de alimentos de 3 días que serán verificados por dietistas capacitados.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Aceptación y gusto por comidas y productos alimenticios; el resultado se medirá con un cuestionario que incluye una escala Likert de 5 puntos (para el gusto) y una pregunta sobre cuánto se comió.
Este cuestionario debe hacerse todos los días.
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4 semanas
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La diferencia en la ingesta diaria de energía entre el grupo de intervención y el de control se evaluó con registros de alimentos de 3 días que serán verificados por dietistas capacitados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ConsuMEER onderzoek
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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