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Swiss SOS MoCA - Etude DCI

6 mai 2022 mis à jour par: Swiss SOS Study Group

Impact de l'ischémie cérébrale retardée (ICD) sur les résultats neuropsychologiques après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale - une étude observationnelle multicentrique SWISS SOS

L'objectif principal de cette étude observationnelle multicentrique est de déterminer l'ampleur de l'effet de la relation entre l'ICD et la déficience neuropsychologique 14 à 28 jours et 3 mois après l'ASAH.

Les objectifs secondaires sont la faisabilité de l'administration et la validité du MoCA dans une unité de soins intensifs, ainsi que la fiabilité test/retest du MoCA chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës en l'absence d'aSAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification:

L'ischémie cérébrale retardée (ICD) est le facteur prédictif indépendant le plus important d'incapacité neurologique chez les survivants après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (ASAH). Le DCI pourrait également être identifié comme le facteur prédictif le plus important d'une déficience neuropsychologique modérée à sévère après l'ASAH. Jusqu'à présent, seules quelques études prospectives ont spécifiquement analysé l'ampleur de l'effet de la relation entre l'ICD et les troubles neuropsychologiques, et toutes les études présentaient une faiblesse méthodologique : l'absence d'une évaluation neuropsychologique de base avant le début de l'ICD.

Dans les études analysant les résultats neuropsychologiques après aSAH, le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est l'instrument le plus complet, le plus sensible et le plus spécifique parmi les tests courts. Le MoCA est de plus en plus utilisé dans la population aSAH, alors que sa validité et sa fiabilité n'ont été démontrées que dans la population normale ou chez les patients souffrant de maladies différentes de l'aSAH, comme par ex. Maladie de Parkinson ou démence. Aujourd'hui, les examens neuropsychologiques entrent dans la routine clinique des patients atteints d'HSA pour estimer le besoin de réadaptation en milieu hospitalier. Cependant, le MoCA est souvent appliqué aux patients aSAH dans une unité de soins intensifs ou intermédiaires très fréquentée, alors qu'il reste largement inconnu si la distraction dans un tel environnement représente un biais dans les résultats obtenus.

Cette étude évalue donc les patients aHSA avant et après la phase de DCI, ainsi que trois mois après aSAH, afin d'estimer l'impact de la DCI sur la déficience neuropsychologique. De plus, l'étendue et l'emplacement de l'ischémie cérébrale, tels que mesurés avec le score CT précoce du programme d'AVC de l'Alberta (ASPECTS), sont corrélés avec le résultat neuropsychologique.

De plus, l'étude mesure la fiabilité test/retest du MoCA, ainsi que l'influence de l'environnement de soins intensifs sur les résultats du MoCA de manière randomisée chez des sujets présentant des lésions cérébrales aiguës (et pas d'aSAH).

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude observationnelle multicentrique est de déterminer l'ampleur de l'effet de la relation entre l'ICD et la déficience neuropsychologique 14 à 28 jours et 3 mois après l'ASAH.

Les objectifs secondaires sont la faisabilité de l'administration et la validité du MoCA dans une unité de soins intensifs, ainsi que la fiabilité test/retest du MoCA chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës en l'absence d'aSAH.

Résultats :

Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients avec ou sans DCI qui montrent une aggravation sur le MoCA 3 mois après l'ictus par rapport à avant la phase DCI d'au moins deux points.

Les critères d'évaluation secondaires clés pour la partie 1 de l'étude sont :

  • La proportion de patients avec ou sans DCI qui montrent une aggravation sur le MoCA 14-28 jours après l'ictus par rapport à avant la phase DCI d'au moins deux points.
  • La différence absolue de la MoCA avant et après la phase active de DCI chez les patients avec versus sans DCI.
  • La différence absolue de la MoCA avant la phase active de la DCI et 3 mois après l'ASAH chez les patients avec versus sans DCI
  • Le taux de patients avec ou sans DCI qui présentent des troubles cognitifs à 14-28 jours et 3 mois (définis comme MoCA < 26 points)
  • La corrélation des résultats neuropsychologiques avec l'étendue et la localisation des lésions ischémiques sur le scanner cérébral 12 à 21 jours après l'HSA, graduée par le classement ASPECT semi-quantitatif
  • Qualité de vie liée à la santé à 3 mois chez les patients avec ou sans DCI
  • Temps à domicile à 3 mois chez les patients avec ou sans DCI
  • Décès et dépendance à 3 mois chez les patients avec versus sans DCI
  • Le résultat absolu de MoCA, la qualité de vie liée à la santé et le temps passé à la maison à 3 mois chez les patients avec ou sans hydrocéphalie nécessitant un shunt
  • Le résultat absolu de la MoCA, la qualité de vie liée à la santé et le temps passé à la maison à 3 mois chez les patients présentant une occlusion chirurgicale ou endovasculaire de l'anévrisme

Les critères d'évaluation secondaires clés pour la partie 2 de l'étude sont :

  • La fiabilité test/retest du MoCA chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës
  • L'influence de l'environnement de soins intensifs sur le MoCA chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
      • Genève, Suisse, 1211
        • Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
        • Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour la partie 1 de l'étude, des patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sont recrutés.

Pour la partie 2 de l'étude, des patients atteints de lésions cérébrales aiguës sont recrutés.

La description

Critère d'intégration:

Pour la partie 1 de l'étude :

Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :

  • Consentement du patient ou consentement du plus proche parent du patient (plus consentement d'un médecin indépendant si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement)
  • HSA anévrismal
  • Âge : ≥18
  • Temps d'aSAH connu (IMPORTANT : au moins approximatif. Le temps de l'ASAH fait référence au saignement qui a conduit à l'admission à l'hôpital ; les fuites d'avertissement dans l'historique du patient ne sont pas considérées comme des aSAH dans ce contexte)
  • Traitement complet de l'occlusion de l'anévrisme dans les 48 h suivant l'ASAH
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 points au point temporel 48h - 72h après aSAH
  • Compétences linguistiques courantes en anglais, allemand, français ou italien

Pour la partie 2 de l'étude :

Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :

  • Consentement du patient ou consentement du plus proche parent du patient (plus consentement d'un médecin indépendant si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement)
  • Âge : ≥18
  • Lésion cérébrale aiguë nécessitant un traitement hospitalier, par ex. pour le traitement (chirurgical) d'une tumeur au cerveau, d'une hémorragie cérébrale, d'une hydrocéphalie, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un traumatisme crânien, avec un état de santé neurologique et général stable
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 points
  • Compétences linguistiques courantes en anglais, allemand, français ou italien

Critère d'exclusion:

Pour la partie 1 de l'étude :

La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :

  • HSA dû à toute autre cause qu'un anévrisme ou une anomalie structurelle du cerveau (malformation artério-veineuse, fistule artério-veineuse durale, malformation caverneuse, dissection, tumeur, traumatisme)
  • Patients comateux ou patients avec une vigilance réduite de GCS < 13 au point temporel 48h - 72h après aSAH
  • Pas de traitement d'occlusion d'anévrisme dans les 48 h suivant l'ASAH
  • Signes clairs de vasospasme artériel dans l'angiographie (TDM) initiale ; indiquant que l'ASAH s'était déjà produite plusieurs jours avant l'admission
  • Maladies neurologiques ou psychiatriques autres que l'aSAH qui peuvent potentiellement influer sur la performance du test d'un patient sur le MoCA (par exemple, démence, sclérose en plaques, trouble bipolaire)
  • Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par exemple, patients vivant à l'étranger)
  • Patients qui ne parlent pas couramment l'anglais, l'allemand, le français ou l'italien
  • Patients nécessitant des sédatifs ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation neuropsychologique

Pour la partie 2 de l'étude :

La présence de l'un quelconque des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du participant :

  • État de santé neurologique ou général instable du patient, qui rend impossible le transport du patient aux soins intensifs ou au bureau pour des tests neuropsychologiques
  • Suspicion de fluctuation de l'état neurologique et de la vigilance du patient entre le premier et le deuxième test
  • Maladie psychiatrique connue pouvant potentiellement influencer les performances du test sur le MoCA (par exemple, démence, trouble bipolaire)
  • Patients qui ne parlent pas couramment l'anglais, l'allemand, le français ou l'italien
  • Patients nécessitant des sédatifs ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation neuropsychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe DCI

Les patients qui subissent un DCI, défini comme

  1. Infarctus cérébral identifié à l'imagerie ou avéré à l'autopsie, après exclusion des infarctus liés à l'acte ; et
  2. La détérioration clinique causée par la DCI, après exclusion des autres causes potentielles de détérioration clinique, sera attribuée au groupe DCI.
Autre: Il n'y a pas d'intervention pour cette étude. Les patients sont répartis dans les groupes d'étude en fonction de la présence ou non d'un DCI.
Il n'y a pas d'intervention pour cette étude. Les patients sont répartis dans les groupes d'étude en fonction de la présence ou non d'un DCI.
groupe non DCI
Patients ne présentant pas d'ICD tel que défini ci-dessus.
Autre: Il n'y a pas d'intervention pour cette étude. Les patients sont répartis dans les groupes d'étude en fonction de la présence ou non d'un DCI.
Il n'y a pas d'intervention pour cette étude. Les patients sont répartis dans les groupes d'étude en fonction de la présence ou non d'un DCI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration neuropsychologique sur le MoCA
Délai: 3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Le critère d'évaluation principal est la différence chez le sujet du MoCA avant (48-72h après aSAH) et après la phase active de DCI (3 mois après aSAH) entre les patients avec et sans DCI. Les scores MoCA seront évalués par un neuropsychologue, non impliqué dans le traitement du patient et ignorant l'affectation du groupe d'étude du patient (DCI vs non-DCI).
3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration neuropsychologique sur le MoCA
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'hémorragie sous-arachnoïdienne (directement après la phase DCI)
En ce qui concerne le critère de jugement principal, le MoCA 14 à 28 jours après l'ASAH sera évalué par un neuropsychologue, non impliqué dans le traitement du patient et ignorant l'affectation du patient au groupe d'étude (DCI vs non-DCI)
Jusqu'à 28 jours après l'hémorragie sous-arachnoïdienne (directement après la phase DCI)
Résultat neuropsychologique
Délai: Jusqu'à 3 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Résultats absolus du MoCA à 48-72h, 14-28 jours et 3 mois chez les patients qui développent et ceux qui ne développent pas de DCI
Jusqu'à 3 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Fiabilité du MoCA chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës
Délai: Jusqu'à 1 mois après une lésion cérébrale aiguë
Fiabilité du MoCA lorsqu'il est testé dans une unité de soins intermédiaires (IMC)/unité de soins intensifs (USI) (occupée), par rapport aux tests dans un cadre (silencieux) chez des patients atteints de lésions cérébrales aiguës.
Jusqu'à 1 mois après une lésion cérébrale aiguë
Fiabilité test-retest du MoCA chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës
Délai: Jusqu'à 1 mois après une lésion cérébrale aiguë
Fiabilité test-retest du MoCA chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës, testé deux fois consécutives avec le MoCA (dans les 36 heures).
Jusqu'à 1 mois après une lésion cérébrale aiguë
Corrélation entre MoCA et CT-imagerie
Délai: Jusqu'à 72 heures après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Corrélation du MoCA à 48-72h avec le score ASPECTS des lésions ischémiques au scanner à 24-72h
Jusqu'à 72 heures après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Corrélation entre MoCA et CT-imagerie
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'hémorragie sous-arachnoïdienne (directement après la phase DCI)
Corrélation du MoCA à 14-28 jours avec le score ASPECTS des lésions ischémiques au scanner à 12-21 jours
Jusqu'à 28 jours après l'hémorragie sous-arachnoïdienne (directement après la phase DCI)
Corrélation entre MoCA et CT-imagerie
Délai: 3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Corrélation du MoCA à 3 mois avec le score ASPECTS des lésions ischémiques au scanner entre 6 semaines et 3 mois
3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Dépendance/Mortalité
Délai: 3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Sera évalué par un neuropsychologue, non impliqué dans le traitement du patient et ignorant l'affectation du patient au groupe d'étude (DCI vs non-DCI) sur la base de la mRS à 3 mois, où l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 4 et 5 est considéré comme une dépendance, et mRS 6 est considéré comme mort
3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Sera évalué par un neuropsychologue, non impliqué dans le traitement du patient et ignorant l'affectation du groupe d'étude du patient (DCI vs non-DCI) à l'aide de l'Euro-Qol (EQ-5D)
3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Dépendance au shunt (shunt ventriculo-péritonéal ou ventriculo-atrial)
Délai: 3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Sera évalué par un neuropsychologue, non impliqué dans le traitement du patient et ignorant l'affectation du patient au groupe d'étude (DCI vs non-DCI)
3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Temps à la maison
Délai: 3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Durée (en jours) passée dans sa propre maison ou chez un parent depuis l'hémorragie sous-arachnoïdienne. Sera évalué par un neuropsychologue, non impliqué dans le traitement du patient et ignorant l'affectation du patient au groupe d'étude (DCI vs non-DCI)
3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne
Différence minimale cliniquement importante (MCID) du MoCA
Délai: Jusqu'à 3 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Le MCID chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale est déterminé à l'aide de trois approches différentes basées sur des ancres (utilisant le GCS et le NIHSS comme ancres), à savoir l'approche de changement moyen, l'approche de changement minimum détectable et l'approche de différence de changement.
Jusqu'à 3 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération de nombres aléatoires
Délai: Jusqu'à 1 mois après une lésion cérébrale aiguë
La génération de nombres aléatoires, en tant que test des fonctions exécutives frontales chez les patients atteints de lésions cérébrales aiguës, sera évaluée à l'aide de la tâche de dé mental par un neuropsychologue non impliqué dans le traitement du patient.
Jusqu'à 1 mois après une lésion cérébrale aiguë
Résultats chez les patients avec hydrocéphalie vs sans hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à 3 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Les résultats 1, 2, 3 et 9-12 seront comparés entre les patients qui développent ou ne développent pas d'hydrocéphalie jusqu'à 3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
Jusqu'à 3 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Résultats chez les patients traités chirurgicalement par rapport à la voie endovasculaire (occlusion d'anévrisme)
Délai: Jusqu'à 3 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne
Les résultats 1, 2, 3 et 9-12 seront comparés entre les patients traités chirurgicalement ou par voie endovasculaire jusqu'à 3 mois après l'hémorragie sous-arachnoïdienne.
Jusqu'à 3 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss SOS Study Group

Collaborateurs

Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
Abteilung für Neuropsychologie, Universitätsklinik für Neurologie, Inselspital Bern
Primario Neurologia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
Abteilung für Neuropsychologie, Klinik für Neurologie, Kantonsspital St.Gallen
Abteilung für Neuropsychologie, Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, CHUV, Lausanne
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurologie, CHUV, Lausanne
Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurologie, Hôpitaux Universitaires de Genève

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (Estimation)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_MST_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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