- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032679
Dor e impacto da dor crônica na função após substituições totais do joelho
Gravidade da dor pós-operatória, incidência de dor crônica e seu impacto na função diária após substituições totais do joelho (TKR) em um instituto terciário de câncer
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, os pacientes adultos programados para artroplastia total do joelho (ATJ) serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado por um período de 24 meses. As análises provisórias de casos que completaram o acompanhamento de 6 meses em 31 de outubro de 2017 serão analisadas como parte da tese do coinvestigador principal. Todos os pacientes consentidos serão avaliados quanto à dor no pré-operatório, nos primeiros 3 dias pós-operatórios, 1, 4 e 6 meses a partir da data da cirurgia. Os escores de dor serão avaliados usando a Escala de Avaliação Numérica durante os 3 dias de pós-operatório. A dor será gerenciada pela equipe do Serviço de Dor Aguda de acordo com os protocolos padrão.
O Breve inventário de dor (BPI) (forma curta com traduções, obtido com permissão do MD Anderson), que avalia a gravidade da dor e seu impacto nas funções diárias será administrado ao paciente em uma linguagem familiar a eles, no pré-operatório, em 1, 4 e 6 meses de pós-operatório.
O Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) que avalia a condição funcional (comprometimento) após o tratamento completo do tumor será estimado ao final de 6 meses a partir da data da cirurgia O questionário painDETECT (PD-Q) uma ferramenta de triagem rápida, simples e confiável para identificar a probabilidade de um componente de dor neuropática em pacientes e validado em vários idiomas, incluindo hindi e marata, será administrado no pré-operatório e 1, 4 e 6 meses após a cirurgia.
Detalhes da quimioterapia e radiação pós-operatórias também serão obtidos nas anotações do paciente e no prontuário eletrônico. Se o paciente não puder acompanhar nos referidos intervalos, os escores de dor seriam obtidos por telefone e os formulários BPI e PD-Q em envelopes pré-pagos seriam entregues a eles na alta, os quais deveriam ser devidamente preenchidos e enviados para o endereço fornecido abordar nos intervalos apropriados se eles não puderem visitar a clínica de dor. No 6º mês de acompanhamento, eles seriam solicitados a visitar a clínica de dor para uma avaliação do escore MSTS e preenchimento do BPI e PD-Q.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:-
- Pacientes adultos acima de 18 anos de idade, submetidos a ATJ
- Alfabetizado: capaz de ler e escrever em pelo menos um dos seguintes idiomas: inglês, hindi e marata
- Disposto a preencher formulários e publicá-los e/ou responder a perguntas por telefone
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:-
- Recusa de consentimento
- Deficiência cognitiva
- TKRs de revisão (incluindo casos com lavagem de feridas e cimentação de espaçador de haste)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:- A substituição total do joelho (TKR) ou artroplastia (TKA) é um procedimento complexo que requer um cirurgião ortopédico para fazer medições precisas e remover habilmente as porções doentes do osso, a fim de moldar o osso remanescente para acomodar o implante de joelho . A cirurgia de substituição do joelho é mais comumente realizada em pessoas com osteoartrite avançada e deve ser considerada quando os tratamentos conservadores foram esgotados. Os TKRs oncológicos são diferentes dos TKRs rotineiros de forma que o primeiro envolve uma ampla ressecção local do osso e tecidos moles, variando de 10 a 20 cm, ressecção de músculos como a(s) cabeça(s) do bíceps femoral, o músculo gastrocnêmio, os septos intermusculares, a cápsula articular, etc. para garantir margens negativas junto com a ressecção completa do tumor, seguida de uma reconstrução de quase o mesmo comprimento que o ressecado, para restaurar a função.
A indicação mais comum para fazer ATJ oncológica é o sarcoma osteogênico (OGS) da articulação do joelho e ao redor dela. O fêmur distal e a tíbia proximal estão entre os locais mais comuns de tumor ósseo primário. OGS é o câncer ósseo mais comum no mundo em crianças e adolescentes e a oitava forma mais comum de câncer infantil, representando 4% de todos os cânceres infantis em todo o mundo. Na Índia, a incidência varia de 4,7% a 11,6%, onde essa malignidade está associada a significativa morbidade e mortalidade. O tratamento adicional envolve a quimioterapia, que atrasa ainda mais a cura e a recuperação do paciente.
A cirurgia é um fator de risco conhecido para o desenvolvimento de Dor Crônica Pós-Cirúrgica (CPSP) que, de acordo com a definição dada por Macrae e Davies, é definida por
- Dor que se desenvolve após um procedimento cirúrgico.
- Dor de pelo menos 2 meses de duração.
- Outras causas de dor excluídas (por exemplo, malignidade, infecção, etc.).
- Dor contínua de um problema de dor pré-existente excluído.
CPSP é um fator de risco bem conhecido em muitas cirurgias como (mas não exclusiva de)-
- Mastectomia (incidência de dor crônica = 11-57%)
- Amputação (30-85%)
- Hérnia inguinal (5-63%)
- Colecistectomia (3-50%)
A CPSP se desenvolve após um procedimento cirúrgico ou aumenta de intensidade após o procedimento cirúrgico. A literatura sobre cirurgias de ATJ indicadas para osteoartrite relata que, embora muitos pacientes relatem um bom resultado após a artroplastia total do joelho, em um momento em que a recuperação deveria ter sido alcançada, cerca de 10-34% dos pacientes submetidos a ATJ para osteoartrite relatam DCPC moderada a grave. Em cerca de 30% dos pacientes com CPSP, a origem da CPSP pode ser neuropática. A dor neuropática é mais grave e afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes. A ATK por si só pode causar dor neuropática no pós-operatório devido a danos nos nervos locais, muitas vezes no ramo infrapatelar do nervo safeno ou devido a inflamação local. Os fatores de risco associados à operação incluem aumento da duração da cirurgia e do tempo do torniquete, cirurgia de revisão, ATJ versus artroplastia unicompartimental e danos nos nervos intraoperatórios. Os TKRs oncológicos são mais extensos e incluem muitas excisões mórbidas e, consequentemente, pode-se presumir que tenham uma incidência semelhante, se não maior, de CPSP. Alguns dos fatores de risco para CPSP incluem o seguinte (mas não exclusivo) -
- Dor, moderada a intensa, com duração superior a 1 mês
- Repetir a cirurgia
- Idade mais jovem (adultos)
- Abordagem cirúrgica com risco de lesão nervosa
- quimioterapia neurotóxica
A dor pré-operatória é consistentemente considerada um preditor de dor pós-cirúrgica persistente, o que pode refletir um fator de risco independente, mas também pode ser uma manifestação de fatores predisponentes.
O Tata Memorial Hospital, um instituto terciário de câncer, é um hospital com 629 leitos e realiza aproximadamente 6.000 cirurgias por ano, das quais aproximadamente 100 TKRs são realizadas por ano. A analgesia perioperatória é fornecida por uma infusão epidural de uma combinação de anestésico local e um opioide ou opioides intravenosos com analgésicos anti-inflamatórios não esteroides e paracetamol, conforme apropriado. No pós-operatório, se inserido, a analgesia epidural continua por até 3-4 dias para ajudar na mobilização e fisioterapia. Na ausência de uma epidural, são instituídos analgésicos 24 horas por dia com ou sem um opioide administrado por meio de um dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente Intravenoso (IVPCA). Esses pacientes são visitados pela equipe do serviço de dor aguda para tratar de problemas de dor nos primeiros 3 dias de pós-operatório ou às vezes mais.
FORMA DE ESTUDO:- Estudo prospectivo e observacional
MÉTODOS e MATERIAIS:- Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, os pacientes adultos agendados para cirurgias de ATK serão incluídos no estudo após obter seu consentimento informado por um período de 24 meses. No entanto, as análises intermediárias de todos os casos que completaram o acompanhamento de 6 meses em 31 de outubro de 2017 seriam analisadas como parte da tese do coinvestigador principal. Todos os pacientes consentidos serão avaliados quanto à dor no pré-operatório e nos primeiros 3 dias pós-operatórios, e em 1, 4 e 6 meses a partir da data da cirurgia. Os escores de dor serão avaliados usando a Escala de Avaliação Numérica durante os 3 dias após a cirurgia. A dor será gerenciada pela equipe do Serviço de Dor Aguda de acordo com os protocolos de gerenciamento padrão.
O Breve inventário de dor (BPI), (forma curta com traduções, obtido com permissão do MD Anderson), que avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias, será administrado ao paciente no idioma que lhe é familiar, no pré-operatório , com 1, 4 e 6 meses de pós-operatório. O BPI é um instrumento útil para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias em pacientes com dor de doenças crônicas, condições como câncer, osteoartrite e lombalgia, ou com dor de condições agudas, como dor pós-operatória. O formulário curto é composto por nove questões relacionadas à gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana. Tem sido amplamente utilizado e validado em vários idiomas em todo o mundo.
O Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) avalia a condição funcional (comprometimento) após o término do tratamento do tumor será estimado ao final de 6 meses a partir da data da cirurgia. É calculado com base em um exame físico padronizado feito pelo médico. Este exame clínico avalia seis critérios e difere ligeiramente entre o membro superior e o inferior. Para o membro inferior, os componentes são dor, função, aceitação emocional do resultado do tratamento, necessidade de auxílio para deambular, deambulação e marcha. Para todos os critérios, a estimativa é feita de mau a muito bom com atribuição paralela de pontos (0 a 5). Há, portanto, um valor numérico para cada um dos seis critérios. Esses seis valores são somados e divididos pelo maior número possível de pontos (30). O valor percentual é obtido multiplicando o valor do ponto calculado por 100.
O questionário painDETECT (PD-Q) é uma ferramenta de triagem rápida, simples e confiável para identificar a probabilidade de um componente de dor neuropática em pacientes com dor neuropática. Este questionário foi preparado por profissionais e validado em vários idiomas, incluindo Hindi e Marathi. Sua sensibilidade e especificidade são maiores do que outros questionários de triagem para dor neuropática, incluindo o Douleur Neuropathique 4 (DN4), Avaliação Leeds de Sintomas e Sinais Neuropáticos (LANNS) e o Questionário de Dor Neuropática (NPQ) (Freynhagen et al 2006). O PD-Q tem sido usado para identificar dor neuropática em pacientes com osteoartrite do joelho (Ohtori et al 2012) e para identificar perfis sensoriais em pacientes com neuropatia diabética e neuralgia pós-herpética (Baron et al 2009). Este questionário será administrado aos pacientes pré-operatório, 1, 4 e 6 meses após a cirurgia.
Detalhes da quimioterapia e radiação pós-operatórias também serão obtidos nas anotações do paciente e no prontuário eletrônico. Se o paciente não puder acompanhar nos referidos intervalos, os escores de dor seriam obtidos por telefone e os formulários BPI e PD-Q em envelopes pré-pagos seriam entregues a eles na alta, os quais deveriam ser devidamente preenchidos e enviados para o endereço fornecido abordar nos intervalos apropriados se eles não puderem visitar a clínica de dor. No 6º mês de acompanhamento, eles seriam solicitados a visitar a clínica de dor para uma avaliação do escore MSTS e preenchimento do BPI e PD-Q.
MEDIDAS:-
- Todos os dados demográficos, pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios seriam coletados pelos investigadores.
- Os dados demográficos incluem número do caso, idade, sexo, grau ASA (American Society of Anesthesiologists).
- As variáveis pré-operatórias incluem escore de dor, analgésicos pré-operatórios, duração do uso e a dose.
- Variáveis intraoperatórias incluem duração da cirurgia, tempo de torniquete, qualquer ressecção de nervo ou músculo e comprimento do osso ressecado.
- As variáveis pós-operatórias incluem média mediana e pior pontuação de dor nos primeiros 3 dias de pós-operatório, 1, 4 e 6 meses após a cirurgia.
- Analgésicos administrados no pós-operatório, dose e intervalos de dosagem, impacto nas funções diárias conforme obtido do BPI no pré-operatório, 1, 4 e 6 meses após a cirurgia.
- A pontuação painDETECT para identificar o componente neuropático da dor, se houver, no pré-operatório e 1, 4 e 6 meses após a cirurgia.
- O escore MSTS calculado pelo médico e obtido do prontuário do paciente no 6º mês após a cirurgia.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:- Os dados acima mencionados serão apresentados como média (sd), mediana (intervalo) e frequência (percentual). Os dados categóricos serão analisados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher (para dados binários). As variáveis contínuas serão analisadas por meio do teste t pareado ou teste de postos sinalizados de Wilcoxon conforme a distribuição dos dados. ANOVA de medida repetida será usada para análise do escore de dor. Coeficientes de correlação de Pearson serão usados para associação. valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos acima de 18 anos de idade, submetidos a ATJ
- Alfabetizado: capaz de ler e escrever em pelo menos um dos seguintes idiomas: inglês, hindi e marata
- Disposto a preencher formulários e publicá-los e/ou responder a perguntas por telefone
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
- Deficiência cognitiva
- Artroplastia de joelho de revisão (incluindo casos com lavagem da ferida e cimentação do espaçador de haste)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo único de pacientes
Estudo não intervencionista.
Observacional com questionários
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor no pós-operatório imediato após ATJ oncológicas
Prazo: 3 primeiros dias de pós-operatório
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Escores de dor de acordo com a escala de classificação numérica
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3 primeiros dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes que continuam a ter dor em 4 e 6 meses após a cirurgia (CPSP)
Prazo: 4 e 6 meses após a cirurgia
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Conforme avaliado a partir do breve inventário de dor
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4 e 6 meses após a cirurgia
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• Identificar o tipo de dor (componente neuropática) que persiste 4 e 6 meses após ATJ
Prazo: 4 e 6 meses da cirurgia
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Componente neuropático a ser identificado usando o detector de dor
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4 e 6 meses da cirurgia
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Impacto da dor na função diária
Prazo: 4 e 6 meses após a cirurgia
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Breve inventário de dor e pontuação do MSTS para avaliar a interferência da dor na função diária e como se compara com o MSTS aos 6 meses
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4 e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nguyen MP, Buckwalter JA, Miller BJ. Patterns of improvement following oncologic reconstructrion compared to total knee arthroplasty and revision knee arthroplasty. Iowa Orthop J. 2011;31:160-5.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Ayers DC, Franklin PD, Ploutz-Snyder R, Boisvert CB. Total knee replacement outcome and coexisting physical and emotional illness. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:157-61. doi: 10.1097/01.blo.0000185447.43622.93.
- Tunn PU, Pomraenke D, Goerling U, Hohenberger P. Functional outcome after endoprosthetic limb-salvage therapy of primary bone tumours--a comparative analysis using the MSTS score, the TESS and the RNL index. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):619-25. doi: 10.1007/s00264-007-0388-8. Epub 2007 Aug 15.
- Mathieson S, Lin C. painDETECT questionnaire. J Physiother. 2013 Sep;59(3):211. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70189-9. No abstract available.
- Jain P, Padole D, Bakshi S. Prevalence of acute neuropathic pain after cancer surgery: A prospective study. Indian J Anaesth. 2014 Jan;58(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.126788.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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