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Dolor e impacto del dolor crónico en la función después de reemplazos totales de rodilla

7 de octubre de 2020 actualizado por: Dr Aparna Chatterjee, Tata Memorial Centre

Severidad del dolor posoperatorio, incidencia del dolor crónico y su impacto en la función diaria después de reemplazos totales de rodilla (TKR) en un instituto oncológico terciario

Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los pacientes adultos programados para una artroplastia total de rodilla (TKA) se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado durante un período de 24 meses. Los análisis intermedios de los casos que hayan completado el seguimiento de 6 meses al 31 de octubre de 2017 se analizarán como parte de la tesis del co-investigador principal. A todos los pacientes que den su consentimiento se les evaluará el dolor antes de la operación, los primeros 3 días posteriores a la operación, al mes, 4 y 6 meses desde la fecha de la cirugía. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica durante los 3 días posteriores a la operación. El dolor será manejado por el equipo del Servicio de Dolor Agudo según los protocolos estándar.

El Inventario breve del dolor (BPI, por sus siglas en inglés) (forma abreviada con traducciones, obtenido con permiso del MD Anderson), que evalúa la gravedad del dolor y su impacto en las funciones diarias, se administrará al paciente en un idioma familiar para él, antes de la operación, a las 1, 4 y 6 meses después de la operación.

El Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) que evalúa la condición funcional (deterioro) después de completar el tratamiento del tumor se estimará al final de los 6 meses a partir de la fecha de la cirugía El cuestionario painDETECT (PD-Q) una herramienta de detección rápida, simple y confiable para identificar la probabilidad de un componente de dolor neuropático en pacientes y validado en varios idiomas, incluidos hindi y marathi, se administrará antes de la operación y 1, 4 y 6 meses después de la cirugía.

Los detalles de la quimioterapia y la radiación postoperatorias también se obtendrán de las notas del paciente y del registro médico electrónico. Si el paciente no puede realizar el seguimiento en los citados intervalos, se obtendrían telefónicamente las puntuaciones del dolor y al alta se le entregarían los formularios BPI y PD-Q en sobres prepagos que deberá cumplimentar debidamente y enviarlos por correo postal a la dirección indicada. dirección en los intervalos apropiados si no pueden visitar la clínica del dolor. Al sexto mes de seguimiento, se les solicitaría una visita a la clínica del dolor para una evaluación de la puntuación MSTS y completar el BPI y el PD-Q.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:-

  • Pacientes adultos mayores de 18 años, sometidos a TKR
  • Alfabetizado: capaz de leer y escribir en al menos uno de los siguientes idiomas inglés, hindi y marathi
  • Dispuesto a llenar formularios y publicarlos y/o responder preguntas por teléfono

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:-

  • Denegación de consentimiento
  • Deterioro cognitivo
  • Revisión de TKR (incluidos casos con lavado de heridas y cementación de espaciadores de uñas)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:- Un reemplazo total de rodilla (TKR) o artroplastia (TKA) es un procedimiento complejo que requiere que un cirujano ortopédico tome medidas precisas y extirpe hábilmente las partes enfermas del hueso, a fin de moldear el hueso restante para acomodar el implante de rodilla. . La cirugía de reemplazo de rodilla se realiza con mayor frecuencia en personas con osteoartritis avanzada y se debe considerar cuando se han agotado los tratamientos conservadores. Las RTR oncológicas son diferentes de las RTR de rutina en el sentido de que las primeras implican una amplia resección local del hueso y los tejidos blandos, que van de 10 a 20 cm, resección de músculos como la(s) cabeza(s) del bíceps femoral, el músculo gastrocnemio, los septos intermusculares, la cápsula articular, etc. para asegurar márgenes negativos junto con la resección completa del tumor, seguida de una reconstrucción de casi la misma longitud que la resecada, para restaurar la función.

La indicación más común para realizar una TKR oncológica es el sarcoma osteogénico (OGS) de y alrededor de la articulación de la rodilla. El fémur distal y la tibia proximal se encuentran entre los sitios más comunes para el tumor óseo primario. El OGS es el cáncer de hueso más común en el mundo en niños y adolescentes, y la octava forma más común de cáncer infantil, lo que representa el 4 % de todos los cánceres infantiles en todo el mundo. En la India, la incidencia varía del 4,7 % al 11,6 %, donde esta neoplasia maligna se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El tratamiento adicional implica quimioterapia, que retrasa aún más la curación y recuperación del paciente.

La cirugía es un factor de riesgo conocido para el desarrollo de Dolor Posquirúrgico Crónico (CPSP) que, según la definición dada por Macrae y Davies, se define por

  • Dolor que se desarrolla después de un procedimiento quirúrgico.
  • Dolor de al menos 2 meses de duración.
  • Se excluyeron otras causas de dolor (p. ej., malignidad, infección, etc.).
  • Se excluye el dolor que continúa debido a un problema de dolor preexistente.

CPSP es un factor de riesgo bien conocido en muchas cirugías como (pero no exclusivo de)-

  • Mastectomía (Incidencia de dolor crónico = 11-57%)
  • Amputación (30-85%)
  • Hernia inguinal (5-63%)
  • Colecistectomía (3-50%)

CPSP se desarrolla después de un procedimiento quirúrgico o aumenta en intensidad después del procedimiento quirúrgico. La literatura sobre cirugías de TKR indicadas para la osteoartritis informa que, aunque muchos pacientes informan un buen resultado después de su reemplazo total de rodilla, en un momento en que debería haberse logrado la recuperación, alrededor del 10-34% de los pacientes que se someten a TKR para la osteoartritis informan CPSP de moderado a grave. En alrededor del 30% de los pacientes con CPSP, el origen de CPSP podría ser neuropático. El dolor neuropático es más severo y afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes. La TKR por sí sola puede causar dolor neuropático en el posoperatorio debido al daño del nervio local, a menudo en la rama infrapatelar del nervio safeno o debido a la inflamación local. Los factores de riesgo asociados con la operación incluyen mayor duración de la cirugía y tiempo de torniquete, cirugía de revisión, TKA versus artroplastia unicompartimental y daño nervioso intraoperatorio. Las TKR oncológicas son más extensas e incluyen muchas escisiones mórbidas y, en consecuencia, se puede suponer que tienen una incidencia similar, si no mayor, de CPSP. Algunos de los factores de riesgo para CPSP incluyen los siguientes (pero no exclusivos de)-

  • Dolor, de moderado a intenso, que dura más de 1 mes
  • Repita la cirugía
  • Edad más joven (adultos)
  • Abordaje quirúrgico con riesgo de daño nervioso
  • Quimioterapia neurotóxica

Se encuentra consistentemente que el dolor preoperatorio es un predictor de dolor posquirúrgico persistente, lo que podría reflejar un factor de riesgo independiente pero bien podría ser una manifestación de factores predisponentes.

Tata Memorial Hospital, un instituto oncológico terciario, es un hospital con 629 camas y realiza aproximadamente 6000 cirugías por año, de las cuales se realizan aproximadamente 100 TKR por año. La analgesia perioperatoria se proporciona mediante una infusión epidural de una combinación de anestésico local y un opioide u opioides intravenosos con analgésicos antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol, según corresponda. Después de la operación, si se inserta, la analgesia epidural se continúa durante 3 o 4 días para ayudar a la movilización y la fisioterapia. En ausencia de una epidural, se instituyen analgésicos las 24 horas del día con o sin opioides administrados por medio de un dispositivo de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IVPCA). Estos pacientes son visitados por el equipo del servicio de dolor agudo para abordar los problemas de dolor durante los primeros 3 días posteriores a la operación o, a veces, más.

DISEÑO DEL ESTUDIO:- Estudio prospectivo y observacional

MÉTODOS y MATERIALES: después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los pacientes adultos programados para cirugías de TKR se inscribirán en el estudio después de obtener su consentimiento informado durante un período de 24 meses. Sin embargo, los análisis intermedios de todos los casos que hayan completado el seguimiento de 6 meses al 31 de octubre de 2017 se analizarán como parte de la tesis del investigador coprincipal. Se evaluará el dolor de todos los pacientes que den su consentimiento antes de la operación y durante los primeros 3 días posteriores a la operación, ya los 1, 4 y 6 meses desde la fecha de la cirugía. Los puntajes de dolor se evaluarán utilizando la escala de calificación numérica durante los 3 días posteriores a la cirugía. El dolor será manejado por el equipo del Servicio de Dolor Agudo según los protocolos de manejo estándar.

El Inventario breve del dolor (BPI) (forma abreviada con traducciones, obtenido con permiso del MD Anderson), que evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias, se administrará al paciente en el idioma que le sea familiar, antes de la operación. , a los 1, 4 y 6 meses después de la operación. El BPI es un instrumento útil para evaluar la severidad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias en pacientes con dolor de enfermedades crónicas, como cáncer, osteoartritis y dolor lumbar, o con dolor de condiciones agudas como el dolor postoperatorio. El formulario corto consta de nueve preguntas relacionadas con la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los analgésicos y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana. Ha sido ampliamente utilizado y validado en varios idiomas en todo el mundo.

El Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) evalúa la condición funcional (deterioro) después de completar el tratamiento del tumor y se estimará al final de los 6 meses a partir de la fecha de la cirugía. Se calcula sobre la base de un examen físico estandarizado por el médico. Este examen clínico evalúa seis criterios y difiere ligeramente entre el miembro superior e inferior. Para el miembro inferior, los componentes son el dolor, la función, la aceptación emocional del resultado del tratamiento, la necesidad de ayudas para caminar, la marcha y la marcha. Para todos los criterios, la estimación se hace de malo a muy bueno con la asignación paralela de puntos (0 a 5). Por lo tanto, hay un valor numérico para cada uno de los seis criterios. Estos seis valores se suman y se dividen por el máximo número posible de puntos (30). El valor porcentual se obtiene multiplicando el valor del punto calculado por 100.

El cuestionario painDETECT (PD-Q) es una herramienta de detección rápida, sencilla y fiable para identificar la probabilidad de un componente de dolor neuropático en pacientes con dolor neuropático. Este cuestionario fue preparado por profesionales y validado en varios idiomas, incluidos hindi y marathi. Su sensibilidad y especificidad es superior a la de otros cuestionarios de detección del dolor neuropático, como el Douleur Neuropathique 4 (DN4), la Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANNS) y el Cuestionario de dolor neuropático (NPQ) (Freynhagen et al 2006). El PD-Q se ha utilizado para identificar el dolor neuropático en pacientes con artrosis de rodilla (Ohtori et al 2012) y para identificar perfiles sensoriales en pacientes con neuropatía diabética y neuralgia posherpética (Baron et al 2009). Este cuestionario se administrará a los pacientes preoperatoriamente, a los 1, 4 y 6 meses después de la cirugía.

Los detalles de la quimioterapia y la radiación postoperatorias también se obtendrán de las notas del paciente y del registro médico electrónico. Si el paciente no puede realizar el seguimiento en los citados intervalos, se obtendrían telefónicamente las puntuaciones del dolor y al alta se le entregarían los formularios BPI y PD-Q en sobres prepagos que deberá cumplimentar debidamente y enviarlos por correo postal a la dirección indicada. dirección en los intervalos apropiados si no pueden visitar la clínica del dolor. Al sexto mes de seguimiento, se les solicitaría una visita a la clínica del dolor para una evaluación de la puntuación MSTS y completar el BPI y el PD-Q.

MEDICIONES:-

  • Todos los datos demográficos, preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios serían recopilados por los investigadores.
  • Los datos demográficos incluyen número de caso, edad, sexo, grado ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
  • Las variables preoperatorias incluyen la puntuación del dolor, los analgésicos preoperatorios, la duración del uso y la dosis.
  • Las variables intraoperatorias incluyen la duración de la cirugía, el tiempo de torniquete, cualquier resección de nervio o músculo y la longitud del hueso resecado.
  • Las variables postoperatorias incluyen la mediana de la puntuación de dolor promedio y la peor durante los primeros 3 días postoperatorios, 1, 4 y 6 meses después de la cirugía.
  • Analgésicos administrados después de la operación, dosis e intervalos de dosificación, impacto en las funciones diarias según se obtiene del BPI antes de la operación, 1, 4 y 6 meses después de la operación.
  • La puntuación painDETECT para identificar el componente neuropático del dolor, si lo hubiera, antes de la operación y 1, 4 y 6 meses después de la cirugía.
  • La puntuación MSTS calculada por el médico y obtenida del registro del paciente al sexto mes después de la cirugía.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:- Los datos mencionados anteriormente se presentarán como media (sd), mediana (rango) y frecuencia (porcentaje). Los datos categóricos se analizarán utilizando la prueba Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (para datos binarios). Las variables continuas se analizarán mediante la prueba t pareada o la prueba de rango con signo de Wilcoxon según la distribución de datos. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para el análisis de la puntuación del dolor. Los coeficientes de correlación de Pearson se utilizarán para la asociación. El valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos programados para artroplastia total de rodilla por sarcoma osteogénico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años, sometidos a TKR
  • Alfabetizado: capaz de leer y escribir en al menos uno de los siguientes idiomas inglés, hindi y marathi
  • Dispuesto a llenar formularios y publicarlos y/o responder preguntas por teléfono

Criterio de exclusión:

  • Denegación de consentimiento
  • Deterioro cognitivo
  • Revisión de artroplastia de rodilla (incluidos casos con lavado de heridas y cementación de espaciadores de uñas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Un solo grupo de pacientes
Estudio no intervencionista. Observacional con cuestionarios
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en el postoperatorio inmediato tras RTR oncológicas
Periodo de tiempo: Primeros 3 días postoperatorios
Puntuaciones de dolor según la escala de calificación numérica
Primeros 3 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de pacientes que continúan teniendo dolor a los 4 y 6 meses después de la cirugía (CPSP)
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
Según lo evaluado a partir del inventario breve del dolor
4 y 6 meses después de la cirugía
• Identificar el tipo de dolor (componente neuropático) que persiste a los 4 y 6 meses después de la ATR
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses de la cirugía
Componente neuropático a identificar mediante el uso del detector de dolor
4 y 6 meses de la cirugía
Impacto del dolor en la función diaria
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses después de la cirugía
Breve inventario de dolor y la puntuación MSTS para evaluar la interferencia del dolor con la función diaria y cómo se compara con MSTS a los 6 meses
4 y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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