Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwitserse SOS MoCA - DCI-studie

6 mei 2022 bijgewerkt door: Swiss SOS Study Group

Impact van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) op de neuropsychologische uitkomst na aneurysmale subarachnoïdale bloeding - een SWISS SOS Multicenter Observational Study

Het primaire doel van deze multicenter observationele studie is het bepalen van de effectgrootte van de relatie tussen DCI en neuropsychologische stoornissen 14-28 dagen en 3 maanden na een SAB.

Secundaire doelstellingen zijn de uitvoerbaarheid en de validiteit van de MoCA op een intensive care-afdeling, evenals de test/hertestbetrouwbaarheid van de MoCA bij patiënten met acuut hersenletsel bij afwezigheid van aSAH.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Vertraagde cerebrale ischemie (DCI) is de onafhankelijke belangrijkste voorspeller van neurologische invaliditeit bij overlevenden na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH). DCI kon ook worden geïdentificeerd als de belangrijkste voorspeller van matige tot ernstige neuropsychologische stoornissen na een SAB. Slechts enkele prospectieve studies analyseerden tot nu toe specifiek de effectgrootte van de relatie tussen DCI en neuropsychologische stoornissen, en alle studies hadden een methodologische zwakte: het ontbreken van een baseline neuropsychologische beoordeling vóór het begin van DCO.

In studies die de neuropsychologische uitkomst na asSAH analyseren, is de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) het meest uitgebreide, gevoelige en specifieke instrument onder de korte tests. De MoCA wordt steeds vaker gebruikt in de aSAH-populatie, terwijl de validiteit en betrouwbaarheid ervan alleen is aangetoond in de normale populatie of patiënten die lijden aan andere ziekten dan aSAH, zoals b.v. De ziekte van Parkinson of dementie. Tegenwoordig vinden neuropsychologische onderzoeken hun intrede in de klinische routine voor aSAH-patiënten om de behoefte aan intramurale revalidatie in te schatten. De MoCA wordt echter vaak toegepast bij aSAH-patiënten op een drukke intensive- of intermediate care-afdeling, terwijl het grotendeels onbekend blijft of de afleiding in een dergelijke omgeving een vertekening vormt voor de verkregen resultaten.

Deze studie evalueert daarom aSAH-patiënten voor en na de fase van DCO, evenals drie maanden na ASAH, om de impact van DCO op neuropsychologische stoornissen in te schatten. Bovendien is de omvang en locatie van cerebrale ischemie, zoals gemeten met de Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), gecorreleerd met de neuropsychologische uitkomst.

Verder meet de studie de test/hertestbetrouwbaarheid van de MoCA, evenals de invloed van de intensive care-omgeving op de MoCA-resultaten op gerandomiseerde wijze bij proefpersonen met acuut hersenletsel (en geen aSAH).

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze multicenter observationele studie is het bepalen van de effectgrootte van de relatie tussen DCI en neuropsychologische stoornissen 14-28 dagen en 3 maanden na een SAB.

Secundaire doelstellingen zijn de uitvoerbaarheid en de validiteit van de MoCA op een intensive care-afdeling, evenals de test/hertestbetrouwbaarheid van de MoCA bij patiënten met acuut hersenletsel bij afwezigheid van aSAH.

Uitkomsten:

Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met of zonder DCI dat een verslechtering op de MoCA 3 maanden na de ictus vertoont in vergelijking met vóór de DCI-fase met ten minste twee punten.

De belangrijkste secundaire eindpunten voor deel 1 van het onderzoek zijn:

  • Het percentage patiënten met of zonder DCI dat een verslechtering vertoont op de MoCA 14-28 dagen na de ictus in vergelijking met vóór de DCI-fase met ten minste twee punten.
  • Het absolute verschil van de MoCA voor en na de actieve fase van DCO bij patiënten met versus zonder DCO.
  • Het absolute verschil van de MoCA vóór de actieve fase van DCO en 3 maanden na ASAH bij patiënten met versus zonder DCO
  • Het percentage patiënten met versus zonder DCI dat cognitieve stoornissen vertoont na 14-28 dagen en 3 maanden (gedefinieerd als MoCA < 26 punten)
  • De correlatie van neuropsychologische uitkomst met de omvang en locatie van ischemische laesies op CT-scan van de hersenen 12-21 dagen na SAB, beoordeeld door de semi-kwantitatieve ASPECT-classificatie
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden bij patiënten met versus zonder DCO
  • Home-time na 3 maanden bij patiënten met versus zonder DCO
  • Overlijden en afhankelijkheid na 3 maanden bij patiënten met versus zonder DCO
  • Het absolute MoCA-resultaat, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tijd thuis na 3 maanden bij patiënten met versus zonder hydrocefalus waarvoor rangeren nodig is
  • Het absolute MoCA-resultaat, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tijd thuis na 3 maanden bij patiënten met chirurgische versus endovasculaire aneurysma-occlusie

De belangrijkste secundaire eindpunten voor deel 2 van het onderzoek zijn:

  • De test/hertestbetrouwbaarheid van de MoCA bij patiënten met acuut hersenletsel
  • De invloed van de intensive care-omgeving op het MoCA bij patiënten met acuut hersenletsel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St.Gallen, Zwitserland, 9007
        • Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
        • Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deel 1 van de studie worden patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding geworven.

Voor deel 2 van de studie worden patiënten met acuut hersenletsel geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deel 1 van de studie:

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Toestemming van de patiënt of toestemming van de nabestaanden van de patiënt (plus toestemming van een onafhankelijke arts als de patiënt geen toestemming kan geven)
  • Aneurysmale SAH
  • Leeftijd: ≥18
  • Tijdstip van aSAH bekend (BELANGRIJK: in ieder geval bij benadering. Tijd van aSAH verwijst naar de bloeding die leidde tot ziekenhuisopname; waarschuwingslekken in de anamnese van de patiënt worden in deze context niet als een SAB beschouwd)
  • Volledige aneurysma-occlusietherapie binnen 48 uur na aSAH
  • Glasgow-comaschaal (GCS) ≥ 13 punten op tijdstip 48 uur - 72 uur na aSAH
  • Vloeiende taalvaardigheid in het Engels, Duits, Frans of Italiaans

Voor deel 2 van de studie:

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Toestemming van de patiënt of toestemming van de nabestaanden van de patiënt (plus toestemming van een onafhankelijke arts als de patiënt geen toestemming kan geven)
  • Leeftijd: ≥18
  • Acuut hersenletsel dat een intramurale behandeling vereist, b.v. voor (chirurgische) behandeling van een hersentumor, hersenbloeding, hydrocephalus, beroerte of traumatisch hersenletsel, bij een stabiele neurologische en algemene gezondheidstoestand
  • Glasgow-comaschaal (GCS) ≥ 13 punten
  • Vloeiende taalvaardigheid in het Engels, Duits, Frans of Italiaans

Uitsluitingscriteria:

Voor deel 1 van de studie:

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • SAH door een andere oorzaak dan aneurysma of structurele afwijking van de hersenen (arterioveneuze misvorming, durale arterioveneuze fistel, caverneuze misvorming, dissectie, tumor, trauma)
  • Comateuze patiënten of patiënten met een verminderde waakzaamheid van GCS < 13 op tijdstip 48u - 72u na aSAH
  • Geen aneurysma-occlusietherapie binnen 48 uur na aSAH
  • Duidelijke tekenen van arterieel vasospasme in de initiële (CT-)angiografie; wat aangeeft dat aSAH al enkele dagen voor opname was opgetreden
  • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen dan aSAH die mogelijk de testprestaties van een patiënt op de MoCA kunnen beïnvloeden (bijv. dementie, multiple sclerose, bipolaire stoornis)
  • Voorzienbare moeilijkheden bij de follow-up vanwege geografische redenen (bijv. patiënten die in het buitenland wonen)
  • Patiënten die niet vloeiend Engels, Duits, Frans of Italiaans spreken
  • Patiënten die sedativa of andere medicatie nodig hebben die de neuropsychologische evaluatie zou verstoren

Voor deel 2 van de studie:

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Instabiele neurologische of algemene gezondheidstoestand van de patiënt, waardoor vervoer van de patiënt naar de IC of het kantoor voor neuropsychologisch onderzoek onmogelijk is
  • Vermoedelijke schommeling van de neurologische toestand en de waakzaamheid van de patiënt tussen de eerste en tweede test
  • Bekende psychiatrische ziekte die mogelijk de testprestaties op de MoCA kan beïnvloeden (bijv. dementie, bipolaire stoornis)
  • Patiënten die niet vloeiend Engels, Duits, Frans of Italiaans spreken
  • Patiënten die sedativa of andere medicatie nodig hebben die de neuropsychologische evaluatie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DCI-groep

Patiënten die DCO ervaren, gedefinieerd als

  1. Herseninfarct vastgesteld op beeldvorming of aangetoond bij autopsie, na uitsluiting van proceduregerelateerde infarcten; En
  2. Klinische verslechtering veroorzaakt door DCO, na uitsluiting van andere mogelijke oorzaken van klinische verslechtering, wordt toegewezen aan de DCO-groep.
Ander: Er is geen tussenkomst voor dit onderzoek. Patiënten worden toegewezen aan de onderzoeksgroepen op basis van het al dan niet optreden van DCI.
Er is geen tussenkomst voor dit onderzoek. Patiënten worden toegewezen aan de onderzoeksgroepen op basis van het al dan niet optreden van DCI.
niet-DCI-groep
Patiënten die geen DCI ervaren zoals hierboven gedefinieerd.
Ander: Er is geen tussenkomst voor dit onderzoek. Patiënten worden toegewezen aan de onderzoeksgroepen op basis van het al dan niet optreden van DCI.
Er is geen tussenkomst voor dit onderzoek. Patiënten worden toegewezen aan de onderzoeksgroepen op basis van het al dan niet optreden van DCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische achteruitgang op de MoCA
Tijdsspanne: 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Het primaire eindpunt is het individuele verschil van de MoCA vóór (48-72 uur na aSAH) en na de actieve fase van DCO (3 maanden na aSAH) tussen patiënten met en zonder DCO. De MoCA-scores worden beoordeeld door een neuropsycholoog, die niet betrokken is bij de behandeling van de patiënt en niet op de hoogte is van de onderzoeksgroepopdracht van de patiënt (DCI vs. niet-DCI).
3 maanden na subarachnoïdale bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische achteruitgang op de MoCA
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na subarachnoïdale bloeding (direct na de DCI-fase)
Wat betreft de primaire uitkomst, de MoCA op 14-28 dagen na aSAH zal worden beoordeeld door een neuropsycholoog, niet betrokken bij de behandeling van de patiënt en niet op de hoogte van de studiegroeptoewijzing van de patiënt (DCI vs. niet-DCI)
Tot 28 dagen na subarachnoïdale bloeding (direct na de DCI-fase)
Neuropsychologische uitkomst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Absolute resultaten van de MoCA na 48-72 uur, 14-28 dagen en 3 maanden bij patiënten die wel en geen DCO ontwikkelen
Tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Betrouwbaarheid van de MoCA bij patiënten met acuut hersenletsel
Tijdsspanne: Tot 1 maand na acuut hersenletsel
Betrouwbaarheid van de MoCA bij testen op een (drukke) Intermediair Care (IMC)/intensive care unit (ICU), in vergelijking met testen in een (rustige) setting bij patiënten met acuut hersenletsel.
Tot 1 maand na acuut hersenletsel
Test-hertestbetrouwbaarheid van de MoCA bij patiënten met acuut hersenletsel
Tijdsspanne: Tot 1 maand na acuut hersenletsel
Test-hertestbetrouwbaarheid van de MoCA bij patiënten met acuut hersenletsel, twee keer achter elkaar getest met de MoCA (binnen 36 uur).
Tot 1 maand na acuut hersenletsel
Correlatie tussen MoCA en CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 72 uur na subarachnoïdale bloeding
Correlatie van de MoCA na 48-72 uur met de ASPECTS-score voor ischemische laesies op de CT-scan na 24-72 uur
Tot 72 uur na subarachnoïdale bloeding
Correlatie tussen MoCA en CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na subarachnoïdale bloeding (direct na de DCI-fase)
Correlatie van de MoCA na 14-28 dagen met de ASPECTS-score voor ischemische laesies op de CT-scan na 12-21 dagen
Tot 28 dagen na subarachnoïdale bloeding (direct na de DCI-fase)
Correlatie tussen MoCA en CT-beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Correlatie van de MoCA na 3 maanden met de ASPECTS-score voor ischemische laesies op de CT-scan tussen 6 weken en 3 maanden
3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Afhankelijkheid/mortaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Zal worden beoordeeld door een neuropsycholoog, niet betrokken bij de behandeling van de patiënt en niet op de hoogte van de studiegroeptoewijzing van de patiënt (DCI versus niet-DCI) op basis van de mRS na 3 maanden, waar gewijzigde Rankin Scale (mRS) 4 en 5 is beschouwd als afhankelijkheid, en mRS 6 wordt als dood beschouwd
3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Zal worden beoordeeld door een neuropsycholoog, niet betrokken bij de behandeling van de patiënt en niet op de hoogte van de studiegroepopdracht van de patiënt (DCI versus niet-DCI) met behulp van de Euro-Qol (EQ-5D)
3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Shuntafhankelijkheid (ventriculo-peritoneale of ventriculo-atriale shunt)
Tijdsspanne: 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Wordt beoordeeld door een neuropsycholoog, niet betrokken bij de behandeling van de patiënt en niet op de hoogte van de studiegroepopdracht van de patiënt (DCI vs. niet-DCI)
3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Huis tijd
Tijdsspanne: 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Tijdsduur (in dagen) doorgebracht in de eigen woning of in de woning van een familielid sinds de subarachnoïdale bloeding. Wordt beoordeeld door een neuropsycholoog, niet betrokken bij de behandeling van de patiënt en niet op de hoogte van de studiegroepopdracht van de patiënt (DCI vs. niet-DCI)
3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van de MoCA
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
De MCID bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding wordt bepaald met behulp van drie verschillende op anker gebaseerde benaderingen (waarbij de GCS en NIHSS als ankers worden gebruikt), namelijk de benadering van de gemiddelde verandering, de benadering van de minimale detecteerbare verandering en de benadering van het veranderingsverschil.
Tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Willekeurige nummergeneratie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na acuut hersenletsel
Willekeurige nummergeneratie, als een test van frontale executieve functies bij patiënten met acuut hersenletsel, zal worden beoordeeld met behulp van de mentale dobbelsteentaak door een neuropsycholoog die niet betrokken is bij de behandeling van de patiënt.
Tot 1 maand na acuut hersenletsel
Uitkomsten bij patiënten met hydrocephalus vs. zonder hydrocephalus
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Uitkomsten 1, 2, 3 en 9-12 zullen worden vergeleken tussen patiënten die wel of geen hydrocephalus ontwikkelen tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding.
Tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Uitkomsten bij patiënten die chirurgisch versus endovasculair zijn behandeld (aneurysma-occlusie)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding
Uitkomsten 1, 2, 3 en 9-12 zullen worden vergeleken tussen patiënten die chirurgisch of endovasculair zijn behandeld tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding.
Tot 3 maanden na subarachnoïdale bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss SOS Study Group

Medewerkers

Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
Abteilung für Neuropsychologie, Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern
Primario Neurologia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
Abteilung für Neuropsychologie, Klinik für Neurologie, Kantonsspital St.Gallen
Abteilung für Neuropsychologie, Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, CHUV, Lausanne
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurologie, CHUV, Lausanne
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_MST_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren