Swiss SOS MoCA - Estudio DCI
Impacto de la isquemia cerebral retardada (DCI) en el resultado neuropsicológico después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un estudio observacional multicéntrico de SWISS SOS
El objetivo principal de este estudio observacional multicéntrico es determinar el tamaño del efecto de la relación entre DCI y deterioro neuropsicológico 14-28 días y 3 meses después de aSAH.
Los objetivos secundarios son la viabilidad de administrar y la validez del MoCA en un entorno de unidad de cuidados intensivos, así como la fiabilidad test/retest del MoCA en pacientes con daño cerebral agudo en ausencia de aSAH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
La isquemia cerebral retardada (DCI) es el predictor independiente más importante de discapacidad neurológica en los sobrevivientes después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (aSAH). DCI también podría identificarse como el predictor más importante de deterioro neuropsicológico moderado a severo después de aSAH. Hasta ahora, solo unos pocos estudios prospectivos analizaron específicamente el tamaño del efecto de la relación entre la DCI y el deterioro neuropsicológico, y todos los estudios tenían una debilidad metodológica: falta de una evaluación neuropsicológica de referencia antes del inicio de la DCI.
En estudios que analizan el resultado neuropsicológico después de aSAH, la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es el instrumento más completo, sensible y específico entre las pruebas cortas. El MoCA se usa cada vez más en la población aSAH, mientras que su validez y confiabilidad solo se ha demostrado en la población normal o pacientes que padecen enfermedades diferentes a aSAH, como p. Enfermedad de Parkinson o demencia. Hoy en día, los exámenes neuropsicológicos encuentran entrada en la rutina clínica de los pacientes con HAS para estimar la necesidad de rehabilitación hospitalaria. Sin embargo, el MoCA a menudo se aplica a pacientes con HSAa en una unidad de cuidados intensivos o intermedios muy concurrida, mientras que se desconoce en gran medida si la distracción en dicho entorno representa un sesgo en los resultados obtenidos.
Por lo tanto, este estudio evalúa a los pacientes con HASAa antes y después de la fase de DCI, así como tres meses después de la HASa, para estimar el impacto de la DCI en el deterioro neuropsicológico. Además, la extensión y ubicación de la isquemia cerebral, medida con la puntuación temprana de TC del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS), se correlaciona con el resultado neuropsicológico.
Además, el estudio mide la fiabilidad test/retest del MoCA, así como la influencia del entorno de cuidados intensivos en los resultados del MoCA de forma aleatoria en sujetos con daño cerebral agudo (y sin aSAH).
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio observacional multicéntrico es determinar el tamaño del efecto de la relación entre DCI y deterioro neuropsicológico 14-28 días y 3 meses después de aSAH.
Los objetivos secundarios son la viabilidad de administrar y la validez del MoCA en un entorno de unidad de cuidados intensivos, así como la fiabilidad test/retest del MoCA en pacientes con daño cerebral agudo en ausencia de aSAH.
Resultados:
El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con o sin DCI que muestran un empeoramiento en el MoCA 3 meses después del ictus en comparación con antes de la fase DCI en al menos dos puntos.
Los criterios de valoración secundarios clave para la parte 1 del estudio son:
- La proporción de pacientes con o sin DCI que muestran un empeoramiento en el MoCA 14-28 días después del ictus en comparación con antes de la fase DCI en al menos dos puntos.
- La diferencia absoluta del MoCA antes y después de la fase activa de DCI en pacientes con DCI versus sin DCI.
- La diferencia absoluta del MoCA antes de la fase activa de DCI y 3 meses después de aSAH en pacientes con DCI versus sin DCI
- La tasa de pacientes con DCI versus sin DCI que muestran deterioro cognitivo a los 14-28 días y 3 meses (definido como MoCA < 26 puntos)
- La correlación del resultado neuropsicológico con la extensión y la ubicación de las lesiones isquémicas en la tomografía computarizada del cerebro 12-21 días después de la SAH, clasificada por la calificación ASPECT semicuantitativa
- Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses en pacientes con ICD versus sin ICD
- Domicilio a los 3 meses en pacientes con ICD versus sin ICD
- Muerte y dependencia a los 3 meses en pacientes con ICD versus sin ICD
- El resultado absoluto de MoCA, la calidad de vida relacionada con la salud y el tiempo en el hogar a los 3 meses en pacientes con hidrocefalia versus sin hidrocefalia que requieren derivación
- El resultado absoluto de MoCA, la calidad de vida relacionada con la salud y el tiempo en el hogar a los 3 meses en pacientes con oclusión de aneurisma quirúrgica versus endovascular
Los criterios de valoración secundarios clave para la parte 2 del estudio son:
- La fiabilidad test/retest del MoCA en pacientes con daño cerebral agudo
- La influencia del ambiente de cuidados intensivos en la MoCA en pacientes con daño cerebral agudo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
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Genève, Suiza, 1211
- Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
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St.Gallen, Suiza, 9007
- Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza, 8091
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6900
- Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para la parte 1 del estudio, se reclutan pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática.
Para la parte 2 del estudio, se reclutan pacientes con lesión cerebral aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la parte 1 del estudio:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento del paciente o consentimiento del familiar más cercano del paciente (más el consentimiento de un médico independiente si el paciente no puede dar su consentimiento)
- HSA aneurismática
- Edad: ≥18
- Tiempo de aSAH conocido (IMPORTANTE: al menos aproximado. El tiempo de HASA se refiere al sangrado que motivó el ingreso hospitalario; las fugas de advertencia en el historial del paciente no se consideran SAH en este contexto)
- Completar la terapia de oclusión del aneurisma dentro de las 48 h posteriores a la HSAa
- Escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 puntos en el punto de tiempo 48h - 72h después de aSAH
- Habilidades lingüísticas fluidas en inglés, alemán, francés o italiano.
Para la parte 2 del estudio:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento del paciente o consentimiento del familiar más cercano del paciente (más el consentimiento de un médico independiente si el paciente no puede dar su consentimiento)
- Edad: ≥18
- Lesión cerebral aguda que requiere tratamiento hospitalario, p. para el tratamiento (quirúrgico) de un tumor cerebral, una hemorragia cerebral, una hidrocefalia, un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática, con un estado neurológico y de salud general estable
- Escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 puntos
- Habilidades lingüísticas fluidas en inglés, alemán, francés o italiano.
Criterio de exclusión:
Para la parte 1 del estudio:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
- HSA debida a cualquier otra causa que no sea aneurisma o anomalía estructural del cerebro (malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa dural, malformación cavernosa, disección, tumor, traumatismo)
- Pacientes comatosos o pacientes con una vigilancia reducida de GCS < 13 en el punto de tiempo 48h - 72h después de aSAH
- Sin terapia de oclusión del aneurisma dentro de las 48 h posteriores a la HSAa
- Signos claros de vasoespasmo arterial en la angiografía (TC-) inicial; indicando que aSAH ya había ocurrido varios días antes de la admisión
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas distintas de aSAH que pueden influir potencialmente en el rendimiento de la prueba de un paciente en el MoCA (p. ej., demencia, esclerosis múltiple, trastorno bipolar)
- Dificultades previsibles en el seguimiento por motivos geográficos (p. ej., pacientes residentes en el extranjero)
- Pacientes que no dominan el inglés, alemán, francés o italiano
- Pacientes que requieran sedantes u otros medicamentos que interfieran con la evaluación neuropsicológica
Para la parte 2 del estudio:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:
- Estado neurológico o de salud general inestable del paciente, que imposibilita el transporte del paciente a la UCI o al consultorio para realizar pruebas neuropsicológicas.
- Sospecha de fluctuación de la condición neurológica y la vigilancia del paciente entre la primera y la segunda prueba
- Enfermedad psiquiátrica conocida que puede influir potencialmente en el rendimiento de la prueba en el MoCA (p. ej., demencia, trastorno bipolar)
- Pacientes que no dominan el inglés, alemán, francés o italiano
- Pacientes que requieran sedantes u otros medicamentos que interfieran con la evaluación neuropsicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo DCI
Pacientes que experimentan DCI, definida como
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No hay ninguna intervención para este estudio.
Los pacientes se asignan a los grupos de estudio en función de si se produce o no DCI.
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grupo no DCI
Pacientes que no experimenten DCI como se definió anteriormente.
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No hay ninguna intervención para este estudio.
Los pacientes se asignan a los grupos de estudio en función de si se produce o no DCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro neuropsicológico en el MoCA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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El criterio principal de valoración es la diferencia en el sujeto de la MoCA antes (48-72 h después de aSAH) y después de la fase activa de DCI (3 meses después de aSAH) entre pacientes con y sin DCI.
Las puntuaciones del MoCA serán evaluadas por un neuropsicólogo, que no participe en el tratamiento del paciente y desconozca la asignación del grupo de estudio del paciente (DCI frente a no DCI).
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3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro neuropsicológico en el MoCA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la hemorragia subaracnoidea (directamente después de la fase DCI)
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En cuanto al resultado primario, el MoCA a los 14-28 días después de aSAH será evaluado por un neuropsicólogo, que no esté involucrado en el tratamiento del paciente y desconozca la asignación del grupo de estudio del paciente (DCI vs. no DCI)
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Hasta 28 días después de la hemorragia subaracnoidea (directamente después de la fase DCI)
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Resultado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Resultados absolutos de la MoCA a las 48-72h, 14-28 días y 3 meses en pacientes que desarrollan y no desarrollan ICD
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Hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Fiabilidad del MoCA en pacientes con daño cerebral agudo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de una lesión cerebral aguda
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Confiabilidad del MoCA cuando se prueba en una unidad de cuidados intermedios (IMC)/unidad de cuidados intensivos (UCI) (ocupada), en comparación con la prueba en un entorno (tranquilo) en pacientes con lesión cerebral aguda.
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Hasta 1 mes después de una lesión cerebral aguda
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Fiabilidad test-retest del MoCA en pacientes con lesión cerebral aguda
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de una lesión cerebral aguda
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Fiabilidad test-retest del MoCA en pacientes con lesión cerebral aguda, probado dos veces consecutivas con el MoCA (dentro de las 36 horas).
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Hasta 1 mes después de una lesión cerebral aguda
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Correlación entre MoCA y la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la hemorragia subaracnoidea
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Correlación de la MoCA a las 48-72h con la puntuación ASPECTS para lesiones isquémicas en el TAC a las 24-72h
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Hasta 72 horas después de la hemorragia subaracnoidea
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Correlación entre MoCA y la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la hemorragia subaracnoidea (directamente después de la fase DCI)
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Correlación del MoCA a los 14-28 días con la puntuación ASPECTS para lesiones isquémicas en la tomografía computarizada a los 12-21 días
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Hasta 28 días después de la hemorragia subaracnoidea (directamente después de la fase DCI)
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Correlación entre MoCA y la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Correlación del MoCA a los 3 meses con la puntuación ASPECTS para lesiones isquémicas en la tomografía computarizada entre las 6 semanas y los 3 meses
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3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Dependencia/Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Será evaluado por un neuropsicólogo, que no participe en el tratamiento del paciente y desconozca la asignación del grupo de estudio del paciente (DCI frente a no DCI) en función de la mRS a los 3 meses, donde la escala de Rankin modificada (mRS) 4 y 5 es considerado como dependencia, y mRS 6 se considera muerto
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3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Será evaluado por un neuropsicólogo, que no participe en el tratamiento del paciente y desconozca la asignación del grupo de estudio del paciente (DCI vs. no DCI) utilizando el Euro-Qol (EQ-5D)
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3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Dependencia de derivación (derivación ventrículo-peritoneal o ventrículo-auricular)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Será evaluado por un neuropsicólogo, que no participe en el tratamiento del paciente y desconozca la asignación del grupo de estudio del paciente (DCI vs. no DNI)
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3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Hora local
Periodo de tiempo: 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Tiempo (en días) pasado en su propia casa o en casa de un pariente desde la hemorragia subaracnoidea.
Será evaluado por un neuropsicólogo, que no participe en el tratamiento del paciente y desconozca la asignación del grupo de estudio del paciente (DCI vs. no DNI)
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3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) del MoCA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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La MCID en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma se determina utilizando tres enfoques diferentes basados en anclas (usando GCS y NIHSS como anclas), a saber, el enfoque de cambio promedio, el enfoque de cambio mínimo detectable y el enfoque de diferencia de cambio.
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Hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Generación de números aleatorios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de una lesión cerebral aguda
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La generación de números aleatorios, como prueba de las funciones ejecutivas frontales en pacientes con lesión cerebral aguda, será evaluada mediante la tarea de dados mentales por un neuropsicólogo que no esté involucrado en el tratamiento del paciente.
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Hasta 1 mes después de una lesión cerebral aguda
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Resultados en pacientes con hidrocefalia vs. sin hidrocefalia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Los resultados 1, 2, 3 y 9-12 se compararán entre pacientes que desarrollen o no hidrocefalia hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea.
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Hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Resultados en pacientes tratados quirúrgicamente versus endovascularmente (oclusión de aneurisma)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Los resultados 1, 2, 3 y 9-12 se compararán entre pacientes que reciben tratamiento quirúrgico o endovascular hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea.
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Hasta 3 meses después de la hemorragia subaracnoidea
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
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- Infarto
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- Isquemia
- Hemorragia
- Disfunción congnitiva
- Infarto cerebral
- Trastornos cognitivos
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 2017_MST_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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