- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03032679
슬관절 전치환술 후 통증 및 만성 통증이 기능에 미치는 영향
3차 암 연구소에서 수술 후 통증 심각도, 만성 통증 발생률 및 슬관절 전치환술(TKR) 후 일상 기능에 미치는 영향
Institutional Review Board 승인 후 슬관절 전치환술(TKA)이 예정된 성인 환자는 24개월 동안 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. 2017년 10월 31일 현재 6개월간의 후속 조치를 완료한 사례의 중간 분석은 공동 주임 조사자의 논문의 일부로 분석됩니다. 동의한 모든 환자는 수술 날짜로부터 1, 4, 6개월에 수술 전, 수술 후 첫 3일 동안 통증에 대해 평가됩니다. 통증 점수는 수술 후 3일 동안 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 표준 프로토콜에 따라 급성 통증 서비스 팀에서 관리합니다.
통증 중증도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 간략한 통증 목록(BPI)(번역이 포함된 짧은 형식, MD Anderson의 허가를 받아 획득)은 수술 전 1, 4시에 환자에게 친숙한 언어로 환자에게 투여됩니다. 그리고 수술 후 6개월.
종양 치료 완료 후 기능적 상태(손상)를 평가하는 근골격계 종양 학회 점수(MSTS)는 수술일로부터 6개월 말에 평가됩니다. 통증 DETECT 설문지(PD-Q)는 빠르고 간단하며 신뢰할 수 있는 스크리닝 도구입니다. 환자의 신경병성 통증 요소의 가능성을 확인하고 힌디어와 마라티어를 포함한 다양한 언어로 검증된 약물을 수술 전과 수술 후 1, 4, 6개월에 투여합니다.
수술 후 화학 요법 및 방사선에 대한 자세한 내용은 환자의 메모 및 전자 의료 기록에서도 얻을 수 있습니다. 환자가 상기 간격으로 후속 조치를 취할 수 없는 경우 전화로 통증 점수를 얻고 선불 봉투에 담긴 BPI 및 PD-Q 양식을 퇴원 시 환자에게 제공하며 이를 적절히 작성하여 지정된 통증 클리닉을 방문할 수 없는 경우 적절한 간격으로 주소를 지정합니다. 후속 조치 6개월에 MSTS 점수 평가와 BPI 및 PD-Q 작성을 위해 통증 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다.
포함 기준:-
- TKR 치료를 받는 18세 이상의 성인 환자
- 문학적: 영어, 힌디어 및 마라티어 중 적어도 하나를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 기꺼이 양식을 작성하고 게시하거나 전화로 질문에 답변할 의향이 있음
제외 기준:-
- 동의 거부
- 인지 장애
- 수정 TKR(상처 세척 및 네일 스페이서 접착이 있는 경우 포함)
연구 개요
상세 설명
소개:- 슬관절 전치환술(TKR) 또는 관절 성형술(TKA)은 정형외과 의사가 정확한 측정을 하고 뼈의 병든 부분을 능숙하게 제거하여 무릎 임플란트를 수용할 수 있도록 나머지 뼈를 형성해야 하는 복잡한 절차입니다. . 무릎 교체 수술은 진행성 골관절염 환자에서 가장 흔히 시행되며 보존적 치료가 소진되었을 때 고려되어야 합니다. 종양학적 TKR은 10~20cm 범위의 뼈와 연조직의 광범위한 국소 절제, 대퇴이두근 머리, 비복근 근육, 근육간 중격, 관절낭 등을 절제하여 종양의 완전절제와 함께 음의 절제면을 확보한 후 절제된 길이와 거의 같은 길이로 재건하여 기능을 회복합니다.
종양학적 TKR을 수행하기 위한 가장 흔한 적응증은 무릎 관절과 그 주변의 골육종(OGS)입니다. 원위 대퇴골과 근위 경골은 원발성 골종양의 가장 흔한 부위입니다. OGS는 소아 및 청소년에서 세계에서 가장 흔한 골암이며, 전 세계 모든 소아암의 4%를 차지하는 소아암의 8번째로 흔한 형태입니다. 인도에서 발병률은 4.7%에서 11.6%로 다양하며 이 악성 종양은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 추가 치료에는 환자의 치유와 회복을 더 지연시키는 화학 요법이 포함됩니다.
수술은 Macrae와 Davies의 정의에 따라 다음과 같이 정의되는 만성 외과 수술 후 통증(CPSP)의 발생에 대한 알려진 위험 요소입니다.
- 수술 후 발생하는 통증.
- 최소 2개월 동안 지속되는 통증.
- 통증의 다른 원인은 제외됩니다(예: 악성 종양, 감염 등).
- 기존 통증 문제에서 계속되는 통증은 제외됩니다.
CPSP는 다음과 같은 많은 수술에서 잘 알려진 위험 요소입니다.
- 유방 절제술(만성 통증 발생률 = 11-57%)
- 절단(30-85%)
- 사타구니 탈장(5-63%)
- 담낭절제술(3-50%)
CPSP는 수술 후 발생하거나 수술 후 강도가 증가합니다. 골관절염에 대한 TKR 수술에 대한 문헌에 따르면, 많은 환자들이 슬관절 전치환술 후 좋은 결과를 보고하지만, 회복이 이루어졌어야 할 시기에 골관절염에 대한 TKR을 받는 환자의 약 10-34%가 중등도에서 중증의 CPSP를 보고합니다. CPSP 환자의 약 30%에서 CPSP의 기원은 신경병성일 수 있습니다. 신경병성 통증은 더 심하고 환자의 삶의 질에 악영향을 미칩니다. TKR 자체는 국소 신경 손상, 종종 복재 신경의 슬개하 분지 또는 국소 염증으로 인해 수술 후 신경병성 통증을 유발할 수 있습니다. 수술과 관련된 위험 요인에는 수술 기간 증가 및 지혈대 시간, 재수술, TKA 대 단일구획 관절 성형술 및 수술 중 신경 손상이 포함됩니다. 종양학적 TKR은 더 광범위하고 많은 병적 절제를 포함하므로 결과적으로 CPSP 발생률이 높지는 않더라도 유사하다고 추정할 수 있습니다. CPSP의 일부 위험 요소에는 다음이 포함됩니다(단, 이에 국한되지는 않음).
- 1개월 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증
- 재수술
- 저연령(성인)
- 신경 손상의 위험이 있는 외과적 접근
- 신경 독성 화학 요법
수술 전 통증은 독립적인 위험 요인을 반영할 수 있지만 소인 요인의 징후일 수 있는 지속적인 수술 후 통증에 대한 예측인자로 일관되게 발견되었습니다.
3차 암 연구소인 Tata Memorial 병원은 629개의 병상을 갖춘 병원으로 연간 약 6000건의 수술을 시행하며 그 중 연간 약 100건의 TKR이 시행됩니다. 수술 전후 진통은 국소 마취제와 오피오이드 또는 적절한 경우 비스테로이드성 항염증 진통제 및 파라세타몰과 함께 정맥 내 오피오이드의 조합을 경막 외 주입하여 제공됩니다. 수술 후 삽입하면 동원 및 물리 치료를 돕기 위해 경막 외 진통제가 최대 3-4 일 동안 지속됩니다. 경막외 주사가 없는 경우 IVPCA(Intravenous Patient Controlled Analgesia) 장치를 통해 아편유사제를 사용하거나 사용하지 않고 24시간 진통제를 투여합니다. 이 환자들은 급성 통증 서비스 팀이 방문하여 수술 후 처음 3일 또는 때로는 그 이상 동안 통증 문제를 해결합니다.
연구 설계:- 전향적 및 관찰적 연구
방법 및 재료:- Institutional Review Board 승인 후 TKR 수술이 예정된 성인 환자는 24개월 동안 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. 단, 2017년 10월 31일 기준으로 6개월간의 후속 조치를 완료한 모든 사례의 중간 분석은 공동 주임 연구자의 논문의 일부로 분석됩니다. 동의한 모든 환자는 수술 전과 수술 후 첫 3일 동안, 그리고 수술 날짜로부터 1, 4, 6개월에 통증에 대해 평가됩니다. 통증 점수는 수술 후 3일 동안 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 표준 관리 프로토콜에 따라 급성 통증 서비스 팀에서 관리합니다.
통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 간략한 통증 목록(BPI)(번역이 포함된 약식, MD Anderson의 허가를 받아 획득)은 수술 전 환자에게 친숙한 언어로 환자에게 투여됩니다. , 수술 후 1, 4, 6개월. BPI는 만성 질환, 암, 골관절염 및 요통과 같은 상태로 인한 통증 또는 수술 후 통증과 같은 급성 상태로 인한 통증이 있는 환자에서 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 유용한 도구입니다. 약식은 통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 지난 24시간 또는 지난 주 통증 완화량과 관련된 9가지 질문으로 구성됩니다. 전 세계 여러 언어로 널리 사용되고 검증되었습니다.
근골격계 종양 학회 점수(MSTS)는 종양 치료 완료 후 기능적 상태(손상)를 평가하며 수술일로부터 6개월 말에 평가됩니다. 의사의 표준화된 신체 검사를 기준으로 계산됩니다. 이 임상 검사는 6가지 기준을 평가하며 상지와 하지 사이에서 약간 다릅니다. 하지의 구성 요소는 통증, 기능, 치료 결과에 대한 정서적 수용, 보행 보조기의 필요성, 보행 및 보행입니다. 모든 기준에 대해 점수(0~5)를 병렬로 부여하여 나쁨에서 매우 좋음으로 추정됩니다. 따라서 여섯 가지 기준 각각에 대한 수치가 있습니다. 이 6개의 값을 더하고 가능한 최대 포인트 수(30)로 나눕니다. 백분율 값은 계산된 점수 값에 100을 곱하여 얻습니다.
painDETECT 설문지(PD-Q)는 신경병성 통증 환자에서 신경병성 통증 요소의 가능성을 식별하기 위한 빠르고 간단하며 신뢰할 수 있는 스크리닝 도구입니다. 이 설문지는 전문가가 준비했으며 힌디어와 마라티어를 포함한 다양한 언어로 검증되었습니다. 그것의 민감도와 특이성은 Douleur Neuropathique 4(DN4), 신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANNS) 및 신경병증 통증 질문지(NPQ)를 포함한 신경병증 통증에 대한 다른 스크리닝 설문지보다 높습니다(Freynhagen et al 2006). PD-Q는 무릎 골관절염 환자의 신경병성 통증을 확인하고(Ohtori et al 2012) 당뇨병성 신경병증 및 대상포진 후 신경통이 있는 환자의 감각 프로필을 확인하는 데 사용되었습니다(Baron et al 2009). 이 설문지는 환자에게 시행됩니다. 수술 전, 수술 후 1, 4, 6개월.
수술 후 화학 요법 및 방사선에 대한 자세한 내용은 환자의 메모 및 전자 의료 기록에서도 얻을 수 있습니다. 환자가 상기 간격으로 후속 조치를 취할 수 없는 경우 전화로 통증 점수를 얻고 선불 봉투에 담긴 BPI 및 PD-Q 양식을 퇴원 시 환자에게 제공하며 이를 적절히 작성하여 지정된 통증 클리닉을 방문할 수 없는 경우 적절한 간격으로 주소를 지정합니다. 후속 조치 6개월에 MSTS 점수 평가와 BPI 및 PD-Q 작성을 위해 통증 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다.
측정:-
- 모든 인구 통계학적, 수술 전, 수술 중 및 수술 후 데이터는 조사관이 수집합니다.
- 인구 통계학적 데이터에는 사례 번호, 연령, 성별, ASA(미국마취학회) 등급이 포함됩니다.
- 수술 전 변수에는 통증 점수, 수술 전 진통제, 사용 기간 및 용량이 포함됩니다.
- 수술 중 변수에는 수술 기간, 지혈대 시간, 신경 또는 근육 절제 및 절제된 뼈의 길이가 포함됩니다.
- 수술 후 변수에는 수술 후 첫 3일, 수술 후 1, 4, 6개월 동안 평균 평균과 최악의 통증 점수가 포함됩니다.
- 수술 후 투여되는 진통제, 용량 및 투여 간격, 수술 전, 수술 후 1, 4, 6개월에 BPI에서 얻은 일상 기능에 대한 영향.
- 수술 전과 수술 후 1, 4, 6개월에 통증의 신경병성 요소를 식별하기 위한 painDETECT 점수.
- 의사가 계산하고 수술 후 6개월째 환자의 기록에서 얻은 MSTS 점수.
통계 분석:- 위에서 언급한 데이터는 평균(sd), 중앙값(범위) 및 빈도(백분율)로 표시됩니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher Exact 테스트(이진 데이터의 경우)를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 데이터 분포에 따라 paired t test 또는 Wilcoxon signed rank test를 사용하여 분석됩니다. 반복 측정 ANOVA는 통증 점수 분석에 사용됩니다. Pearson 상관 계수는 연결에 사용됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TKR 치료를 받는 18세 이상의 성인 환자
- 문학적: 영어, 힌디어 및 마라티어 중 적어도 하나를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 기꺼이 양식을 작성하고 게시하거나 전화로 질문에 답변할 의향이 있음
제외 기준:
- 동의 거부
- 인지 장애
- 무릎 인공관절 재치환술(상처 세척 및 네일 스페이서 부착 사례 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 환자 그룹
비 중재 연구.
설문지 관찰
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 TKR 후 수술 직후 기간의 통증 중증도
기간: 수술 후 첫 3일
|
숫자 등급 척도에 따른 통증 점수
|
수술 후 첫 3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 4개월 및 6개월 후에도 통증이 지속되는 환자의 비율(CPSP)
기간: 수술 후 4개월, 6개월
|
간략한 통증 목록에서 평가한 바와 같이
|
수술 후 4개월, 6개월
|
|
• TKR 후 4개월 및 6개월에 지속되는 통증 유형(신경병성 요소)을 확인하기 위해
기간: 수술 후 4개월 6개월
|
통증 감지를 이용하여 식별할 신경병성 구성요소
|
수술 후 4개월 6개월
|
|
통증이 일상 기능에 미치는 영향
기간: 수술 후 4개월, 6개월
|
간단한 통증 목록 및 MSTS 점수로 통증이 일상 기능과 간섭하는지 평가하고 6개월에서 MSTS와 비교하는 방법
|
수술 후 4개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nguyen MP, Buckwalter JA, Miller BJ. Patterns of improvement following oncologic reconstructrion compared to total knee arthroplasty and revision knee arthroplasty. Iowa Orthop J. 2011;31:160-5.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Ayers DC, Franklin PD, Ploutz-Snyder R, Boisvert CB. Total knee replacement outcome and coexisting physical and emotional illness. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:157-61. doi: 10.1097/01.blo.0000185447.43622.93.
- Tunn PU, Pomraenke D, Goerling U, Hohenberger P. Functional outcome after endoprosthetic limb-salvage therapy of primary bone tumours--a comparative analysis using the MSTS score, the TESS and the RNL index. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):619-25. doi: 10.1007/s00264-007-0388-8. Epub 2007 Aug 15.
- Mathieson S, Lin C. painDETECT questionnaire. J Physiother. 2013 Sep;59(3):211. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70189-9. No abstract available.
- Jain P, Padole D, Bakshi S. Prevalence of acute neuropathic pain after cancer surgery: A prospective study. Indian J Anaesth. 2014 Jan;58(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.126788.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1780
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .