Sveitsisk SOS MoCA - DCI-studie

Bakgrunn og begrunnelse:

Forsinket cerebral iskemi (DCI) er den uavhengige viktigste prediktoren for nevrologisk funksjonshemming hos overlevende etter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH). DCI kan også identifiseres som den viktigste prediktoren for moderat til alvorlig nevropsykologisk svekkelse etter aSAH. Bare få prospektive studier så langt har spesifikt analysert effektstørrelsen av forholdet mellom DCI og nevropsykologisk svekkelse, og alle studiene hadde en metodologisk svakhet: mangel på en baseline nevropsykologisk vurdering før utbruddet av DCI.

I studier som analyserer det nevropsykologiske resultatet etter aSAH, er Montreal Cognitive Assessment (MoCA) det mest omfattende, sensitive og spesifikke instrumentet blant de korte testene. MoCA brukes i økende grad i aSAH-populasjonen, mens dens validitet og reliabilitet kun er påvist i normalpopulasjonen eller pasienter som lider av sykdommer som er forskjellige fra aSAH, som f.eks. Parkinsons sykdom eller demens. I dag finner nevropsykologiske undersøkelser inntreden i klinisk rutine for aSAH-pasienter for å estimere behovet for døgnrehabilitering. Imidlertid brukes MoCA ofte på aSAH-pasienter i en travel intensiv- eller mellomavdeling, mens det forblir stort sett ukjent om distraksjonen i et slikt miljø representerer en skjevhet for de oppnådde resultatene.

Denne studien evaluerer derfor aSAH-pasienter før og etter fasen av DCI, samt tre måneder etter aSAH, for å estimere effekten av DCI på nevropsykologisk svekkelse. I tillegg er omfanget og plasseringen av cerebral iskemi, målt med Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) korrelert med det nevropsykologiske resultatet.

Videre måler studien test-/retestreliabiliteten til MoCA, samt påvirkningen fra intensivmiljøet på MoCA-resultatene på en randomisert måte hos personer med akutt hjerneskade (og ingen aSAH).

Mål:

Det primære målet med denne multisenter observasjonsstudien er å bestemme effektstørrelsen på forholdet mellom DCI og nevropsykologisk svekkelse 14-28 dager og 3 måneder etter aSAH.

Sekundære mål er gjennomførbarheten for å administrere og gyldigheten av MoCA i en intensivavdeling, samt test-/retestreliabiliteten til MoCA hos pasienter med akutt hjerneskade i fravær av aSAH.

Utfall:

Det primære endepunktet er andelen pasienter med eller uten DCI som viser forverring på MoCA 3 måneder etter ictus sammenlignet med før DCI-fasen med minst to poeng.

Viktige sekundære endepunkter for del 1 av studien er:

• Andelen pasienter med eller uten DCI som viser forverring på MoCA 14-28 dager etter ictus sammenlignet med før DCI-fasen med minst to poeng.
• Den absolutte forskjellen mellom MoCA før og etter den aktive fasen av DCI hos pasienter med versus uten DCI.
• Den absolutte forskjellen mellom MoCA før den aktive fasen av DCI og 3 måneder etter aSAH hos pasienter med versus uten DCI
• Frekvensen av pasienter med versus uten DCI som viser kognitiv svikt etter 14-28 dager og 3 måneder (definert som MoCA < 26 poeng)
• Korrelasjonen av nevropsykologisk utfall med omfanget og plasseringen av iskemiske lesjoner på hjerne-CT-skanning 12-21 dager etter SAH, gradert etter den semikvantitative ASPECT-graderingen
• Helserelatert livskvalitet ved 3 måneder hos pasienter med versus uten DCI
• Hjemmetid ved 3 måneder hos pasienter med versus uten DCI
• Død og avhengighet etter 3 måneder hos pasienter med versus uten DCI
• Det absolutte MoCA-resultatet, helserelatert livskvalitet og hjemmetid ved 3 måneder hos pasienter med versus uten hydrocephalus som krever shunting
• Det absolutte MoCA-resultatet, helserelatert livskvalitet og hjemmetid ved 3 måneder hos pasienter med kirurgisk versus endovaskulær aneurismeokkklusjon

Viktige sekundære endepunkter for del 2 av studien er:

• Test/retest reliabiliteten til MoCA hos pasienter med akutt hjerneskade
• Påvirkningen fra intensivmiljøet på MoCA hos pasienter med akutt hjerneskade