Swiss SOS MoCA — исследование DCI

Предыстория и обоснование:

Отсроченная церебральная ишемия (DCI) является независимым наиболее важным предиктором неврологической инвалидности у выживших после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (aSAH). DCI также может быть определен как наиболее важный предиктор умеренных и тяжелых нейропсихологических нарушений после аСАК. Только несколько проспективных исследований до сих пор специально анализировали размер эффекта взаимосвязи между DCI и нейропсихологическими нарушениями, и все исследования имели методологическую слабость: отсутствие исходной нейропсихологической оценки до начала DCI.

В исследованиях, анализирующих нейропсихологический исход после аСАК, Монреальский когнитивный тест (MoCA) является наиболее полным, чувствительным и специфичным инструментом среди коротких тестов. MoCA все чаще используется в популяции с аСАК, в то время как его достоверность и надежность были продемонстрированы только в нормальной популяции или у пациентов, страдающих заболеваниями, отличными от аСАК, такими как, например, Болезнь Паркинсона или деменция. Сегодня нейропсихологические обследования входят в клиническую практику пациентов с аСАК для оценки потребности в стационарной реабилитации. Тем не менее, MoCA часто применяется к пациентам с аСАК в занятых отделениях интенсивной терапии или промежуточной терапии, в то время как остается в значительной степени неизвестным, является ли отвлечение внимания в такой среде предвзятым к полученным результатам.

Таким образом, в этом исследовании оценивают пациентов с аСАК до и после фазы DCI, а также через три месяца после аСАК, чтобы оценить влияние DCI на нейропсихологические нарушения. Кроме того, степень и локализация церебральной ишемии, измеренная с помощью ранней компьютерной томографии по программе инсульта Альберты (ASPECTS), коррелируют с нейропсихологическим исходом.

Кроме того, исследование измеряет надежность теста/повторного теста MoCA, а также влияние среды интенсивной терапии на результаты MoCA рандомизированным образом у субъектов с острым повреждением головного мозга (и без аСАК).

Цели:

Основной целью этого многоцентрового обсервационного исследования является определение величины эффекта взаимосвязи между DCI и нейропсихологическими нарушениями через 14–28 дней и через 3 месяца после аСАК.

Второстепенными целями являются возможность применения и достоверность МоСА в условиях отделения интенсивной терапии, а также надежность теста/ретеста МоСА у пациентов с острым повреждением головного мозга в отсутствие аСАК.

Результаты:

Первичной конечной точкой является доля пациентов с или без DCI, у которых наблюдается ухудшение MoCA через 3 месяца после инсульта по сравнению с состоянием до фазы DCI не менее чем на два балла.

Ключевые вторичные конечные точки для части 1 исследования:

• Доля пациентов с или без DCI, у которых наблюдается ухудшение MoCA через 14–28 дней после инсульта по сравнению с состоянием до фазы DCI не менее чем на два балла.
• Абсолютная разница МоСА до и после активной фазы ОКИ у пациентов с ОКИ и без нее.
• Абсолютная разница МоСА до активной фазы ОКИ и через 3 мес после аСАК у пациентов с ОКИ и без нее
• Доля пациентов с DCI по сравнению с отсутствием, у которых проявляются когнитивные нарушения через 14-28 дней и 3 месяца (определяется как MoCA <26 баллов)
• Корреляция нейропсихологического исхода со степенью и локализацией ишемических поражений на КТ головного мозга через 12-21 день после САК, оцененных по полуколичественной шкале ASPECT
• Качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 месяца у пациентов с ОКИ по сравнению с отсутствием
• Домашнее время через 3 месяца у пациентов с ОКИ по сравнению с отсутствием
• Смерть и зависимость через 3 месяца у пациентов с ОКИ по сравнению с отсутствием
• Абсолютный результат MoCA, качество жизни, связанное со здоровьем, и время пребывания дома через 3 месяца у пациентов с гидроцефалией по сравнению с отсутствием гидроцефалии, требующих шунтирования
• Абсолютный результат MoCA, качество жизни, связанное со здоровьем, и время пребывания дома через 3 месяца у пациентов с хирургической и эндоваскулярной окклюзией аневризмы

Ключевые вторичные конечные точки для части 2 исследования:

• Надежность теста/ретеста МоСА у пациентов с острым повреждением головного мозга
• Влияние среды реанимации на МоСА у больных с острым повреждением головного мозга.