- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032237
Øg proteinindtaget hos ældre måltidsserviceklienter med færdiglavede proteinrige måltider og fødevarer (ConsuMEER)
Test af effektiviteten og accepten af hjemmeleverede proteinrige måltider og fødevarer på indtaget af ældre voksne i lokalsamfundet.
Begrundelse: Underernæringsrisikoen blandt ældre voksne, der bor i lokalsamfundet i udviklede lande, er vist at være omkring 24 %. Øget proteinindtag er en strategi, der er gennemførlig og effektiv til at reducere underernæring hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. En lovende strategi for at øge proteinindtaget blandt ældre voksne er at tilbyde diætløsninger med normale fødevarer, der passer til deres nuværende daglige spisemønstre. Af denne grund vil hjemmeleverede proteinrige færdigretter og proteinrige mejeriprodukter blive undersøgt i denne forskning.
Formål: Det primære formål er at undersøge effektiviteten af kommercielt tilgængelige proteinrige færdigretter og proteinrige mejeriprodukter til at øge proteinindtaget hos ældre voksne, der bruger en måltidsudbringningsservice til et niveau på 1,2 g/kg kropsvægt/d. Sekundære mål inkluderer: at studere effekten af disse måltider og mejeriprodukter på det samlede daglige energiindtag. Yderligere studere accept af og overholdelse af måltider og mejeriprodukter.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil blive udført som et enkeltblindt randomiseret, kontrolleret, fire-ugers forsøg i et virkeligt miljø: i fællesskabsboende ældre voksnes egne hjem.
Undersøgelsespopulation: Målgruppen for denne undersøgelse er ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som benytter sig af en måltidsudbringningsservice.
Intervention: Begge grupper modtager færdigretter til hver dag i 4 uger. De vil også modtage mælkeprodukter til frit at indtage i interventionsperioden. Interventionsgrupperne modtager proteinrige måltider og proteinrige mejeriprodukter, kontrollen modtager standardmåltider og fødevarer.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Forskel i dagligt proteinindtag mellem intervention og kontrolgruppe. Sekundære parametre: energiindtag og accept (likes).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover
- Bor hjemme
- Vær kunde hos maaltijdservice.nl
- At kunne spise selv
- Brug en mikrobølgeovn til at opvarme måltider
- Bor i Nijmegen eller Den Bosch-området
- At kunne forstå, læse og tale hollandsk
- Efter at have underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk uarbejdsdygtig
- Mini Mental State Examination (MMSE) score < 24
- Efter en diæt med proteinbegrænsning eller en vegetarisk diæt
- Allergier eller intolerancer, der forbyder brugen af mejeriprodukter
- Brug kun teksturmodificerede fødevarer (flydende kost)
- Diagnosticeret af læge med nyreinsufficiens
- Lider af en terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteinrigt sortiment
Interventionsgrupperne modtager proteinrige måltider og proteinrige mejeriprodukter.
|
Begge grupper vil modtage færdiglavede måltider (Sligro) for hver dag i den 4-ugers interventionsperiode (28 varme måltider i alt pr. deltager). De vil også modtage andre fødevarer fra FrieslandCampinas sortiment til frit at indtage i interventionsperioden. For at holde interventionen så tæt som muligt på den virkelige situation, vil måltider og fødevarer blive leveret hjemme to gange om ugen, som deltagerne allerede er vant til. Interventionsgruppen vil modtage proteinrige måltider og proteinrige fødevarer og drikkevarer. |
|
Placebo komparator: Standard sortiment
Kontrolgruppen modtager standardmåltider og fødevarer.
|
Begge grupper vil modtage færdiglavede måltider (Sligro) for hver dag i den 4-ugers interventionsperiode (28 varme måltider i alt pr. deltager). De vil også modtage andre fødevarer fra FrieslandCampinas sortiment til frit at indtage i interventionsperioden. For at holde interventionen så tæt som muligt på den virkelige situation, vil måltider og fødevarer blive leveret hjemme to gange om ugen, som deltagerne allerede er vant til. Kontrolgruppen vil modtage standard (ikke proteinrige) måltider og standard mad og drikkevarer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i dagligt proteinindtag mellem intervention og kontrolgruppe vurderet med 3-dages madjournaler, som vil blive tjekket af uddannede diætister.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept
Tidsramme: 4 uger
|
Accept og smag for måltider og fødevarer; Resultatet vil blive målt med et spørgeskema med en 5-punkts likert-skala (til smag) og et spørgsmål, hvor meget der blev spist.
Dette spørgeskema skal laves hver dag.
|
4 uger
|
|
Energiindtag
Tidsramme: 4 uger
|
Forskel i dagligt energiindtag mellem intervention og kontrolgruppe vurderet med 3-dages madjournaler, som vil blive tjekket af uddannede diætister.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ConsuMEER onderzoek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .