- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032679
Douleur et impact de la douleur chronique sur la fonction après une arthroplastie totale du genou
Sévérité de la douleur postopératoire, incidence de la douleur chronique et son impact sur la fonction quotidienne après une arthroplastie totale du genou (TKR) dans un institut de cancérologie tertiaire
Après l'approbation du comité d'examen institutionnel, les patients adultes devant subir une arthroplastie totale du genou (PTG) seront inscrits à l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé sur une période de 24 mois. Les analyses intermédiaires des cas qui ont terminé le suivi de 6 mois au 31 octobre 2017 seront analysées dans le cadre de la thèse du co-investigateur principal. Tous les patients consentants seront évalués pour la douleur en préopératoire, les 3 premiers jours postopératoires, à 1, 4 et 6 mois à compter de la date de la chirurgie. Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique pendant les 3 jours postopératoires. La douleur sera gérée par l'équipe du service de la douleur aiguë conformément aux protocoles standard.
Le Brief Pain Inventory (BPI) (formulaire court avec traductions, obtenu avec la permission du MD Anderson), qui évalue la sévérité de la douleur et son impact sur les fonctions quotidiennes, sera administré au patient dans une langue familière, en préopératoire, à 1, 4 et 6 mois après l'opération.
Le Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) qui évalue l'état fonctionnel (atteinte) après traitement tumoral terminé sera estimé au bout de 6 mois à compter de la date de l'intervention Le questionnaire painDETECT (PD-Q) un outil de dépistage rapide, simple et fiable pour identifier la probabilité d'une composante de douleur neuropathique chez les patients et validée dans différentes langues, dont l'hindi et le marathi, sera administrée en préopératoire et à 1, 4 et 6 mois après la chirurgie.
Les détails de la chimiothérapie et de la radiothérapie postopératoires seront également obtenus à partir des notes du patient et du dossier médical électronique. Si le patient ne peut pas suivre lesdits intervalles, les scores de douleur seraient obtenus par téléphone et les formulaires BPI et PD-Q dans des enveloppes préaffranchies lui seraient remis à la sortie qu'il devrait dûment remplir et les poster à l'adresse indiquée. s'adresser aux intervalles appropriés s'ils ne peuvent pas se rendre à la clinique de la douleur. Au 6e mois de suivi, il leur serait demandé de se rendre à la clinique de la douleur pour une évaluation du score MSTS et de remplir le BPI et le PD-Q.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:-
- Patients adultes de plus de 18 ans, subissant une PTG
- Alphabétisé : capable de lire et d'écrire dans au moins une des langues suivantes : anglais, hindi et marathi
- Disposé à remplir des formulaires et à les publier et/ou à répondre aux questions par téléphone
CRITÈRE D'EXCLUSION:-
- Refus de consentement
- Troubles cognitifs
- PTG de révision (y compris les cas avec lavage de plaie et cimentation d'espaceur d'ongle)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : - Un remplacement total du genou (TKR) ou une arthroplastie (TKA) est une procédure complexe qui nécessite qu'un chirurgien orthopédiste effectue des mesures précises et retire habilement les parties malades de l'os, afin de façonner l'os restant pour accueillir l'implant du genou . La chirurgie de remplacement du genou est le plus souvent pratiquée chez les personnes souffrant d'arthrose avancée et doit être envisagée lorsque les traitements conservateurs ont été épuisés. Les PTG oncologiques sont différentes des PTG de routine en ce sens que la première implique une large résection locale de l'os et des tissus mous, allant de 10 à 20 cm, la résection de muscles comme la ou les têtes du biceps fémoral, le muscle gastrocnémien, les septa intermusculaires, la capsule articulaire, etc. pour assurer des marges négatives ainsi que la résection complète de la tumeur, suivie d'une reconstruction de presque la même longueur que celle réséquée, pour restaurer la fonction.
L'indication la plus courante pour faire une PTG oncologique est le sarcome ostéogénique (OGS) de et autour de l'articulation du genou. Le fémur distal et le tibia proximal sont parmi les sites les plus courants de tumeur osseuse primaire. L'OGS est le cancer des os le plus répandu dans le monde chez les enfants et les adolescents, et la huitième forme la plus courante de cancer infantile, représentant 4 % de tous les cancers infantiles dans le monde. En Inde, l'incidence varie de 4,7% à 11,6%, où cette malignité est associée à une morbi-mortalité importante. Un traitement supplémentaire implique une chimiothérapie qui retarde davantage la guérison et le rétablissement du patient.
La chirurgie est un facteur de risque connu pour le développement de la douleur post-chirurgicale chronique (PCSP) qui, selon la définition donnée par Macrae et Davies, est définie par
- Douleur se développant après une intervention chirurgicale.
- Douleur depuis au moins 2 mois.
- Autres causes de douleur exclues (par exemple, malignité, infection, etc.).
- Douleur continuant d'un problème de douleur préexistant exclu.
Le CPSP est un facteur de risque bien connu dans de nombreuses chirurgies comme (mais pas exclusivement) -
- Mastectomie (incidence de la douleur chronique = 11-57 %)
- Amputation (30-85%)
- Hernie inguinale (5-63 %)
- Cholécystectomie (3-50%)
Le CPSP se développe après une intervention chirurgicale ou augmente en intensité après l'intervention chirurgicale. La littérature sur les chirurgies PTG indiquées pour l'arthrose rapporte que bien que de nombreux patients signalent un bon résultat après leur arthroplastie totale du genou, à un moment où la récupération aurait dû être atteinte, environ 10 à 34 % des patients subissant une PTG pour l'arthrose signalent une DCPC modérée à sévère. Chez environ 30 % des patients atteints de PCSP, l'origine de la PCSP pourrait être neuropathique. Les douleurs neuropathiques sont plus sévères et nuisent à la qualité de vie des patients. La PTG seule peut provoquer une douleur neuropathique postopératoire en raison de lésions nerveuses locales, souvent de la branche infrapatellaire du nerf saphène ou en raison d'une inflammation locale. Les facteurs de risque associés à l'opération comprennent l'augmentation de la durée de la chirurgie et du temps de garrot, la chirurgie de révision, la PTG par rapport à l'arthroplastie unicompartimentale et les lésions nerveuses peropératoires. Les PTG oncologiques sont plus étendues et comprennent beaucoup d'excisions morbides et, par conséquent, on peut présumer qu'elles ont une incidence similaire sinon supérieure de DCPC. Certains des facteurs de risque de CPSP comprennent les éléments suivants (mais non exclusifs) -
- Douleur, modérée à sévère, durant plus d'un mois
- Chirurgie répétée
- Jeune âge (adultes)
- Abord chirurgical avec risque de lésion nerveuse
- Chimiothérapie neurotoxique
La douleur préopératoire s'avère systématiquement être un prédicteur de la douleur post-chirurgicale persistante, ce qui pourrait refléter un facteur de risque indépendant mais pourrait bien être une manifestation de facteurs prédisposants.
Le Tata Memorial Hospital, un institut tertiaire de cancérologie, est un hôpital de 629 lits et effectue environ 6 000 interventions chirurgicales par an, dont environ 100 PTG sont effectuées par an. L'analgésie péri-opératoire est assurée par une perfusion péridurale d'une combinaison d'anesthésique local et d'un opioïde ou d'opioïdes intraveineux avec des analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens et du paracétamol selon le cas. En postopératoire, si elle est insérée, l'analgésie péridurale est poursuivie jusqu'à 3-4 jours pour aider à la mobilisation et à la physiothérapie. En l'absence de péridurale, des analgésiques 24 heures sur 24 avec ou sans opioïde administrés au moyen d'un dispositif d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IVPCA) sont institués. Ces patients sont visités par l'équipe du service de douleur aiguë pour traiter les problèmes de douleur pendant les 3 premiers jours postopératoires ou parfois plus longtemps.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : - Étude prospective et observationnelle
MÉTHODES et MATÉRIAUX : Après l'approbation du comité d'examen institutionnel, les patients adultes devant subir des chirurgies PTG seront inscrits à l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé sur une période de 24 mois. Cependant, les analyses intermédiaires de tous les cas qui ont terminé le suivi de 6 mois au 31 octobre 2017 seraient analysées dans le cadre de la thèse du co-investigateur principal. Tous les patients consentants seront évalués pour leur douleur en préopératoire et pendant les 3 premiers jours postopératoires, et à 1, 4 et 6 mois à compter de la date de la chirurgie. Les scores de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique pendant les 3 jours suivant la chirurgie. La douleur sera gérée par l'équipe du Service de la douleur aiguë conformément aux protocoles de gestion standard.
Le Bref inventaire de la douleur (BPI), (formulaire court avec traductions, obtenu avec la permission du MD Anderson), qui évalue la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes sera administré au patient dans la langue qui lui est familière, en préopératoire , à 1, 4 et 6 mois postopératoires. Le BPI est un instrument utile pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes chez les patients souffrant de douleurs de maladies chroniques, d'affections telles que le cancer, l'arthrose et les lombalgies, ou de douleurs d'affections aiguës telles que la douleur postopératoire. Le formulaire abrégé comprend neuf questions liées à la gravité de la douleur, à l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, à l'emplacement de la douleur, aux analgésiques et à la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou de la semaine dernière. Il a été largement utilisé et validé dans plusieurs langues à travers le monde.
Le Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) évalue l'état fonctionnel (déficience) après la fin du traitement tumoral et sera estimé au bout de 6 mois à compter de la date de la chirurgie. Il est calculé sur la base d'un examen physique standardisé par le médecin. Cet examen clinique évalue six critères et diffère légèrement entre le membre supérieur et inférieur. Pour le membre inférieur, les composantes sont la douleur, la fonction, l'acceptation émotionnelle du résultat du traitement, le besoin d'aides à la marche, la marche et la démarche. Pour tous les critères, l'estimation est faite de mauvais à très bon avec attribution parallèle de points (0 à 5). Il y a donc une valeur numérique pour chacun des six critères. Ces six valeurs sont additionnées et divisées par le nombre maximum de points possible (30). La valeur en pourcentage est obtenue en multipliant la valeur en points calculée par 100.
Le questionnaire painDETECT (PD-Q) est un outil de dépistage rapide, simple et fiable pour identifier la probabilité d'une composante de douleur neuropathique chez les patients souffrant de douleur neuropathique. Ce questionnaire avait été préparé par des professionnels et validé dans différentes langues dont l'hindi et le marathi. Sa sensibilité et sa spécificité sont supérieures à celles d'autres questionnaires de dépistage de la douleur neuropathique, notamment le Douleur Neuropathique 4 (DN4), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANNS) et le Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) (Freynhagen et al 2006). Le PD-Q a été utilisé pour identifier la douleur neuropathique chez les patients souffrant d'arthrose du genou (Ohtori et al 2012) et pour identifier les profils sensoriels chez les patients atteints de neuropathie diabétique et de névralgie post-herpétique (Baron et al 2009). Ce questionnaire sera administré aux patients en préopératoire, à 1, 4 et 6 mois après la chirurgie.
Les détails de la chimiothérapie et de la radiothérapie postopératoires seront également obtenus à partir des notes du patient et du dossier médical électronique. Si le patient ne peut pas suivre lesdits intervalles, les scores de douleur seraient obtenus par téléphone et les formulaires BPI et PD-Q dans des enveloppes préaffranchies lui seraient remis à la sortie qu'il devrait dûment remplir et les poster à l'adresse indiquée. s'adresser aux intervalles appropriés s'ils ne peuvent pas se rendre à la clinique de la douleur. Au 6e mois de suivi, il leur serait demandé de se rendre à la clinique de la douleur pour une évaluation du score MSTS et de remplir le BPI et le PD-Q.
DES MESURES:-
- Toutes les données démographiques, préopératoires, peropératoires et postopératoires seraient recueillies par les enquêteurs.
- Les données démographiques comprennent le numéro de cas, l'âge, le sexe, le grade ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Les variables préopératoires comprennent le score de douleur, les analgésiques préopératoires, la durée d'utilisation et la dose.
- Les variables peropératoires comprennent la durée de la chirurgie, la durée du garrot, toute résection nerveuse ou musculaire et la longueur de l'os réséqué.
- Les variables postopératoires incluent la moyenne médiane et le pire score de douleur pour les 3 premiers jours postopératoires, 1, 4 et 6 mois après la chirurgie.
- Analgésiques administrés en postopératoire, doses et intervalles de dosage, impact sur les fonctions quotidiennes tel qu'obtenu à partir du BPI en préopératoire, 1, 4 et 6 mois après l'opération.
- Le score painDETECT pour identifier la composante neuropathique de la douleur s'il y en a, en préopératoire et à 1, 4 et 6 mois après la chirurgie.
- Le score MSTS calculé par le médecin et obtenu à partir du dossier du patient au 6ème mois après la chirurgie.
ANALYSE STATISTIQUE : - Les données mentionnées ci-dessus seront présentées sous forme de moyenne (sd), de médiane (gamme) et de fréquence (pourcentage). Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (pour les données binaires). Les variables continues seront analysées à l'aide du test t apparié ou du test de rang signé de Wilcoxon selon la distribution des données. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour l'analyse du score de douleur. Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour l'association. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans, subissant une PTG
- Alphabétisé : capable de lire et d'écrire dans au moins une des langues suivantes : anglais, hindi et marathi
- Disposé à remplir des formulaires et à les publier et/ou à répondre aux questions par téléphone
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Troubles cognitifs
- Arthroplastie du genou de révision (y compris les cas avec lavage de la plaie et cimentation de l'espaceur d'ongle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe unique de patients
Étude non interventionnelle.
Observationnel avec questionnaires
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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intensité de la douleur dans la période postopératoire immédiate après PTG oncologiques
Délai: 3 premiers jours postopératoires
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Scores de douleur selon l'échelle d'évaluation numérique
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3 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la proportion de patients qui continuent à avoir des douleurs à 4 et 6 mois après la chirurgie (CPSP)
Délai: 4 et 6 mois après la chirurgie
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Tel qu'évalué à partir du bref inventaire de la douleur
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4 et 6 mois après la chirurgie
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• Pour identifier le type de douleur (composante neuropathique) persistant à 4 et 6 mois après PTG
Délai: 4 et 6 mois après la chirurgie
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Composante neuropathique à identifier en utilisant le pain Detect
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4 et 6 mois après la chirurgie
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Impact de la douleur sur la fonction quotidienne
Délai: 4 et 6 mois après la chirurgie
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Bref inventaire de la douleur et score MSTS pour évaluer l'interférence de la douleur avec la fonction quotidienne et comment elle se compare au MSTS à 6 mois
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4 et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nguyen MP, Buckwalter JA, Miller BJ. Patterns of improvement following oncologic reconstructrion compared to total knee arthroplasty and revision knee arthroplasty. Iowa Orthop J. 2011;31:160-5.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Ayers DC, Franklin PD, Ploutz-Snyder R, Boisvert CB. Total knee replacement outcome and coexisting physical and emotional illness. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:157-61. doi: 10.1097/01.blo.0000185447.43622.93.
- Tunn PU, Pomraenke D, Goerling U, Hohenberger P. Functional outcome after endoprosthetic limb-salvage therapy of primary bone tumours--a comparative analysis using the MSTS score, the TESS and the RNL index. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):619-25. doi: 10.1007/s00264-007-0388-8. Epub 2007 Aug 15.
- Mathieson S, Lin C. painDETECT questionnaire. J Physiother. 2013 Sep;59(3):211. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70189-9. No abstract available.
- Jain P, Padole D, Bakshi S. Prevalence of acute neuropathic pain after cancer surgery: A prospective study. Indian J Anaesth. 2014 Jan;58(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.126788.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1780
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