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Schmerzen und Auswirkungen chronischer Schmerzen auf die Funktion nach Knie-Totalendoprothesen

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr Aparna Chatterjee, Tata Memorial Centre

Schweregrad postoperativer Schmerzen, Inzidenz chronischer Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die tägliche Funktion nach Knietotalersatz (TKR) in einem Institut für Tertiärkrebs

Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board werden erwachsene Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik (TKA) vorgesehen ist, in die Studie aufgenommen, nachdem sie über einen Zeitraum von 24 Monaten eine Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben. Zwischenanalysen von Fällen, die das 6-monatige Follow-up zum 31. Oktober 2017 abgeschlossen haben, werden als Teil der Abschlussarbeit des Co-Principal Investigators analysiert. Alle einwilligenden Patienten werden präoperativ, in den ersten 3 postoperativen Tagen, 1, 4 und 6 Monate nach dem Datum der Operation auf Schmerzen untersucht. Die Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala während der 3 postoperativen Tage bewertet. Schmerzen werden vom Team des akuten Schmerzdienstes gemäß den Standardprotokollen behandelt.

Das Brief Pain Inventory (BPI) (Kurzform mit Übersetzungen, erhalten mit Genehmigung von MD Anderson), das die Schmerzstärke und ihre Auswirkungen auf die täglichen Funktionen bewertet, wird dem Patienten präoperativ in einer ihm vertrauten Sprache bei 1, 4 verabreicht und 6 Monate postoperativ.

Der Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), der den funktionellen Zustand (Beeinträchtigung) nach abgeschlossener Tumorbehandlung bewertet, wird am Ende von 6 Monaten nach dem Operationsdatum geschätzt. Der painDETECT-Fragebogen (PD-Q) ein schnelles, einfaches und zuverlässiges Screening-Tool zur Identifizierung der Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Patienten und validiert in verschiedenen Sprachen, einschließlich Hindi und Marathi, wird präoperativ und 1, 4 und 6 Monate nach der Operation verabreicht.

Einzelheiten zur postoperativen Chemotherapie und Bestrahlung werden auch aus Patientenakten und der elektronischen Krankenakte entnommen. Wenn der Patient nicht in den genannten Intervallen nachfassen kann, würden die Schmerzwerte telefonisch eingeholt und die BPI- und PD-Q-Formulare in frankierten Umschlägen würden ihm bei der Entlassung ausgehändigt, die er ordnungsgemäß ausfüllen und an die angegebene Adresse senden müsste in angemessenen Abständen ansprechen, wenn sie die Schmerzambulanz nicht aufsuchen können. Im 6. Monat der Nachsorge werden sie gebeten, die Schmerzklinik zu besuchen, um den MSTS-Score zu bewerten und den BPI und den PD-Q auszufüllen.

EINSCHLUSSKRITERIEN:-

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer TKR unterziehen
  • Literate: in der Lage, in mindestens einer der folgenden Sprachen Englisch, Hindi und Marathi zu lesen und zu schreiben
  • Bereit, Formulare auszufüllen und zu versenden und/oder Fragen am Telefon zu beantworten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:-

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Revision TKRs (einschließlich Fälle mit Wundspülung und Nagelspacer-Zementierung)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:- Ein totaler Knieersatz (TKR) oder eine Arthroplastik (TKA) ist ein komplexer Eingriff, bei dem ein orthopädischer Chirurg präzise Messungen vornehmen und die erkrankten Teile des Knochens geschickt entfernen muss, um den verbleibenden Knochen so zu formen, dass er das Knieimplantat aufnehmen kann . Kniegelenksersatzoperationen werden am häufigsten bei Menschen mit fortgeschrittener Osteoarthritis durchgeführt und sollten in Betracht gezogen werden, wenn konservative Behandlungen ausgeschöpft sind. Onkologische TKRs unterscheiden sich von den routinemäßigen TKRs dadurch, dass erstere eine breite lokale Resektion des Knochens und des Weichgewebes im Bereich von 10 bis 20 cm, die Resektion von Muskeln wie dem/den Kopf/Köpfen des Bizeps femoris, des Gastrocnemius-Muskels, B. der intermuskulären Septen, der Gelenkkapsel usw., um negative Ränder zu gewährleisten, sowie die vollständige Resektion des Tumors, gefolgt von einer Rekonstruktion von fast derselben Länge wie die resezierte, um die Funktion wiederherzustellen.

Die häufigste Indikation für eine onkologische TKR ist das osteogene Sarkom (OGS) des und um das Kniegelenk herum. Der distale Femur und die proximale Tibia gehören zu den häufigsten Stellen für primäre Knochentumoren. OGS ist der weltweit häufigste Knochenkrebs bei Kindern und Jugendlichen und die achthäufigste Form von Krebs im Kindesalter und macht 4 % aller Krebserkrankungen im Kindesalter weltweit aus. In Indien variiert die Inzidenz zwischen 4,7 % und 11,6 %, wo diese Malignität mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Eine zusätzliche Behandlung umfasst eine Chemotherapie, die die Heilung und Genesung des Patienten weiter verzögert.

Chirurgie ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung von chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP), die gemäß der Definition von Macrae und Davies definiert sind durch

  • Schmerzen nach einem chirurgischen Eingriff.
  • Schmerzen von mindestens 2 Monaten Dauer.
  • Andere Schmerzursachen ausgeschlossen (z. B. Malignität, Infektion usw.).
  • Ausgeschlossen sind Schmerzen, die von einem vorbestehenden Schmerzproblem ausgehen.

CPSP ist ein bekannter Risikofaktor bei vielen Operationen wie (aber nicht ausschließlich)-

  • Mastektomie (Inzidenz chronischer Schmerzen = 11–57 %)
  • Amputation (30-85%)
  • Leistenbruch (5-63%)
  • Cholezystektomie (3-50%)

CPSP entwickelt sich nach einem chirurgischen Eingriff oder nimmt nach dem chirurgischen Eingriff an Intensität zu. Literatur zu TKR-Operationen, die bei Osteoarthritis indiziert sind, berichtet, dass, obwohl viele Patienten nach ihrer Knietotalendoprothese ein gutes Ergebnis berichten, zu einem Zeitpunkt, an dem eine Genesung hätte erreicht werden sollen, etwa 10-34 % der Patienten, die sich einer TKR wegen Osteoarthritis unterziehen, von einer mittelschweren bis schweren CPSP berichten. Bei etwa 30 % der Patienten mit CPSP könnte der Ursprung des CPSP neuropathisch sein. Neuropathische Schmerzen sind schwerer und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. TKR allein kann postoperativ neuropathische Schmerzen aufgrund lokaler Nervenschäden verursachen, häufig am infrapatellaren Ast des N. saphenus oder aufgrund lokaler Entzündungen. Zu den mit der Operation verbundenen Risikofaktoren gehören eine längere Operationsdauer und Tourniquetzeit, Revisionseingriffe, TKA versus unikompartimentelle Arthroplastik und intraoperative Nervenschäden. Onkologische TKRs sind umfangreicher und beinhalten viel krankhafte Exzisionen, und folglich kann davon ausgegangen werden, dass sie eine ähnliche, wenn nicht eine größere Inzidenz von CPSP aufweisen. Einige der Risikofaktoren für CPSP umfassen die folgenden (aber nicht ausschließlich):

  • Schmerzen, mäßig bis stark, die länger als 1 Monat anhalten
  • Operation wiederholen
  • Jüngeres Alter (Erwachsene)
  • Operativer Zugang mit Risiko einer Nervenschädigung
  • Neurotoxische Chemotherapie

Präoperativer Schmerz erweist sich durchweg als Prädiktor für anhaltenden postoperativen Schmerz, der einen unabhängigen Risikofaktor widerspiegeln könnte, aber auch eine Manifestation prädisponierender Faktoren sein könnte.

Das Tata Memorial Hospital, ein tertiäres Krebsinstitut, ist ein Krankenhaus mit 629 Betten und führt ungefähr 6000 Operationen pro Jahr durch, von denen ungefähr 100 TKRs pro Jahr durchgeführt werden. Analgesie wird perioperativ durch eine epidurale Infusion einer Kombination aus einem Lokalanästhetikum und einem Opioid oder intravenösen Opioiden mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Analgetika und Paracetamol, soweit erforderlich, bereitgestellt. Postoperativ wird, falls eingesetzt, die Epiduralanalgesie für bis zu 3-4 Tage fortgesetzt, um die Mobilisierung und Physiotherapie zu unterstützen. In Ermangelung einer Epiduralanästhesie werden rund um die Uhr Analgetika mit oder ohne Opioid verabreicht, die mittels eines Geräts zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (IVPCA) verabreicht werden. Diese Patienten werden in den ersten 3 postoperativen Tagen oder manchmal länger vom Akutschmerzdienstteam besucht, um Schmerzprobleme zu behandeln.

STUDIENDESIGN:- Prospektive und Beobachtungsstudie

METHODEN und MATERIALIEN: Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board werden erwachsene Patienten, bei denen TKR-Operationen geplant sind, in die Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung über einen Zeitraum von 24 Monaten erhalten haben. Zwischenanalysen aller Fälle, die die 6-monatige Nachbeobachtung bis zum 31. Oktober 2017 abgeschlossen haben, würden jedoch als Teil der Abschlussarbeit des Co-Principal Investigators analysiert. Alle einwilligenden Patienten werden präoperativ und in den ersten 3 postoperativen Tagen sowie 1, 4 und 6 Monate nach dem Datum der Operation auf ihre Schmerzen untersucht. Die Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala während der 3 Tage nach der Operation bewertet. Schmerzen werden vom Team des akuten Schmerzdienstes gemäß den Standardbehandlungsprotokollen behandelt.

Das Brief Pain Inventory (BPI) (Kurzform mit Übersetzungen, erhalten mit Genehmigung von MD Anderson), das die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen bewertet, wird dem Patienten präoperativ in der ihm vertrauten Sprache verabreicht , bei 1, 4 und 6 Monaten postoperativ. Der BPI ist ein nützliches Instrument, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen bei Patienten mit Schmerzen aufgrund chronischer Erkrankungen, Erkrankungen wie Krebs, Osteoarthritis und Kreuzschmerzen oder mit Schmerzen aufgrund akuter Erkrankungen wie postoperativer Schmerzen zu beurteilen. Das Kurzformular besteht aus neun Fragen zur Schmerzstärke, Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion, Ort des Schmerzes, Schmerzmedikation und Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche. Es wurde weltweit in mehreren Sprachen weit verbreitet und validiert.

Der Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) bewertet den funktionellen Zustand (Beeinträchtigung) nach abgeschlossener Tumorbehandlung am Ende von 6 Monaten ab OP-Datum. Sie wird auf Basis einer standardisierten körperlichen Untersuchung durch den Arzt berechnet. Diese klinische Untersuchung bewertet sechs Kriterien und unterscheidet sich geringfügig zwischen der oberen und unteren Extremität. Für die untere Extremität sind die Komponenten Schmerz, Funktion, emotionale Akzeptanz des Behandlungsergebnisses, Notwendigkeit von Gehhilfen, Gehen und Gehen. Für alle Kriterien erfolgt die Bewertung von schlecht bis sehr gut mit paralleler Punktevergabe (0 bis 5). Somit gibt es für jedes der sechs Kriterien einen Zahlenwert. Diese sechs Werte werden addiert und durch die maximal mögliche Punktzahl (30) dividiert. Den Prozentwert erhält man, indem man den errechneten Punktwert mit 100 multipliziert.

Der painDETECT-Fragebogen (PD-Q) ist ein schnelles, einfaches und zuverlässiges Screening-Tool, um die Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu identifizieren. Dieser Fragebogen wurde von Fachleuten vorbereitet und in verschiedenen Sprachen validiert, darunter Hindi und Marathi. Seine Empfindlichkeit und Spezifität ist höher als bei anderen Screening-Fragebögen für neuropathische Schmerzen, einschließlich Douleur Neuropathique 4 (DN4), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANNS) und Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) (Freynhagen et al. 2006). Der PD-Q wurde verwendet, um neuropathische Schmerzen bei Patienten mit Kniearthrose (Ohtori et al. 2012) und sensorische Profile bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und postzosterischer Neuralgie (Baron et al. 2009) zu identifizieren. Dieser Fragebogen wird den Patienten ausgehändigt präoperativ, 1, 4 und 6 Monate nach der Operation.

Einzelheiten zur postoperativen Chemotherapie und Bestrahlung werden auch aus Patientenakten und der elektronischen Krankenakte entnommen. Wenn der Patient nicht in den genannten Intervallen nachfassen kann, würden die Schmerzwerte telefonisch eingeholt und die BPI- und PD-Q-Formulare in frankierten Umschlägen würden ihm bei der Entlassung ausgehändigt, die er ordnungsgemäß ausfüllen und an die angegebene Adresse senden müsste in angemessenen Abständen ansprechen, wenn sie die Schmerzambulanz nicht aufsuchen können. Im 6. Monat der Nachsorge werden sie gebeten, die Schmerzklinik zu besuchen, um den MSTS-Score zu bewerten und den BPI und den PD-Q auszufüllen.

MESSUNGEN:-

  • Alle demografischen, präoperativen, intraoperativen und postoperativen Daten würden von den Ermittlern gesammelt.
  • Zu den demografischen Daten gehören Fallnummer, Alter, Geschlecht, ASA-Grad (American Society of Anesthesiologists).
  • Zu den präoperativen Variablen gehören Schmerzscore, präoperative Analgetika, Anwendungsdauer und Dosis.
  • Zu den intraoperativen Variablen gehören die Operationsdauer, die Tourniquet-Zeit, jegliche Nerven- oder Muskelresektion und die Länge des resezierten Knochens.
  • Zu den postoperativen Variablen gehören der mittlere Durchschnitt und der schlimmste Schmerzwert für die ersten 3 postoperativen Tage, 1, 4 und 6 Monate nach der Operation.
  • Postoperativ verabreichte Analgetika, Dosis und Dosierungsintervalle, Auswirkungen auf die täglichen Funktionen, wie sie aus dem BPI präoperativ, 1, 4 und 6 Monate postoperativ ermittelt wurden.
  • Der painDETECT-Score zur Identifizierung der neuropathischen Schmerzkomponente, falls vorhanden, präoperativ und 1, 4 und 6 Monate nach der Operation.
  • Der vom Arzt errechnete MSTS-Score aus der Patientenakte im 6. Monat nach der Operation.

STATISTISCHE ANALYSE: Die oben genannten Daten werden als Mittelwert (SD), Median (Bereich) und Häufigkeit (Prozent) dargestellt. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher-Exact-Test (für binäre Daten) analysiert. Kontinuierliche Variablen werden mit dem gepaarten t-Test oder dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test gemäß der Datenverteilung analysiert. ANOVA mit wiederholter Messung wird für die Analyse des Schmerzscores verwendet. Pearson-Korrelationskoeffizienten werden für die Assoziation verwendet. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine totale Knieendoprothetik wegen osteogenem Sarkom vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer TKR unterziehen
  • Literate: in der Lage, in mindestens einer der folgenden Sprachen Englisch, Hindi und Marathi zu lesen und zu schreiben
  • Bereit, Formulare auszufüllen und zu versenden und/oder Fragen am Telefon zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Revisions-Knieendoprothetik (einschließlich Fälle mit Wundspülung und Nagelspacer-Zementierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Patientengruppe
Nicht-interventionelle Studie. Beobachtung mit Fragebögen
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke in der unmittelbaren postoperativen Phase nach onkologischen TKRs
Zeitfenster: Die ersten 3 postoperativen Tage
Schmerzwerte gemäß der numerischen Bewertungsskala
Die ersten 3 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die 4 und 6 Monate nach der Operation weiterhin Schmerzen haben (CPSP)
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach der Operation
Wie anhand des kurzen Schmerzinventars beurteilt
4 und 6 Monate nach der Operation
• Um die Art des Schmerzes (neuropathische Komponente) zu identifizieren, der 4 und 6 Monate nach TKR anhält
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach der Operation
Identifizieren einer neuropathischen Komponente mithilfe des Schmerzdetektors
4 und 6 Monate nach der Operation
Auswirkung des Schmerzes auf die tägliche Funktion
Zeitfenster: 4 und 6 Monate nach der Operation
Kurzes Schmerzinventar und der MSTS-Score, um die Beeinträchtigung der täglichen Funktion durch Schmerzen und den Vergleich mit MSTS nach 6 Monaten zu beurteilen
4 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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