Swiss SOS MoCA - Estudo DCI

Antecedentes e justificativa:

A isquemia cerebral tardia (DCI) é o preditor independente mais importante de incapacidade neurológica em sobreviventes após hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH). DCI também pode ser identificado como o preditor mais importante de comprometimento neuropsicológico moderado a grave após aSAH. Apenas alguns estudos prospectivos até agora analisaram especificamente o tamanho do efeito da relação entre DCI e comprometimento neuropsicológico, e todos os estudos tiveram uma fraqueza metodológica: falta de uma avaliação neuropsicológica de base antes do início do DCI.

Em estudos que analisam o desfecho neuropsicológico após HSA, o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é o instrumento mais abrangente, sensível e específico entre os testes curtos. O MoCA é cada vez mais utilizado na população aSAH, enquanto sua validade e confiabilidade só foram demonstradas na população normal ou em pacientes que sofrem de doenças diferentes da aSAH, como, por exemplo, doença de Parkinson ou demência. Hoje, os exames neuropsicológicos encontram entrada na rotina clínica de pacientes com HAS para estimar a necessidade de reabilitação do paciente internado. No entanto, o MoCA é frequentemente aplicado a pacientes com HSA em uma unidade de terapia intensiva ou intermediária movimentada, enquanto permanece amplamente desconhecido se a distração em tal ambiente representa um viés para os resultados obtidos.

Este estudo, portanto, avalia pacientes com aSAH antes e após a fase de DCI, bem como três meses após aSAH, a fim de estimar o impacto da DCI no comprometimento neuropsicológico. Além disso, a extensão e a localização da isquemia cerebral, medida com o Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), está correlacionada com o resultado neuropsicológico.

Além disso, o estudo mede a confiabilidade teste/reteste do MoCA, bem como a influência do ambiente de terapia intensiva nos resultados do MoCA de forma aleatória em indivíduos com dano cerebral agudo (e sem aSAH).

Objetivos.

O objetivo primário deste estudo observacional multicêntrico é determinar o tamanho do efeito da relação entre DCI e comprometimento neuropsicológico 14-28 dias e 3 meses após aSAH.

Os objetivos secundários são a viabilidade de administração e a validade do MoCA em uma unidade de terapia intensiva, bem como a confiabilidade teste/reteste do MoCA em pacientes com lesão cerebral aguda na ausência de SAH.

Resultados:

O endpoint primário é a proporção de pacientes com ou sem DCI que apresentam piora no MoCA 3 meses após o ictus em comparação com antes da fase DCI em pelo menos dois pontos.

Os principais endpoints secundários para a parte 1 do estudo são:

• A proporção de pacientes com ou sem DCI que apresentam piora no MoCA 14-28 dias após o ictus em comparação com antes da fase DCI em pelo menos dois pontos.
• A diferença absoluta do MoCA antes e depois da fase ativa de DCI em pacientes com versus sem DCI.
• A diferença absoluta do MoCA antes da fase ativa da DCI e 3 meses após aSAH em pacientes com versus sem DCI
• A taxa de pacientes com versus sem DCI que apresentam comprometimento cognitivo em 14-28 dias e 3 meses (definido como MoCA < 26 pontos)
• A correlação do resultado neuropsicológico com a extensão e localização das lesões isquêmicas na tomografia cerebral 12-21 dias após a SAH, classificada pela classificação ASPECT semiquantitativa
• Qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses em pacientes com versus sem DCI
• Tempo domiciliar aos 3 meses em pacientes com versus sem DCI
• Morte e dependência em 3 meses em pacientes com versus sem DCI
• O resultado absoluto do MoCA, qualidade de vida relacionada à saúde e tempo em casa em 3 meses em pacientes com versus sem hidrocefalia que requerem shunt
• O resultado absoluto do MoCA, qualidade de vida relacionada à saúde e tempo em casa em 3 meses em pacientes com oclusão de aneurisma cirúrgico versus endovascular

Os principais endpoints secundários para a parte 2 do estudo são:

• A confiabilidade teste/reteste do MoCA em pacientes com lesão cerebral aguda
• A influência do ambiente de terapia intensiva no MoCA em pacientes com lesão cerebral aguda