- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032679
Smerter og innvirkning av kronisk smerte på funksjon etter total kneutskifting
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad, forekomst av kronisk smerte og dens innvirkning på daglig funksjon etter totale kneproteser (TKR) ved et tertiært kreftinstitutt
Etter godkjenning av Institutional Review Board, vil voksne pasienter som er planlagt for total knearthroplasty (TKA) bli registrert i studien etter å ha innhentet informert samtykke over en 24 måneders periode. Interimanalyser av saker som har fullført 6 måneders oppfølging per 31. oktober 2017, vil bli analysert som en del av med-prinsippforskerens oppgave. Alle samtykkende pasienter vil bli vurdert for smerte preoperativt, de første 3 postoperative dagene, 1, 4 og 6 måneder fra operasjonsdatoen. Smerteskår vil bli vurdert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen i løpet av de 3 postoperative dagene. Smerte vil bli håndtert av akutt smerteserviceteamet i henhold til standard protokoller.
The Brief pain inventory (BPI) (kort form med oversettelser, innhentet med tillatelse fra MD Anderson), som vurderer smertens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på daglige funksjoner, vil bli administrert til pasienten på et språk som er kjent for dem, preoperativt, kl. 1, 4 og 6 måneder postoperativt.
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) som evaluerer den funksjonelle tilstanden (svikt) etter fullført tumorbehandling vil bli estimert ved slutten av 6 måneder fra operasjonsdatoen PainDETECT spørreskjemaet (PD-Q) et raskt, enkelt og pålitelig screeningverktøy for å identifisere sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent hos pasienter og validert på forskjellige språk, inkludert hindi og marathi, vil bli administrert preoperativt og 1, 4 og 6 måneder etter operasjonen.
Detaljer om postoperativ kjemoterapi og stråling vil også bli hentet fra pasientens notater og elektronisk journal. Hvis pasienten ikke kan følge opp med de nevnte intervallene, vil smerteskårene bli innhentet telefonisk og BPI- og PD-Q-skjemaene i forhåndsbetalte konvolutter vil bli gitt til dem ved utskrivelse som de må fylle ut og sende dem til gitt. adressere med passende intervaller hvis de ikke kan besøke smerteklinikken. Ved den 6. måneden av oppfølgingen, ville de bli bedt om å besøke smerteklinikken for å vurdere MSTS-skåren og fullføre BPI og PD-Q.
INKLUSJONSKRITERIER:-
- Voksne pasienter over 18 år som gjennomgår TKR
- Kunne lese og skrive på minst ett av følgende språk engelsk, hindi og marathi
- Villig til å fylle ut skjemaer og legge dem ut og/eller svare på spørsmål på telefon
UTSLUTTELSESKRITERIER:-
- Avslag på samtykke
- Kognitivt svekket
- Revisjons-TKR-er (inkludert tilfeller med sårvask og spikeravstandssementering)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: En total kneprotese (TKR) eller artroplastikk (TKA) er en kompleks prosedyre som krever en ortopedisk kirurg for å foreta nøyaktige målinger og dyktig fjerne de syke delene av beinet, for å forme det gjenværende benet for å romme kneimplantatet . Kneprotesekirurgi utføres oftest hos personer med avansert slitasjegikt og bør vurderes når konservative behandlinger er uttømt. Onkologiske TKR-er er forskjellige fra rutinemessige TKR-er på en måte at førstnevnte involverer en bred lokal reseksjon av bein og bløtvev, fra 10 til 20 cm, reseksjon av muskler som hodet/hodene til biceps femoris, gastrocnemius-muskelen, den intermuskulære skilleveggen, leddkapselen, etc. for å sikre negative marginer sammen med fullstendig reseksjon av svulsten, etterfulgt av en rekonstruksjon av nesten samme lengde som den resekerte, for å gjenopprette funksjonen.
Den vanligste indikasjonen for å gjøre onkologisk TKR er osteogent sarkom (OGS) i og rundt kneleddet. Distale femur og proksimale tibia er blant de vanligste stedene for primær beinsvulst. OGS er den vanligste beinkreften i verden hos barn og ungdom, og den åttende vanligste formen for barnekreft, og står for 4 % av alle barnekrefttilfeller over hele verden. I India varierer forekomsten fra 4,7 % til 11,6 %, hvor denne maligniteten er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Ytterligere behandling innebærer kjemoterapi som ytterligere forsinker helbredelsen og restitusjonen til pasienten.
Kirurgi er en kjent risikofaktor for utvikling av Chronic Post Surgical Pain (CPSP) som i henhold til definisjonen gitt av Macrae og Davies, er definert av
- Smerter utvikles etter et kirurgisk inngrep.
- Smerter av minst 2 måneders varighet.
- Andre årsaker til smerte utelukkes (f.eks. malignitet, infeksjon osv.).
- Smerter som fortsetter fra et allerede eksisterende smerteproblem ekskludert.
CPSP er en velkjent risikofaktor i mange operasjoner som (men ikke utelukkende)-
- Mastektomi (Forekomst av kronisk smerte = 11-57%)
- Amputasjon (30–85 %)
- Lyskebrokk (5-63 %)
- Kolecystektomi (3-50 %)
CPSP utvikler seg etter et kirurgisk inngrep eller øker i intensitet etter det kirurgiske inngrepet. Litteratur om TKR-operasjoner indikert for artrose, rapporterer at selv om mange pasienter rapporterer et godt resultat etter sin totale kneprotese, på et tidspunkt da restitusjon burde vært oppnådd, rapporterer omtrent 10-34 % av pasientene som gjennomgår TKR for slitasjegikt moderat til alvorlig CPSP. Hos rundt 30 % av pasientene med CPSP kan opprinnelsen til CPSP være nevropatisk. Nevropatiske smerter er mer alvorlige og påvirker pasientenes livskvalitet negativt. TKR i seg selv kan forårsake nevropatisk smerte postoperativt på grunn av lokal nerveskade, ofte på den infrapatellære grenen av saphenusnerven eller på grunn av lokal betennelse. Risikofaktorer knyttet til operasjonen inkluderer økt varighet av operasjonen og turneringstid, revisjonskirurgi, TKA versus unicompartmental artroplastikk og intraoperativ nerveskade. Onkologiske TKR-er er mer omfattende og inkluderer mye sykelige eksisjoner, og kan følgelig antas å ha en lignende om ikke en større forekomst av CPSP. Noen av risikofaktorene for CPSP inkluderer følgende (men ikke eksklusive)-
- Smerter, moderat til alvorlig, varer mer enn 1 måned
- Gjenta operasjonen
- Yngre alder (voksne)
- Kirurgisk tilnærming med risiko for nerveskade
- Nevrotoksisk kjemoterapi
Preoperativ smerte er konsekvent funnet å være en prediktor for vedvarende postkirurgiske smerter, som kan reflektere en uavhengig risikofaktor, men kan godt være en manifestasjon av disponerende faktorer.
Tata Memorial Hospital, et tertiært kreftinstitutt er et sykehus med 629 sengeplasser og gjennomfører omtrent 6000 operasjoner per år, hvorav omtrent 100 TKR utføres per år. Analgesi perioperativt gis ved en epidural infusjon av en kombinasjon av lokalbedøvelse og et opioid eller intravenøse opioider med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika og paracetamol etter behov. Postoperativt, hvis det settes inn, fortsettes epidural analgesi i opptil 3-4 dager for å hjelpe til med mobilisering og fysioterapi. I fravær av epidural, blir analgetika med eller uten opioid administrert ved hjelp av en Intravenøs Pasientkontrollert Analgesi (IVPCA) innsatt døgnet rundt. Disse pasientene besøkes av akutt smertetjenesteteamet for å ta opp smerteproblemer de første 3 postoperative dagene eller noen ganger lenger.
STUDIEDESIGN:- Prospektiv og observasjonsstudie
METODER og MATERIALER: Etter godkjenning fra Institutional Review Board, vil voksne pasienter som er planlagt for TKR-operasjoner, bli registrert i studien etter å ha innhentet deres informerte samtykke over en 24 måneders periode. Midlertidige analyser av alle saker som har fullført 6 måneders oppfølging per 31. oktober 2017, vil imidlertid bli analysert som en del av med-prinsipputforskerens avhandling. Alle pasienter som samtykker vil bli vurdert for smerte preoperativt og de første 3 postoperative dagene, og 1, 4 og 6 måneder fra operasjonsdatoen. Smertepoeng vil bli vurdert ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen i løpet av de 3 dagene etter operasjonen. Smerte vil bli administrert av akutt smerteserviceteamet i henhold til standard administrasjonsprotokoller.
The Brief pain inventory (BPI), (kort form med oversettelser, innhentet med tillatelse fra MD Anderson), som vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner, vil bli administrert til pasienten på språket som er kjent for dem, preoperativt 1, 4 og 6 måneder postoperativt. BPI er et nyttig instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og påvirkning av smerte på daglige funksjoner hos pasienter med smerter fra kroniske sykdommer, tilstander som kreft, slitasjegikt og korsryggsmerter, eller med smerter fra akutte tilstander som postoperativ smerte. Det korte skjemaet består av ni spørsmål knyttet til smertens alvorlighetsgrad, smertens innvirkning på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken. Det har blitt mye brukt og validert på flere språk over hele verden.
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) evaluerer funksjonstilstanden (svikt) etter fullført tumorbehandling vil bli estimert ved slutten av 6 måneder fra operasjonsdatoen. Det beregnes på grunnlag av en standardisert fysisk undersøkelse av legen. Denne kliniske undersøkelsen vurderer seks kriterier og skiller seg litt mellom over- og underekstremitet. For underekstremiteten er komponentene smerte, funksjon, emosjonell aksept av behandlingsresultatet, behov for ganghjelpemidler, gange og gang. For alle kriterier gjøres estimatet fra dårlig til veldig bra med parallell tildeling av poeng (0 til 5). Det er altså en tallverdi for hvert av de seks kriteriene. Disse seks verdiene legges til og divideres med maksimalt mulig antall poeng (30). Prosentverdien oppnås ved å multiplisere den beregnede poengverdien med 100.
PainDETECT-spørreskjemaet (PD-Q) er et raskt, enkelt og pålitelig screeningsverktøy for å identifisere sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent hos pasienter med nevropatisk smerte. Dette spørreskjemaet var utarbeidet av fagfolk og validert på forskjellige språk, inkludert hindi og marathi. Dens sensitivitet og spesifisitet er høyere enn andre screeningspørreskjemaer for nevropatisk smerte, inkludert Douleur Neuropathique 4 (DN4), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANNS) og Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) (Freynhagen et al 2006). PD-Q har blitt brukt til å identifisere nevropatisk smerte hos pasienter med kneartrose (Ohtori et al 2012) og for å identifisere sensoriske profiler hos pasienter med diabetisk nevropati og postherpetisk nevralgi (Baron et al 2009). Dette spørreskjemaet vil bli administrert til pasientene. preoperativt, 1, 4 og 6 måneder etter operasjonen.
Detaljer om postoperativ kjemoterapi og stråling vil også bli hentet fra pasientens notater og elektronisk journal. Hvis pasienten ikke kan følge opp med de nevnte intervallene, vil smerteskårene bli innhentet telefonisk og BPI- og PD-Q-skjemaene i forhåndsbetalte konvolutter vil bli gitt til dem ved utskrivelse som de må fylle ut og sende dem til gitt. adressere med passende intervaller hvis de ikke kan besøke smerteklinikken. Ved den 6. måneden av oppfølgingen, ville de bli bedt om å besøke smerteklinikken for å vurdere MSTS-skåren og fullføre BPI og PD-Q.
MÅLINGER:-
- Alle demografiske, preoperative, intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn av etterforskerne.
- Demografiske data inkluderer saksnummer, alder, kjønn, ASA (American Society of Anesthesiologists) karakter.
- Preoperative variabler inkluderer smertescore, preoperative analgetika, bruksvarighet og dose.
- Intraoperative variabler inkluderer operasjonens varighet, turniquet-tid, eventuell nerve- eller muskelreseksjon og lengde på beinreseksjon.
- Postoperative variabler inkluderer median gjennomsnitt og verste smertescore for de første 3 postoperative dagene, 1, 4 og 6 måneder etter operasjonen.
- Analgetika administrert postoperativt, dose og doseringsintervaller, påvirker daglige funksjoner som oppnådd fra BPI preoperativt, 1, 4 og 6 måneder postoperativt.
- SmerteDETECT-poengsummen for å identifisere den nevropatiske komponenten av smerte hvis noen, preoperativt og 1, 4 og 6 måneder etter operasjonen.
- MSTS-skåren beregnet av legen og hentet fra pasientens journal 6. måned etter operasjonen.
STATISTISK ANALYSE:- Ovennevnte data vil bli presentert som gjennomsnitt (sd), median (område) og frekvens (prosent). Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av Chi-square-testen eller Fisher Exact-testen (for binære data). Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved å bruke paret t-test eller Wilcoxon-signert rangeringstest i henhold til distribusjon av data. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for smertescoreanalyse. Pearson-korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for assosiasjon. p-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år som gjennomgår TKR
- Kunne lese og skrive på minst ett av følgende språk engelsk, hindi og marathi
- Villig til å fylle ut skjemaer og legge dem ut og/eller svare på spørsmål på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Kognitivt svekket
- Revisjon av kneartroplastikk (inkludert tilfeller med sårvask og negleavstandssementering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt pasientgruppe
Ikke-intervensjonell studie.
Observasjon med spørreskjema
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av smerte i den umiddelbare postoperative perioden etter onkologiske TKR
Tidsramme: Første 3 postoperative dager
|
Smertepoeng i henhold til den numeriske vurderingsskalaen
|
Første 3 postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen pasienter som fortsetter å ha smerter 4 og 6 måneder etter operasjonen (CPSP)
Tidsramme: 4 og 6 måneder etter operasjonen
|
Som vurdert fra den korte smerteopptellingen
|
4 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
• For å identifisere typen smerte (nevropatisk komponent) som vedvarer 4 og 6 måneder etter TKR
Tidsramme: 4 og 6 måneder fra operasjonen
|
Nevropatisk komponent som skal identifiseres ved å bruke smertedeteksjonen
|
4 og 6 måneder fra operasjonen
|
|
Smertens innvirkning på daglig funksjon
Tidsramme: 4 og 6 måneder etter operasjonen
|
Kort smerteoversikt og MSTS-score for å vurdere forstyrrelsen av smerte med daglig funksjon og hvordan den sammenlignes med MSTS ved 6 måneder
|
4 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nguyen MP, Buckwalter JA, Miller BJ. Patterns of improvement following oncologic reconstructrion compared to total knee arthroplasty and revision knee arthroplasty. Iowa Orthop J. 2011;31:160-5.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Ayers DC, Franklin PD, Ploutz-Snyder R, Boisvert CB. Total knee replacement outcome and coexisting physical and emotional illness. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:157-61. doi: 10.1097/01.blo.0000185447.43622.93.
- Tunn PU, Pomraenke D, Goerling U, Hohenberger P. Functional outcome after endoprosthetic limb-salvage therapy of primary bone tumours--a comparative analysis using the MSTS score, the TESS and the RNL index. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):619-25. doi: 10.1007/s00264-007-0388-8. Epub 2007 Aug 15.
- Mathieson S, Lin C. painDETECT questionnaire. J Physiother. 2013 Sep;59(3):211. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70189-9. No abstract available.
- Jain P, Padole D, Bakshi S. Prevalence of acute neuropathic pain after cancer surgery: A prospective study. Indian J Anaesth. 2014 Jan;58(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.126788.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .