Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwajcarskie badanie SOS MoCA – DCI

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Swiss SOS Study Group

Wpływ opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) na wynik neuropsychologiczny po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem — wieloośrodkowe badanie obserwacyjne SWISS SOS

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest określenie wielkości efektu związku między DCI a zaburzeniami neuropsychologicznymi 14-28 dni i 3 miesiące po SAH.

Drugorzędnymi celami są wykonalność podawania i ważność MoCA w warunkach oddziału intensywnej terapii, jak również wiarygodność testu/powtórnego testu MoCA u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu przy braku aSAH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI) jest niezależnym i najważniejszym predyktorem niepełnosprawności neurologicznej u osób, które przeżyły krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem (aSAH). DCI można również zidentyfikować jako najważniejszy predyktor umiarkowanego do ciężkiego upośledzenia neuropsychologicznego po aSAH. Jak dotąd tylko kilka badań prospektywnych szczegółowo analizowało wielkość efektu związku między DCI a upośledzeniem neuropsychologicznym, a wszystkie badania miały metodologiczną słabość: brak wyjściowej oceny neuropsychologicznej przed wystąpieniem DCI.

W badaniach analizujących wynik neuropsychologiczny po SAH, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jest najbardziej wszechstronnym, czułym i specyficznym narzędziem wśród krótkich testów. MoCA jest coraz częściej stosowana w populacji z aSAH, podczas gdy jej ważność i wiarygodność wykazano jedynie w populacji normalnej lub u pacjentów cierpiących na choroby inne niż aSAH, takie jak m.in. Choroba Parkinsona lub demencja. Obecnie badania neuropsychologiczne wchodzą w rutynę kliniczną pacjentów z SAH w celu oszacowania potrzeby rehabilitacji szpitalnej. Jednak MoCA jest często stosowana u pacjentów z aSAH na ruchliwych oddziałach intensywnej lub pośredniej opieki medycznej, podczas gdy w dużej mierze nie wiadomo, czy rozproszenie uwagi w takim środowisku stanowi błąd w uzyskanych wynikach.

W związku z tym niniejsze badanie ocenia pacjentów z aSAH przed i po fazie DCI, a także trzy miesiące po aSAH, w celu oszacowania wpływu DCI na upośledzenie neuropsychologiczne. Ponadto zakres i umiejscowienie niedokrwienia mózgu, mierzone za pomocą programu Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), są skorelowane z wynikiem neuropsychologicznym.

Co więcej, badanie mierzy rzetelność testu/powtórnego testu MoCA, jak również wpływ środowiska intensywnej terapii na wyniki MoCA w sposób losowy u osób z ostrym uszkodzeniem mózgu (i bez aSAH).

Cele:

Głównym celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest określenie wielkości efektu związku między DCI a zaburzeniami neuropsychologicznymi 14-28 dni i 3 miesiące po SAH.

Drugorzędnymi celami są wykonalność podawania i ważność MoCA w warunkach oddziału intensywnej terapii, jak również wiarygodność testu/powtórnego testu MoCA u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu przy braku aSAH.

Wyniki:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z DCI lub bez DCI, którzy wykazują pogorszenie MoCA 3 miesiące po uderzeniu w porównaniu z fazą przed DCI o co najmniej dwa punkty.

Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi dla części 1 badania są:

  • Odsetek pacjentów z DCI lub bez DCI, którzy wykazują pogorszenie MoCA 14-28 dni po uderzeniu w porównaniu z fazą przed DCI o co najmniej dwa punkty.
  • Bezwzględna różnica MoCA przed i po aktywnej fazie DCI u pacjentów z DCI i bez DCI.
  • Bezwzględna różnica MoCA przed aktywną fazą DCI i 3 miesiące po aSAH u pacjentów z DCI i bez DCI
  • Odsetek pacjentów z DCI w porównaniu z pacjentami bez DCI, którzy wykazują zaburzenia funkcji poznawczych po 14-28 dniach i 3 miesiącach (zdefiniowany jako MoCA < 26 punktów)
  • Korelacja wyniku neuropsychologicznego z rozległością i lokalizacją zmian niedokrwiennych w tomografii komputerowej mózgu 12-21 dni po SAH, oceniana według półilościowej oceny ASPECT
  • Jakość życia związana ze zdrowiem po 3 miesiącach u pacjentów z DCI w porównaniu z pacjentami bez DCI
  • Czas spędzony w domu po 3 miesiącach u pacjentów z DCI w porównaniu z pacjentami bez DCI
  • Śmierć i uzależnienie po 3 miesiącach u pacjentów z DCI w porównaniu z pacjentami bez DCI
  • Bezwzględny wynik MoCA, jakość życia związana ze zdrowiem i czas pobytu w domu po 3 miesiącach u pacjentów z wodogłowiem w porównaniu z pacjentami bez wodogłowia wymagającymi przetoki
  • Bezwzględny wynik MoCA, jakość życia związana ze zdrowiem i czas pobytu w domu po 3 miesiącach u pacjentów z niedrożnością tętniaka chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego

Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dla części 2 badania to:

  • Wiarygodność testu / ponownego testu MoCA u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
  • Wpływ środowiska intensywnej terapii na MoCA u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do części 1 badania rekrutowani są pacjenci z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym.

Do części 2 badania rekrutowani są pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 badania:

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Zgoda pacjenta lub zgoda najbliższych krewnych pacjenta (plus zgoda niezależnego lekarza, jeśli pacjent nie może wyrazić zgody)
  • Tętniak SAH
  • Wiek: ≥18 lat
  • Znany czas wystąpienia SAH (WAŻNE: przynajmniej w przybliżeniu. Czas SAH odnosi się do krwawienia, które doprowadziło do przyjęcia do szpitala; wycieki ostrzegawcze w historii pacjenta nie są w tym kontekście uważane za SAH)
  • Ukończ leczenie okluzji tętniaka w ciągu 48 godzin po SAH
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) ≥ 13 punktów w punkcie czasowym 48h - 72h po aSAH
  • Biegła znajomość języka angielskiego, niemieckiego, francuskiego lub włoskiego

Część 2 badania:

Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Zgoda pacjenta lub zgoda najbliższych krewnych pacjenta (plus zgoda niezależnego lekarza, jeśli pacjent nie może wyrazić zgody)
  • Wiek: ≥18 lat
  • Ostre uszkodzenie mózgu wymagające leczenia szpitalnego, np. do (chirurgicznego) leczenia guza mózgu, krwotoku mózgowego, wodogłowia, udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu, przy stabilnym stanie neurologicznym i ogólnym
  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) ≥ 13 punktów
  • Biegła znajomość języka angielskiego, niemieckiego, francuskiego lub włoskiego

Kryteria wyłączenia:

Część 1 badania:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:

  • SAH z jakiejkolwiek innej przyczyny niż tętniak lub nieprawidłowości strukturalne mózgu (malformacja tętniczo-żylna, przetoka tętniczo-żylna opony twardej, malformacja jamista, rozwarstwienie, guz, uraz)
  • Pacjenci w śpiączce lub pacjenci z obniżoną czujnością GCS < 13 w punkcie czasowym 48h - 72h po aSAH
  • Brak terapii okluzyjnej tętniaka w ciągu 48 godzin po SAH
  • Wyraźne oznaki skurczu naczyń tętniczych we wstępnej angiografii (TK); wskazujące, że aSAH wystąpił już kilka dni przed przyjęciem
  • Choroby neurologiczne lub psychiatryczne inne niż aSAH, które mogą potencjalnie wpływać na wyniki testu pacjenta na MoCA (np. otępienie, stwardnienie rozsiane, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Przewidywalne trudności w obserwacji ze względów geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
  • Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po angielsku, niemiecku, francusku lub włosku
  • Pacjenci wymagający środków uspokajających lub innych leków, które mogłyby zakłócić ocenę neuropsychologiczną

Część 2 badania:

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:

  • Niestabilny stan neurologiczny lub ogólny pacjenta uniemożliwiający transport pacjenta na OIOM lub gabinet badań neuropsychologicznych
  • Podejrzenie fluktuacji stanu neurologicznego i czujności pacjenta między pierwszym a drugim badaniem
  • Znana choroba psychiczna, która może potencjalnie wpływać na wyniki testu MoCA (np. demencja, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po angielsku, niemiecku, francusku lub włosku
  • Pacjenci wymagający środków uspokajających lub innych leków, które mogłyby zakłócić ocenę neuropsychologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa DCI

Pacjenci, którzy doświadczają DCI, zdefiniowani jako

  1. Zawał mózgu stwierdzony w badaniu obrazowym lub potwierdzony podczas sekcji zwłok, po wykluczeniu zawałów związanych z zabiegiem; I
  2. Pogorszenie stanu klinicznego spowodowane DCI, po wykluczeniu innych potencjalnych przyczyn pogorszenia stanu klinicznego, zostanie przypisane do grupy DCI.
Inny: W tym badaniu nie ma interwencji. Pacjenci są przydzielani do grup badawczych na podstawie tego, czy występuje DCI, czy nie.
W tym badaniu nie ma interwencji. Pacjenci są przydzielani do grup badawczych na podstawie tego, czy występuje DCI, czy nie.
grupa spoza DCI
Pacjenci, u których nie występuje DCI zgodnie z powyższą definicją.
Inny: W tym badaniu nie ma interwencji. Pacjenci są przydzielani do grup badawczych na podstawie tego, czy występuje DCI, czy nie.
W tym badaniu nie ma interwencji. Pacjenci są przydzielani do grup badawczych na podstawie tego, czy występuje DCI, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie neuropsychologiczne na MoCA
Ramy czasowe: 3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osobna różnica MoCA przed (48-72 godz. po aSAH) i po aktywnej fazie DCI (3 miesiące po aSAH) między pacjentami z DCI i bez DCI. Wyniki MoCA będą oceniane przez neuropsychologa niezaangażowanego w leczenie pacjenta i nieświadomego przydziału pacjenta do grupy badawczej (DCI vs. non-DCI).
3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie neuropsychologiczne na MoCA
Ramy czasowe: Do 28 dni po krwotoku podpajęczynówkowym (bezpośrednio po fazie DCI)
Jeśli chodzi o główny wynik, MoCA po 14-28 dniach od SAH zostanie ocenione przez neuropsychologa niezaangażowanego w leczenie pacjenta i nieświadomego przydziału pacjenta do grupy badawczej (DCI vs. non-DCI)
Do 28 dni po krwotoku podpajęczynówkowym (bezpośrednio po fazie DCI)
Wynik neuropsychologiczny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym
Bezwzględne wyniki MoCA po 48-72 godzinach, 14-28 dniach i 3 miesiącach u pacjentów, u których rozwinął się i u których nie rozwinął się DCI
Do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym
Wiarygodność MoCA u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostrym uszkodzeniu mózgu
Wiarygodność MoCA podczas testowania na (zajętym) oddziale opieki pośredniej (IMC)/oddziale intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z testami w (cichym) otoczeniu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu.
Do 1 miesiąca po ostrym uszkodzeniu mózgu
Wiarygodność test-retest MoCA u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostrym uszkodzeniu mózgu
Wiarygodność test-retest MoCA u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu, testowana dwa razy z rzędu z MoCA (w ciągu 36 godzin).
Do 1 miesiąca po ostrym uszkodzeniu mózgu
Korelacja między MoCA a obrazowaniem CT
Ramy czasowe: Do 72 godzin po krwotoku podpajęczynówkowym
Korelacja MoCA w 48-72h z wynikiem ASPECTS dla zmian niedokrwiennych na tomografii komputerowej w 24-72h
Do 72 godzin po krwotoku podpajęczynówkowym
Korelacja między MoCA a obrazowaniem CT
Ramy czasowe: Do 28 dni po krwotoku podpajęczynówkowym (bezpośrednio po fazie DCI)
Korelacja MoCA po 14-28 dniach z wynikiem ASPECTS dla zmian niedokrwiennych na tomografii komputerowej po 12-21 dniach
Do 28 dni po krwotoku podpajęczynówkowym (bezpośrednio po fazie DCI)
Korelacja między MoCA a obrazowaniem CT
Ramy czasowe: 3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Korelacja MoCA po 3 miesiącach z wynikiem ASPECTS dla zmian niedokrwiennych na tomografii komputerowej między 6 tygodniem a 3 miesiącem
3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Zależność/śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Zostanie oceniony przez neuropsychologa niezaangażowanego w leczenie pacjenta i nieświadomego przydziału pacjenta do grupy badanej (DCI vs. non-DCI) na podstawie mRS po 3 miesiącach, gdzie zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 4 i 5 wynosi uważany za zależność, a mRS 6 jest uważany za martwy
3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Zostanie oceniony przez neuropsychologa niezaangażowanego w leczenie pacjenta i nieświadomego przydziału pacjenta do grupy badawczej (DCI vs. non-DCI) przy użyciu kwestionariusza Euro-Qol (EQ-5D)
3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Zależność od bocznika (zastawka komorowo-otrzewnowa lub komorowo-przedsionkowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Zostanie oceniony przez neuropsychologa niezaangażowanego w leczenie pacjenta i nieświadomego przydziału pacjenta do grupy badawczej (DCI vs. non-DCI)
3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Czas do domu
Ramy czasowe: 3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Długość czasu (w dniach) spędzonego we własnym domu lub w domu krewnych od wystąpienia krwotoku podpajęczynówkowego. Zostanie oceniony przez neuropsychologa niezaangażowanego w leczenie pacjenta i nieświadomego przydziału pacjenta do grupy badawczej (DCI vs. non-DCI)
3 miesiące po krwotoku podpajęczynówkowym
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) MoCA
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym
MCID u pacjentów z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym określa się przy użyciu trzech różnych metod opartych na kotwicach (wykorzystujących GCS i NIHSS jako kotwice), a mianowicie podejścia średniej zmiany, podejścia minimalnej wykrywalnej zmiany i podejścia różnicy zmian.
Do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generowanie liczb losowych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostrym uszkodzeniu mózgu
Generowanie liczb losowych, jako test czołowych funkcji wykonawczych u pacjentów z ostrym uszkodzeniem mózgu, będzie oceniane za pomocą zadania psychicznego kości przez neuropsychologa niezaangażowanego w leczenie pacjenta.
Do 1 miesiąca po ostrym uszkodzeniu mózgu
Wyniki u pacjentów z wodogłowiem vs. bez wodogłowia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym
Wyniki 1, 2, 3 i 9-12 zostaną porównane między pacjentami, u których rozwinął się lub nie rozwinął się wodogłowie do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym.
Do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym
Wyniki u pacjentów leczonych chirurgicznie vs. wewnątrznaczyniowo (niedrożność tętniaka)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym
Wyniki 1, 2, 3 i 9-12 zostaną porównane między pacjentami leczonymi chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym.
Do 3 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss SOS Study Group

Współpracownicy

Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
Abteilung für Neuropsychologie, Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern
Primario Neurologia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
Abteilung für Neuropsychologie, Klinik für Neurologie, Kantonsspital St.Gallen
Abteilung für Neuropsychologie, Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, CHUV, Lausanne
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurologie, CHUV, Lausanne
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_MST_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj