Swiss SOS MoCA - Studio DCI
Impatto dell'ischemia cerebrale ritardata (DCI) sull'esito neuropsicologico dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica - uno studio osservazionale multicentrico SWISS SOS
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale multicentrico è determinare la dimensione dell'effetto della relazione tra DCI e compromissione neuropsicologica 14-28 giorni e 3 mesi dopo aSAH.
Obiettivi secondari sono la fattibilità della somministrazione e la validità del MoCA in un contesto di unità di terapia intensiva, nonché l'affidabilità del test/retest del MoCA in pazienti con danno cerebrale acuto in assenza di aSAH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
L'ischemia cerebrale ritardata (DCI) è il predittore indipendente più importante di disabilità neurologica nei sopravvissuti a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH). DCI potrebbe anche essere identificato come il più importante predittore di compromissione neuropsicologica da moderata a grave dopo aSAH. Solo pochi studi prospettici finora hanno analizzato in modo specifico l'entità dell'effetto della relazione tra MDD e compromissione neuropsicologica, e tutti gli studi presentavano una debolezza metodologica: la mancanza di una valutazione neuropsicologica di base prima dell'insorgenza della MDD.
Negli studi che analizzano l'esito neuropsicologico dopo aSAH, il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è lo strumento più completo, sensibile e specifico tra i test brevi. Il MoCA è sempre più utilizzato nella popolazione aSAH, mentre la sua validità e affidabilità è stata dimostrata solo nella popolazione normale o in pazienti affetti da patologie diverse da aSAH, come ad es. Morbo di Parkinson o demenza. Oggi, gli esami neuropsicologici entrano nella routine clinica per i pazienti affetti da SAH per stimare la necessità di riabilitazione ospedaliera. Tuttavia, il MoCA viene spesso applicato ai pazienti con aSAH in un'unità di terapia intensiva o intermedia molto frequentata, mentre rimane in gran parte sconosciuto se la distrazione in un tale ambiente rappresenti un pregiudizio per i risultati ottenuti.
Questo studio valuta quindi i pazienti con aSAH prima e dopo la fase di MDD, nonché tre mesi dopo l'aSAH, al fine di stimare l'impatto della MDD sul danno neuropsicologico. Inoltre, l'estensione e la localizzazione dell'ischemia cerebrale, misurata con l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), è correlata con l'esito neuropsicologico.
Inoltre, lo studio misura l'affidabilità del test/retest del MoCA, nonché l'influenza dell'ambiente di terapia intensiva sui risultati del MoCA in modo randomizzato in soggetti con danno cerebrale acuto (e senza aSAH).
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale multicentrico è determinare la dimensione dell'effetto della relazione tra DCI e compromissione neuropsicologica 14-28 giorni e 3 mesi dopo aSAH.
Obiettivi secondari sono la fattibilità della somministrazione e la validità del MoCA in un contesto di unità di terapia intensiva, nonché l'affidabilità del test/retest del MoCA in pazienti con danno cerebrale acuto in assenza di aSAH.
Risultati:
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con o senza MDD che mostrano un peggioramento del MoCA 3 mesi dopo l'ictus rispetto a prima della fase MDD di almeno due punti.
Gli endpoint secondari chiave per la parte 1 dello studio sono:
- La proporzione di pazienti con o senza MDD che mostrano un peggioramento del MoCA 14-28 giorni dopo l'ictus rispetto a prima della fase MDD di almeno due punti.
- La differenza assoluta del MoCA prima e dopo la fase attiva della MDD nei pazienti con MDD rispetto a quelli senza.
- La differenza assoluta del MoCA prima della fase attiva della MDD e 3 mesi dopo l'ASAH nei pazienti con MDD rispetto a quelli senza
- Il tasso di pazienti con DCI vs. senza che mostrano deterioramento cognitivo a 14-28 giorni e 3 mesi (definito come MoCA < 26 punti)
- La correlazione dell'esito neuropsicologico con l'estensione e la localizzazione delle lesioni ischemiche alla TAC cerebrale 12-21 giorni post-SAH, valutata mediante la classificazione semi-quantitativa ASPECT
- Qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi nei pazienti con MDD rispetto a quelli senza
- Home-time a 3 mesi in pazienti con vs. senza PDD
- Morte e dipendenza a 3 mesi in pazienti con MDD rispetto a quelli senza
- Il risultato assoluto del MoCA, la qualità della vita correlata alla salute e il tempo trascorso a casa a 3 mesi nei pazienti con rispetto a quelli senza idrocefalo che richiedono shunt
- Il risultato assoluto del MoCA, la qualità della vita correlata alla salute e il tempo domiciliare a 3 mesi in pazienti con occlusione dell'aneurisma chirurgica rispetto a quella endovascolare
Gli endpoint secondari chiave per la parte 2 dello studio sono:
- L'affidabilità del test/retest del MoCA nei pazienti con danno cerebrale acuto
- L'influenza dell'ambiente di terapia intensiva sul MoCA nei pazienti con danno cerebrale acuto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
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Genève, Svizzera, 1211
- Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
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St.Gallen, Svizzera, 9007
- Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Svizzera, 8091
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
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Ticino
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Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
- Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per la parte 1 dello studio vengono reclutati pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.
Per la parte 2 dello studio, vengono reclutati pazienti con danno cerebrale acuto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la parte 1 dello studio:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Consenso del paziente o consenso del parente prossimo del paziente (oltre al consenso di un medico indipendente se il paziente non è in grado di acconsentire)
- SAH aneurisma
- Età: ≥18
- Tempo di aSAH noto (IMPORTANTE: almeno approssimato. Il tempo di aSAH si riferisce al sanguinamento che ha portato al ricovero ospedaliero; fughe di avvertimento nella storia del paziente non sono considerate ASAH in questo contesto)
- Completare la terapia per l'occlusione dell'aneurisma entro 48 ore dall'ASAH
- Scala del coma di Glasgow (GCS) ≥ 13 punti al punto temporale 48 ore - 72 ore dopo aSAH
- Competenze linguistiche fluenti in inglese, tedesco, francese o italiano
Per la parte 2 dello studio:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Consenso del paziente o consenso del parente prossimo del paziente (oltre al consenso di un medico indipendente se il paziente non è in grado di acconsentire)
- Età: ≥18
- Lesione cerebrale acuta che richiede un trattamento ospedaliero, ad es. per il trattamento (chirurgico) di un tumore al cervello, un'emorragia cerebrale, un idrocefalo, un ictus o una lesione cerebrale traumatica, con stato di salute generale e neurologico stabile
- Scala del coma di Glasgow (GCS) ≥ 13 punti
- Competenze linguistiche fluenti in inglese, tedesco, francese o italiano
Criteri di esclusione:
Per la parte 1 dello studio:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:
- SAH dovuto a qualsiasi altra causa diversa da aneurisma o anomalia strutturale del cervello (malformazione artero-venosa, fistola artero-venosa durale, malformazione cavernosa, dissezione, tumore, trauma)
- Pazienti in coma o pazienti con ridotta vigilanza di GCS < 13 al punto temporale 48 ore - 72 ore dopo aSAH
- Nessuna terapia di occlusione dell'aneurisma entro 48 ore dall'ASAH
- Chiari segni di vasospasmo arterioso nell'angiografia (CT-) iniziale; indicando che l'ASAH si era già verificato diversi giorni prima del ricovero
- Malattie neurologiche o psichiatriche diverse dall'ASAH che possono potenzialmente influenzare le prestazioni del test di un paziente sul MoCA (ad esempio, demenza, sclerosi multipla, disturbo bipolare)
- Difficoltà prevedibili nel follow-up dovute a motivi geografici (ad esempio, pazienti che vivono all'estero)
- Pazienti che non parlano correntemente inglese, tedesco, francese o italiano
- Pazienti che richiedono sedativi o altri farmaci che interferirebbero con la valutazione neuropsicologica
Per la parte 2 dello studio:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del partecipante:
- Stato di salute neurologico o generale instabile del paziente, che rende impossibile il trasporto del paziente in terapia intensiva o nell'ufficio per i test neuropsicologici
- Sospetta fluttuazione della condizione neurologica e vigilanza del paziente tra il primo e il secondo test
- Malattia psichiatrica nota che può potenzialmente influenzare le prestazioni del test sul MoCA (ad esempio, demenza, disturbo bipolare)
- Pazienti che non parlano correntemente inglese, tedesco, francese o italiano
- Pazienti che richiedono sedativi o altri farmaci che interferirebbero con la valutazione neuropsicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo DCI
Pazienti che manifestano MDD, definiti come
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Non è previsto alcun intervento per questo studio.
I pazienti vengono assegnati ai gruppi di studio in base alla presenza o meno di MDD.
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gruppo non DCI
Pazienti che non presentano MDD come sopra definito.
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Non è previsto alcun intervento per questo studio.
I pazienti vengono assegnati ai gruppi di studio in base alla presenza o meno di MDD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento neuropsicologico sul MoCA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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L'endpoint primario è la differenza nel soggetto del MoCA prima (48-72 ore dopo aSAH) e dopo la fase attiva di PDD (3 mesi dopo aSAH) tra i pazienti con e senza PDD.
I punteggi MoCA saranno valutati da un neuropsicologo, non coinvolto nel trattamento del paziente e ignaro dell'assegnazione del gruppo di studio del paziente (DCI vs. non-DCI).
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3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deterioramento neuropsicologico sul MoCA
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea (direttamente dopo la fase DCI)
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Per quanto riguarda l'esito primario, il MoCA a 14-28 giorni dopo l'aSAH sarà valutato da un neuropsicologo, non coinvolto nel trattamento del paziente e ignaro dell'assegnazione del gruppo di studio del paziente (DCI vs. non-DCI)
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Fino a 28 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea (direttamente dopo la fase DCI)
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Esito neuropsicologico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea
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Risultati assoluti del MoCA a 48-72 ore, 14-28 giorni e 3 mesi nei pazienti che sviluppano e in quelli che non sviluppano PDD
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Fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea
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Affidabilità del MoCA in pazienti con danno cerebrale acuto
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo una lesione cerebrale acuta
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Affidabilità del MoCA quando testato in un (affollato) centro di cure intermedie (IMC)/unità di terapia intensiva (ICU), rispetto al test in un ambiente (tranquillo) in pazienti con danno cerebrale acuto.
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Fino a 1 mese dopo una lesione cerebrale acuta
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Affidabilità test-retest del MoCA in pazienti con danno cerebrale acuto
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo una lesione cerebrale acuta
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Affidabilità test-retest del MoCA in pazienti con danno cerebrale acuto, testato due volte consecutive con il MoCA (entro 36 ore).
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Fino a 1 mese dopo una lesione cerebrale acuta
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Correlazione tra MoCA e CT-imaging
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'emorragia subaracnoidea
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Correlazione del MoCA a 48-72 ore con il punteggio ASPECTS per le lesioni ischemiche alla TAC a 24-72 ore
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Fino a 72 ore dopo l'emorragia subaracnoidea
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Correlazione tra MoCA e CT-imaging
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea (direttamente dopo la fase DCI)
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Correlazione del MoCA a 14-28 giorni con il punteggio ASPECTS per le lesioni ischemiche alla TAC a 12-21 giorni
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Fino a 28 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea (direttamente dopo la fase DCI)
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Correlazione tra MoCA e CT-imaging
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Correlazione del MoCA a 3 mesi con il punteggio ASPECTS per le lesioni ischemiche alla TAC tra 6 settimane e 3 mesi
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3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Dipendenza/mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Sarà valutato da un neuropsicologo, non coinvolto nel trattamento del paziente e ignaro dell'assegnazione del gruppo di studio del paziente (DCI vs. non-DCI) sulla base della mRS a 3 mesi, dove la scala Rankin modificata (mRS) 4 e 5 è considerata come dipendenza, e mRS 6 è considerata morta
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3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Sarà valutato da un neuropsicologo, non coinvolto nel trattamento del paziente e ignaro dell'assegnazione del gruppo di studio del paziente (DCI vs. non-DCI) utilizzando l'Euro-Qol (EQ-5D)
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3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Dipendenza da shunt (shunt ventricolo-peritoneale o ventricolo-atriale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Sarà valutato da un neuropsicologo, non coinvolto nel trattamento del paziente e ignaro dell'assegnazione del gruppo di studio del paziente (DCI vs. non-DCI)
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3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Tempo a casa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Periodo di tempo (in giorni) trascorso a casa propria o di un parente dall'emorragia subaracnoidea.
Sarà valutato da un neuropsicologo, non coinvolto nel trattamento del paziente e ignaro dell'assegnazione del gruppo di studio del paziente (DCI vs. non-DCI)
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3 mesi dopo emorragia subaracnoidea
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Minima differenza clinicamente importante (MCID) del MoCA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea
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L'MCID nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica viene determinato utilizzando tre diversi approcci basati sull'ancoraggio (utilizzando GCS e NIHSS come ancoraggi), vale a dire l'approccio del cambiamento medio, l'approccio del cambiamento minimo rilevabile e l'approccio della differenza del cambiamento.
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Fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Generazione di numeri casuali
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo una lesione cerebrale acuta
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La generazione di numeri casuali, come test delle funzioni esecutive frontali in pazienti con danno cerebrale acuto, sarà valutata utilizzando il compito dei dadi mentali da parte di un neuropsicologo non coinvolto nel trattamento del paziente.
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Fino a 1 mese dopo una lesione cerebrale acuta
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Risultati nei pazienti con idrocefalo vs. senza idrocefalo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea
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I risultati 1, 2, 3 e 9-12 saranno confrontati tra pazienti che sviluppano o non sviluppano idrocefalo fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea.
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Fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea
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Risultati nei pazienti trattati chirurgicamente vs. endovascolari (occlusione dell'aneurisma)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea
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I risultati 1, 2, 3 e 9-12 saranno confrontati tra pazienti trattati chirurgicamente o endovascolari fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea.
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Fino a 3 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Infarto
- Ischemia cerebrale
- Ischemia
- Emorragia
- Disfunzione cognitiva
- Infarto cerebrale
- Disturbi cognitivi
- Emorragia subaracnoidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017_MST_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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