스위스 SOS MoCA - DCI 연구
지연성 뇌허혈(DCI)이 동맥류 지주막하 출혈 후 신경심리학적 결과에 미치는 영향 - SWISS SOS 다기관 관찰 연구
이 다기관 관찰 연구의 주요 목적은 aSAH 후 14-28일 및 3개월 후 DCI와 신경심리학적 손상 사이의 관계의 효과 크기를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 aSAH가 없는 급성 뇌 손상 환자에서 MoCA의 테스트/재테스트 신뢰성뿐만 아니라 중환자실 환경에서 MoCA의 관리 타당성 및 타당성입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거:
지연된 대뇌 허혈(DCI)은 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 후 생존자에서 신경학적 장애의 독립적인 가장 중요한 예측인자입니다. DCI는 또한 aSAH 후 중등도에서 중증의 신경심리학적 손상의 가장 중요한 예측 인자로 식별될 수 있습니다. 지금까지 소수의 전향적 연구만이 DCI와 신경심리학적 장애 사이의 관계의 효과 크기를 구체적으로 분석했으며 모든 연구는 DCI가 시작되기 전에 기본 신경심리학적 평가가 없다는 방법론적 약점을 가지고 있었습니다.
aSAH 후 신경심리학적 결과를 분석하는 연구에서 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 짧은 테스트 중에서 가장 포괄적이고 민감하며 구체적인 도구입니다. MoCA는 aSAH 인구에서 점점 더 많이 사용되는 반면, MoCA의 타당성과 신뢰성은 정상 인구 또는 예를 들어 aSAH와 다른 질병을 앓고 있는 환자에서만 입증되었습니다. 파킨슨병이나 치매. 오늘날, 신경심리학적 검사는 aSAH 환자가 입원 환자 재활의 필요성을 평가하기 위한 임상적 일상에 진입하는 것을 찾습니다. 그러나 MoCA는 종종 바쁜 중환자실 또는 중간 치료실의 aSAH 환자에게 적용되는 반면 그러한 환경에서의 산만함이 얻은 결과에 대한 편향을 나타내는지 여부는 거의 알려지지 않았습니다.
따라서 본 연구는 DCI가 신경심리학적 장애에 미치는 영향을 평가하기 위해 aSAH 전후 3개월뿐만 아니라 DCI 단계 전후의 aSAH 환자를 평가합니다. 또한 Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS)로 측정한 대뇌 허혈의 정도와 위치는 신경심리학적 결과와 상관관계가 있습니다.
또한, 이 연구는 MoCA의 테스트/재테스트 신뢰성을 측정하고 MoCA에 대한 집중 치료 환경의 영향이 급성 뇌 손상(및 aSAH 없음)이 있는 피험자에서 무작위 방식으로 나타납니다.
목표:
이 다기관 관찰 연구의 주요 목적은 aSAH 후 14-28일 및 3개월 후 DCI와 신경심리학적 손상 사이의 관계의 효과 크기를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 aSAH가 없는 급성 뇌 손상 환자에서 MoCA의 테스트/재테스트 신뢰성뿐만 아니라 중환자실 환경에서 MoCA의 관리 타당성 및 타당성입니다.
결과:
1차 종점은 DCI 단계 전과 비교하여 발작 3개월 후 MoCA에서 적어도 2점 악화를 보이는 DCI가 있거나 없는 환자의 비율입니다.
연구 파트 1의 주요 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- DCI 단계 전과 비교하여 발작 후 14-28일에 MoCA에서 적어도 2점 악화를 보이는 DCI가 있거나 없는 환자의 비율.
- DCI가 있는 환자와 없는 환자에서 DCI의 활성 단계 전후 MoCA의 절대 차이.
- DCI가 있는 환자와 없는 환자에서 DCI 활성기 전과 aSAH 3개월 후 MoCA의 절대 차이
- 14-28일 및 3개월에 인지 장애를 나타내는 DCI가 있는 환자 대 없는 환자의 비율(MoCA < 26점으로 정의됨)
- 반정량적 ASPECT 등급으로 등급이 매겨진 SAH 후 12-21일에 뇌 CT 스캔에서 허혈성 병변의 범위 및 위치와 신경심리학적 결과의 상관관계
- DCI가 있는 환자와 없는 환자의 3개월 건강 관련 삶의 질
- DCI가 있는 환자와 없는 환자의 3개월 자택 시간
- DCI가 있는 환자와 없는 환자의 3개월 사망 및 의존성
- 션트가 필요한 수두증이 있는 환자와 없는 환자의 절대적인 MoCA 결과, 3개월의 건강 관련 삶의 질 및 가정 시간
- 절대적인 MoCA 결과, 혈관내 동맥류 폐색 대 외과적 환자의 3개월 건강 관련 삶의 질 및 가정 시간
연구 파트 2의 주요 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 급성 뇌손상 환자에서 MoCA의 검사/재검사 신뢰도
- 급성 뇌손상 환자의 MoCA에 대한 중환자실 환경의 영향
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
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Genève, 스위스, 1211
- Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
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St.Gallen, 스위스, 9007
- Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스, 8091
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구의 1부에서는 동맥류 지주막하 출혈 환자를 모집합니다.
연구의 2부에서는 급성 뇌 손상 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
연구 1부의 경우:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 환자의 동의 또는 환자의 가장 가까운 친척의 동의(환자가 동의할 수 없는 경우 독립 의사의 동의 포함)
- 동맥류 SAH
- 연령: ≥18
- 알려진 aSAH 시간(중요: 최소한 근사치입니다. aSAH의 시간은 병원 입원으로 이어지는 출혈을 의미합니다. 환자 기록의 경고 누출은 이 맥락에서 aSAH로 간주되지 않습니다.)
- aSAH 후 48시간 이내에 동맥류 폐색 치료 완료
- Glasgow 혼수 척도(GCS) ≥ aSAH 후 48h - 72h 시점에서 13점
- 영어, 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 유창한 언어 능력
연구 2부:
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 환자의 동의 또는 환자의 가장 가까운 친척의 동의(환자가 동의할 수 없는 경우 독립 의사의 동의 포함)
- 연령: ≥18
- 입원치료가 필요한 급성 뇌손상, 예. 뇌종양, 뇌출혈, 수두증, 뇌졸중, 외상성 뇌손상의 (외과적) 치료를 위해 안정적인 신경학적 및 전반적인 건강 상태
- 글래스고 혼수 척도(GCS) ≥ 13점
- 영어, 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 유창한 언어 능력
제외 기준:
연구 1부의 경우:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 동맥류 또는 뇌의 구조적 이상 이외의 다른 원인으로 인한 SAH(동정맥 기형, 경막 동정맥 누공, 해면 기형, 해부, 종양, 외상)
- 혼수상태 환자 또는 aSAH 후 48h - 72h 시점에서 GCS < 13의 경계가 감소된 환자
- aSAH 후 48시간 이내에 동맥류 폐색 치료 없음
- 초기(CT-)혈관조영술에서 명확한 동맥 혈관경련의 징후; aSAH가 입원하기 며칠 전에 이미 발생했음을 나타냅니다.
- MoCA에서 환자의 검사 수행에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 aSAH 이외의 신경학적 또는 정신 질환(예: 치매, 다발성 경화증, 양극성 장애)
- 지리적 이유(예: 해외 거주 환자)로 인해 후속 조치에 어려움이 예상됨
- 영어, 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어에 능통하지 않은 환자
- 신경심리학적 평가를 방해하는 진정제 또는 기타 약물이 필요한 환자
연구 2부:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.
- 환자의 신경학적 또는 전반적인 건강 상태가 불안정하여 ICU 또는 신경심리학적 검사를 위한 사무실로 환자 이송이 불가능한 경우
- 1차 검사와 2차 검사 사이에 신경학적 상태의 의심되는 변동 및 환자의 경계
- MoCA의 테스트 성능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 알려진 정신 질환(예: 치매, 양극성 장애)
- 영어, 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어에 능통하지 않은 환자
- 신경심리학적 평가를 방해하는 진정제 또는 기타 약물이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DCI 그룹
다음과 같이 정의되는 DCI를 경험하는 환자
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이 연구에는 개입이 없습니다.
환자는 DCI 발생 여부에 따라 연구 그룹에 할당됩니다.
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비 DCI 그룹
위에 정의된 DCI를 경험하지 않는 환자.
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이 연구에는 개입이 없습니다.
환자는 DCI 발생 여부에 따라 연구 그룹에 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA의 신경심리학적 악화
기간: 지주막하 출혈 후 3개월
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1차 종점은 DCI가 있는 환자와 없는 환자 사이의 MoCA 전(aSAH 후 48-72시간)과 DCI의 활성 단계 후(aSAH 후 3개월)의 피험자 내 차이입니다.
MoCA 점수는 환자의 치료에 관여하지 않고 환자의 연구 그룹 할당(DCI 대 비 DCI)을 알지 못하는 신경심리학자에 의해 평가될 것입니다.
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지주막하 출혈 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA의 신경심리학적 악화
기간: 지주막하 출혈 후 최대 28일(DCI 단계 직후)
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1차 결과의 경우, aSAH 후 14-28일의 MoCA는 환자의 치료에 관여하지 않고 환자의 연구 그룹 할당(DCI 대 비 DCI)을 알지 못하는 신경심리학자에 의해 평가될 것입니다.
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지주막하 출혈 후 최대 28일(DCI 단계 직후)
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신경심리학적 결과
기간: 지주막하 출혈 후 최대 3개월
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DCI가 발생하는 환자와 발생하지 않는 환자에서 48-72시간, 14-28일 및 3개월에서 MoCA의 절대 결과
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지주막하 출혈 후 최대 3개월
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급성 뇌 손상 환자에서 MoCA의 신뢰성
기간: 급성 뇌 손상 후 최대 1개월
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급성 뇌 손상 환자의 (조용한) 설정에서 테스트와 비교하여 (바쁜) 중간 치료(IMC)/중환자실(ICU)에서 테스트할 때 MoCA의 신뢰성.
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급성 뇌 손상 후 최대 1개월
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급성 뇌 손상 환자에서 MoCA의 테스트-재테스트 신뢰성
기간: 급성 뇌 손상 후 최대 1개월
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MoCA로 연속 2회(36시간 이내) 테스트한 급성 뇌 손상 환자에서 MoCA의 테스트-재테스트 신뢰도.
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급성 뇌 손상 후 최대 1개월
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MoCA와 CT 이미징의 상관관계
기간: 지주막하 출혈 후 최대 72시간
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48-72h에서 MoCA와 24-72h에서 CT 스캔의 허혈성 병변에 대한 ASPECTS 점수의 상관관계
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지주막하 출혈 후 최대 72시간
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MoCA와 CT 이미징의 상관관계
기간: 지주막하 출혈 후 최대 28일(DCI 단계 직후)
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14-28일에 MoCA와 12-21일에 CT 스캔에서 허혈성 병변에 대한 ASPECTS 점수의 상관관계
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지주막하 출혈 후 최대 28일(DCI 단계 직후)
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MoCA와 CT 이미징의 상관관계
기간: 지주막하 출혈 후 3개월
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6주에서 3개월 사이의 CT 스캔에서 허혈성 병변에 대한 ASPECTS 점수와 3개월에서 MoCA의 상관관계
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지주막하 출혈 후 3개월
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의존성/사망
기간: 지주막하 출혈 후 3개월
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환자의 치료에 관여하지 않고 mRS(modified Rankin Scale) 4 및 5가 있는 3개월에 mRS를 기반으로 환자의 연구 그룹 할당(DCI 대 비 DCI)을 알지 못하는 신경심리학자에 의해 평가될 것입니다. 종속성으로 간주되고 mRS 6은 죽은 것으로 간주됩니다.
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지주막하 출혈 후 3개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 지주막하 출혈 후 3개월
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Euro-Qol(EQ-5D)을 사용하여 환자 치료에 관여하지 않고 환자의 연구 그룹 할당(DCI 대 비 DCI)을 알지 못하는 신경심리학자가 평가합니다.
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지주막하 출혈 후 3개월
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션트 의존성(심실-복막 단락 또는 심실-심방 단락)
기간: 지주막하 출혈 후 3개월
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환자의 치료에 관여하지 않고 환자의 연구 그룹 배정을 알지 못하는 신경심리학자에 의해 평가될 것입니다(DCI 대 비 DCI).
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지주막하 출혈 후 3개월
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집에있는 시간
기간: 지주막하 출혈 후 3개월
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지주막하 출혈 이후 자택이나 친척 집에서 보낸 시간(일).
환자의 치료에 관여하지 않고 환자의 연구 그룹 배정을 알지 못하는 신경심리학자에 의해 평가될 것입니다(DCI 대 비 DCI).
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지주막하 출혈 후 3개월
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MoCA의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)
기간: 지주막하 출혈 후 최대 3개월
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동맥류성 지주막하 출혈이 있는 환자의 MCID는 세 가지 앵커 기반 접근 방식(GCS 및 NIHSS를 앵커로 사용), 즉 평균 변화 접근 방식, 감지 가능한 최소 변화 접근 방식 및 변화 차이 접근 방식을 사용하여 결정됩니다.
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지주막하 출혈 후 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난수 생성
기간: 급성 뇌 손상 후 최대 1개월
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급성 뇌손상 환자의 전두엽 실행 기능 테스트인 난수 생성은 환자 치료에 관여하지 않는 신경심리학자가 정신 주사위 작업을 사용하여 평가합니다.
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급성 뇌 손상 후 최대 1개월
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수두증이 있는 환자와 없는 환자의 결과
기간: 지주막하 출혈 후 최대 3개월
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결과 1, 2, 3 및 9-12는 지주막하 출혈 후 최대 3개월까지 수두증이 발생하거나 발생하지 않는 환자 간에 비교됩니다.
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지주막하 출혈 후 최대 3개월
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외과적 치료 대 혈관내 치료(동맥류 폐색) 환자의 결과
기간: 지주막하 출혈 후 최대 3개월
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결과 1, 2, 3 및 9-12는 지주막하 출혈 후 최대 3개월까지 수술 또는 혈관내 치료를 받은 환자 간에 비교됩니다.
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지주막하 출혈 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
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기타 연구 ID 번호
- 2017_MST_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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