Sveitsin SOS MoCA - DCI-tutkimus
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) vaikutus neuropsykologiseen lopputulokseen aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen - SVEITSIIN SOS-monikeskustutkimus
Tämän monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää DCI:n ja neuropsykologisen vajaatoiminnan välisen suhteen vaikutuskoko 14-28 päivää ja 3 kuukautta aSAH:n jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat MoCA:n antamisen toteutettavuus ja kelpoisuus tehohoitoyksiköissä sekä MoCA:n testaus/uudelleentestaus luotettavuudesta potilailla, joilla on akuutti aivovaurio ilman aSAH:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Viivästynyt aivoiskemia (DCI) on riippumaton ja tärkein neurologisen vamman ennustaja eloonjääneillä aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen. DCI voidaan myös tunnistaa tärkeimmäksi ennustajaksi keskivaikealle tai vaikealle neuropsykologiselle vajaatoiminnalle aSAH:n jälkeen. Vain harvat tulevaisuudentutkimukset ovat toistaiseksi analysoineet erityisesti DCI:n ja neuropsykologisen heikentymisen välisen suhteen vaikutuskokoa, ja kaikissa tutkimuksissa oli metodologinen heikkous: neuropsykologisen perusarvioinnin puuttuminen ennen DCI:n alkamista.
Tutkimuksissa, joissa analysoidaan neuropsykologisia tuloksia aSAH:n jälkeen, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on kattavin, herkin ja spesifisin instrumentti lyhyistä testeistä. MoCA:ta käytetään yhä enemmän aSAH-populaatiossa, kun taas sen validiteetti ja luotettavuus on osoitettu vain normaaliväestöllä tai potilailla, jotka kärsivät aSAH:sta poikkeavista sairauksista, kuten esim. Parkinsonin tauti tai dementia. Nykyään neuropsykologiset tutkimukset löytävät aSAH-potilaiden kliinistä rutiinia arvioidakseen laitoskuntoutuksen tarvetta. MoCA:ta sovelletaan kuitenkin usein aSAH-potilaisiin kiireisen teho- tai keskitason hoidon osastolla, kun taas on suurelta osin tuntematonta, onko tällaisessa ympäristössä häiriötekijä saatujen tulosten vinoutuma.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan siksi aSAH-potilaita ennen DCI-vaihetta ja sen jälkeen sekä kolme kuukautta aSAH:n jälkeen, jotta voidaan arvioida DCI:n vaikutus neuropsykologiseen heikentymiseen. Lisäksi aivoiskemian laajuus ja sijainti, mitattuna Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) -pistemäärällä, korreloi neuropsykologisen tuloksen kanssa.
Lisäksi tutkimuksessa mitataan MoCA:n testi/uudelleentestaus luotettavuutta sekä tehohoitoympäristön vaikutusta MoCA-tuloksiin satunnaistetusti koehenkilöillä, joilla on akuutti aivovaurio (eikä aSAH:ta).
Tavoitteet:
Tämän monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää DCI:n ja neuropsykologisen vajaatoiminnan välisen suhteen vaikutuskoko 14-28 päivää ja 3 kuukautta aSAH:n jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat MoCA:n antamisen toteutettavuus ja kelpoisuus tehohoitoyksiköissä sekä MoCA:n testaus/uudelleentestaus luotettavuudesta potilailla, joilla on akuutti aivovaurio ilman aSAH:ta.
Tulokset:
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on tai ei ole DCI:tä, ja joiden MoCA-arvo heikkeni 3 kuukautta ictuksen jälkeen verrattuna DCI-vaiheeseen vähintään kahdella pisteellä.
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet tutkimuksen osassa 1 ovat:
- Niiden potilaiden osuus, joilla on tai ei ole DCI:tä ja joiden MoCA-arvo heikkeni 14–28 päivää ictuksen jälkeen verrattuna DCI-vaiheeseen vähintään kahdella pisteellä.
- MoCA:n absoluuttinen ero ennen ja jälkeen DCI:n aktiivisen vaiheen potilailla, joilla on DCI:tä ilman DCI:tä.
- MoCA:n absoluuttinen ero ennen DCI:n aktiivista vaihetta ja 3 kuukautta aSAH:n jälkeen potilailla, joilla on DCI:tä ilman
- Niiden potilaiden määrä, joilla on DCI:tä ilman DCI:tä ja joilla havaittiin kognitiivista heikkenemistä 14–28 päivän ja 3 kuukauden kohdalla (määritelty MoCA:ksi < 26 pistettä)
- Neuropsykologisen tuloksen korrelaatio iskeemisten leesioiden laajuuden ja sijainnin kanssa aivojen CT-skannauksessa 12-21 päivää SAH:n jälkeen, puolikvantitatiivisen ASPECT-luokituksen mukaan
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 kuukauden iässä potilailla, joilla on DCI:tä ja ilman
- Kotioloaika 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on DCI:tä ja ilman
- Kuolema ja riippuvuus 3 kuukauden iässä potilailla, joilla on DCI:tä ja ilman
- Absoluuttinen MoCA-tulos, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kotonaoloaika 3 kuukauden iässä potilailla, joilla on ohitushoitoa vaativa vesipää ja ilman
- Absoluuttinen MoCA-tulos, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kotonaoloaika 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on kirurginen vs. endovaskulaarinen aneurysmatukos
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet tutkimuksen osassa 2 ovat:
- MoCA:n testin/uudelleentestin luotettavuus potilailla, joilla on akuutti aivovaurio
- Tehohoitoympäristön vaikutus MoCA:han potilailla, joilla on akuutti aivovaurio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitätsklinik für Neurochirurgie, Inselspital Bern
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Département des Neurosciences cliniques, Service de Neurochirurgie, Hôpitaux Universitaires de Genève
-
St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
- Primario Neurochirurgia, EOC Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen osaan 1 rekrytoidaan potilaita, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
Tutkimuksen osaan 2 rekrytoidaan potilaita, joilla on akuutti aivovamma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen osa 1:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaan suostumus tai potilaan lähiomaisen suostumus (plus riippumattoman lääkärin suostumus, jos potilas ei voi suostua)
- Aneurysmaalinen SAH
- Ikä: ≥18
- aSAH:n aika tiedossa (TÄRKEÄÄ: ainakin arvioitu. ASAH-aika viittaa verenvuotoon, joka johti sairaalahoitoon; varoitusvuotoja potilashistoriassa ei pidetä tässä yhteydessä ASAH:na)
- Suorita aneurysman okkluusiohoito 48 tunnin sisällä aSAH:n jälkeen
- Glasgow'n kooman asteikko (GCS) ≥ 13 pistettä ajankohdassa 48h - 72h aSAH:n jälkeen
- Sujuva englannin, saksan, ranskan tai italian kielitaito
Tutkimuksen osa 2:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilaan suostumus tai potilaan lähiomaisen suostumus (plus riippumattoman lääkärin suostumus, jos potilas ei voi suostua)
- Ikä: ≥18
- Akuutti aivovaurio, joka vaatii laitoshoitoa, esim. aivokasvaimen, aivoverenvuodon, vesipään, aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion (kirurgiseen) hoitoon, kun neurologinen ja yleinen terveydentila on vakaa
- Glasgow'n kooman asteikko (GCS) ≥ 13 pistettä
- Sujuva englannin, saksan, ranskan tai italian kielitaito
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen osa 1:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- SAH jostain muusta syystä kuin aneurysmasta tai aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta (valtimo-laskimoepämuodostuma, kovakalvon valtimo-laskimofisteli, paisuvainen epämuodostuma, dissektio, kasvain, trauma)
- Koomassa olevat potilaat tai potilaat, joiden GCS:n valppaus on alentunut < 13 ajanhetkellä 48–72 tuntia aSAH:n jälkeen
- Ei aneurysman okkluusiohoitoa 48 tunnin sisällä aSAH:n jälkeen
- Selkeät merkit valtimon vasospasmista alkuperäisessä (CT-)angiografiassa; mikä osoittaa, että aSAH oli esiintynyt jo useita päiviä ennen vastaanottoa
- Muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet kuin aSAH, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa potilaan MoCA-testien suorituskykyyn (esim. dementia, multippeliskleroosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat) johtuvat ennakoitavissa olevat seurannan vaikeudet
- Potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, saksaa, ranskaa tai italiaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat rauhoittavaa tai muuta neuropsykologista arviointia häiritsevää lääkitystä
Tutkimuksen osa 2:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy, osallistuja suljetaan pois:
- Potilaan epästabiili neurologinen tai yleinen terveydentila, mikä tekee potilaan kuljettamisen teho-osastolle tai toimistoon neuropsykologiseen testaukseen mahdottomaksi
- Epäilty neurologisen tilan vaihtelu ja potilaan valppaus ensimmäisen ja toisen testin välillä
- Tunnettu psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa MoCA-testin suorituskykyyn (esim. dementia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Potilaat, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, saksaa, ranskaa tai italiaa
- Potilaat, jotka tarvitsevat rauhoittavaa tai muuta neuropsykologista arviointia häiritsevää lääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DCI-ryhmä
Potilaat, jotka kokevat DCI:n, määriteltynä
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
Potilaat jaetaan tutkimusryhmiin sen perusteella, esiintyykö DCI:tä vai ei.
|
|
ei-DCI-ryhmä
Potilaat, joilla ei ole yllä määriteltyä DCI:tä.
|
Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
Potilaat jaetaan tutkimusryhmiin sen perusteella, esiintyykö DCI:tä vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA:n neuropsykologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yksilökohtainen ero MoCA:ssa ennen (48–72 tuntia aSAH:n jälkeen) ja sen jälkeen (3 kuukautta aSAH:n jälkeen) potilaiden välillä, joilla on DCI ja ilman sitä.
MoCA-pisteet arvioi neuropsykologi, joka ei osallistu potilaan hoitoon ja ei ole tietoinen potilaan tutkimusryhmämääräyksestä (DCI vs. ei-DCI).
|
3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA:n neuropsykologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (suoraan DCI-vaiheen jälkeen)
|
Mitä tulee ensisijaiseen tulokseen, MoCA:n 14–28 päivää aSAH:n jälkeen arvioi neuropsykologi, joka ei osallistu potilaan hoitoon eikä ole tietoinen potilaan tutkimusryhmämääräyksestä (DCI vs. ei-DCI).
|
Jopa 28 päivää subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (suoraan DCI-vaiheen jälkeen)
|
|
Neuropsykologinen lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
MoCA:n absoluuttiset tulokset 48–72 tunnin, 14–28 päivän ja 3 kuukauden kohdalla potilailla, joille kehittyy ja joilla ei kehittynyt DCI
|
Jopa 3 kuukautta subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
|
MoCA:n luotettavuus potilailla, joilla on akuutti aivovaurio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi akuutin aivovaurion jälkeen
|
MoCA:n luotettavuus testattaessa (kiireisessä) välihoidon (IMC)/tehohoidon yksikössä (ICU) verrattuna (hiljaisessa) testaukseen potilailla, joilla on akuutti aivovamma.
|
Jopa 1 kuukausi akuutin aivovaurion jälkeen
|
|
Testaa uudelleen MoCA:n luotettavuus potilailla, joilla on akuutti aivovaurio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi akuutin aivovaurion jälkeen
|
Testaa uudelleen MoCA:n luotettavuus potilailla, joilla on akuutti aivovaurio, testattiin kaksi kertaa peräkkäin MoCA:lla (36 tunnin sisällä).
|
Jopa 1 kuukausi akuutin aivovaurion jälkeen
|
|
MoCA:n ja CT-kuvauksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
MoCA:n korrelaatio 48–72 tunnin kohdalla iskeemisten leesioiden ASPECTS-pistemäärän kanssa CT-skannauksessa klo 24–72
|
Jopa 72 tuntia subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
|
MoCA:n ja CT-kuvauksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (suoraan DCI-vaiheen jälkeen)
|
MoCA:n korrelaatio 14-28 päivänä CT-skannauksen iskeemisten leesioiden ASPECTS-pistemäärän kanssa 12-21 päivänä
|
Jopa 28 päivää subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (suoraan DCI-vaiheen jälkeen)
|
|
MoCA:n ja CT-kuvauksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
MoCA:n korrelaatio 3 kuukauden kohdalla iskeemisten leesioiden ASPECTS-pistemäärän kanssa TT-skannauksessa 6 viikon ja 3 kuukauden välillä
|
3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
|
Riippuvuus/kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
Arvioi neuropsykologi, joka ei osallistu potilaan hoitoon ja ei ole tietoinen potilaan tutkimusryhmämäärityksestä (DCI vs. ei-DCI) perustuen mRS:ään 3 kuukauden kohdalla, jossa modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 4 ja 5 on katsotaan riippuvuudeksi, ja mRS 6 katsotaan kuolleeksi
|
3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
Sen arvioi neuropsykologi, joka ei osallistu potilaan hoitoon ja ei ole tietoinen potilaan tutkimusryhmämäärityksestä (DCI vs. ei-DCI) käyttäen Euro-Qol (EQ-5D)
|
3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
|
Shunttiriippuvuus (ventrikulo-vatsakalvon tai ventriculo-etis-shuntti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
Sen arvioi neuropsykologi, joka ei osallistu potilaan hoitoon ja ei ole tietoinen potilaan tutkimusryhmämääräyksestä (DCI vs. ei-DCI)
|
3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
|
Kotiaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
Omassa tai sukulaisen kotona vietetyn ajan pituus (päivinä) subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Sen arvioi neuropsykologi, joka ei osallistu potilaan hoitoon ja ei ole tietoinen potilaan tutkimusryhmämääräyksestä (DCI vs. ei-DCI)
|
3 kuukautta subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
|
|
MoCA:n kliinisesti tärkeä vähimmäisero (MCID).
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Potilaiden, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, MCID määritetään käyttämällä kolmea eri ankkuripohjaista lähestymistapaa (käyttäen GCS:tä ja NIHSS:ää ankkureina), nimittäin keskimääräisen muutoksen lähestymistapaa, pienimmän havaittavissa olevan muutoksen lähestymistapaa ja muutoseromenetelmää.
|
Jopa 3 kuukautta subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaislukujen sukupolvi
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi akuutin aivovaurion jälkeen
|
Satunnaislukugenerointia akuutista aivovammasta kärsivien potilaiden frontaalisen toimeenpanon toimintojen testinä arvioi potilaan hoitoon osallistumaton neuropsykologi henkisen noppatehtävän avulla.
|
Jopa 1 kuukausi akuutin aivovaurion jälkeen
|
|
Tulokset potilailla, joilla on vesipää vs. ilman vesipää
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Tuloksia 1, 2, 3 ja 9-12 verrataan potilaiden välillä, joille kehittyy tai ei kehity vesipää 3 kuukauden kuluessa subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
|
Tulokset kirurgisesti hoidetuilla potilailla vs. endovaskulaarisesti (aneurysman tukos)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Tuloksia 1, 2, 3 ja 9-12 verrataan potilaiden välillä, joita hoidetaan kirurgisesti tai endovaskulaarisesti enintään 3 kuukautta subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Infarkti
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Verenvuoto
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivoinfarkti
- Kognitiohäiriöt
- Subaraknoidiverenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_MST_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .