- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03032679
Kipu ja kroonisen kivun vaikutus toimintaan polven vaihtojen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste, kroonisen kivun ilmaantuvuus ja sen vaikutus päivittäiseen toimintaan polvinivelleikkausten (TKR) jälkeen kolmannen asteen syöpäinstituutissa
Institutional Review Boardin hyväksynnän jälkeen aikuiset potilaat, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia (TKA), otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tietoisen suostumuksen 24 kuukauden aikana. Välianalyysit tapauksista, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan 31.10.2017, analysoidaan osana yhteisperiaatetutkijan opinnäytetyötä. Kaikki suostuvat potilaat arvioivat kipua ennen leikkausta, 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kipupisteet arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Acute Pain Service -tiimi hallitsee kipua vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Brief pain inventory (BPI) (lyhytmuoto käännöksillä, saatu MD Andersonin luvalla), joka arvioi kivun vakavuutta ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, annetaan potilaalle tutulla kielellä ennen leikkausta, klo 1, 4. ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), joka arvioi toiminnallista tilaa (heikkoutta) kasvainhoidon jälkeen, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. painDETECT-kyselylomake (PD-Q) on nopea, yksinkertainen ja luotettava seulontatyökalu. neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyden tunnistamiseksi potilaissa ja validoituna useilla kielillä, mukaan lukien hindi ja marathi, annetaan ennen leikkausta ja 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tiedot postoperatiivisesta kemoterapiasta ja säteilystä saadaan myös potilaan muistiinpanoista ja sähköisestä sairauskertomuksesta. Jos potilas ei pääse seuraamaan mainituin väliajoin, kipupisteet hankittaisiin puhelimitse ja hänelle annettaisiin kotiutuksen yhteydessä ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa olevat BPI- ja PD-Q-lomakkeet, jotka hänen on täytettävä ja postitettava annettuun osoitteeseen. ottamaan yhteyttä asianmukaisin väliajoin, jos he eivät voi käydä kipuklinikalla. Kuudennen seurantakuukauden jälkeen heitä pyydetään käymään kipuklinikalla arvioimaan MSTS-pisteet ja suorittamaan BPI- ja PD-Q-mittaukset.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:-
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään TKR
- Lukutaito: osaa lukea ja kirjoittaa vähintään yhdellä seuraavista kielistä: englanti, hindi ja marathi
- Haluan täyttää lomakkeita ja lähettää ne ja/tai vastata kysymyksiin puhelimitse
POISTAMISKRITEERIT: -
- Suostumuksen epääminen
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Tarkistetut TKR:t (mukaan lukien tapaukset, joissa on haavapesu ja kynsivälikkeen sementointi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Totaalinen polven tekonivelleikkaus (TKR) tai nivelleikkaus (TKA) on monimutkainen toimenpide, joka vaatii ortopedin suorittamaan tarkat mittaukset ja poistamaan taitavasti luun sairaat osat, jotta jäljelle jäänyt luu muotoutuu polviimplanttia varten . Polven tekonivelleikkaus tehdään yleisimmin ihmisille, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko, ja sitä tulee harkita, kun konservatiiviset hoidot ovat loppuneet. Onkologiset TKR:t eroavat rutiininomaisista TKR:istä siten, että ensimmäiseen liittyy laaja paikallinen luun ja pehmytkudosten resektio 10–20 cm:n välillä, lihasten, kuten reisihauislihaksen, gastrocnemius-lihaksen, resektio, lihaksenväliset väliseinät, nivelkapseli jne. negatiivisten marginaalien varmistamiseksi sekä kasvaimen täydellinen resektio, jota seuraa lähes samanpituinen rekonstruktio kuin resektio toiminnan palauttamiseksi.
Yleisin indikaatio onkologisen TKR:n tekemiseen on polvinivelen ja sen ympärillä oleva osteogeeninen sarkooma (OGS). Distaalinen reisiluu ja proksimaalinen sääriluu ovat primaarisen luukasvaimen yleisimpiä kohtia. OGS on maailman yleisin lasten ja nuorten luusyöpä ja kahdeksanneksi yleisin lastensyövän muoto, joka muodostaa 4 % kaikista lasten syövistä maailmanlaajuisesti. Intiassa ilmaantuvuus vaihtelee 4,7 prosentista 11,6 prosenttiin, missä tämä pahanlaatuisuus liittyy merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Lisähoitoon kuuluu kemoterapia, joka edelleen viivästyttää potilaan paranemista ja toipumista.
Leikkaus on tunnettu riskitekijä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) kehittymiselle, jonka Macraen ja Daviesin määritelmän mukaan määrittelevät
- Kirurgisen toimenpiteen jälkeen kehittyvä kipu.
- Vähintään 2 kuukautta kestävä kipu.
- Muut kivun syyt poissuljettu (esim. pahanlaatuisuus, infektio jne.).
- Kipu, joka jatkuu aiemmasta kipuongelmasta, poissuljettu.
CPSP on hyvin tunnettu riskitekijä monissa leikkauksissa, kuten (mutta ei yksinomaan) -
- Rinnanpoisto (kroonisen kivun ilmaantuvuus = 11-57 %)
- Amputaatio (30-85 %)
- Nivustyrä (5-63 %)
- Kolekystektomia (3-50 %)
CPSP kehittyy kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai voimistuu kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Nivelrikkoon tarkoitettuja TKR-leikkauksia käsittelevä kirjallisuus raportoi, että vaikka monet potilaat raportoivat hyvän lopputuloksen polven kokonaisproteesin jälkeen, noin 10–34 % potilaista, joille tehdään TKR nivelrikon vuoksi, raportoi keskivaikeasta tai vaikeasta CPSP:stä. Noin 30 %:lla potilaista, joilla on CPSP, CPSP:n alkuperä saattaa olla neuropaattinen. Neuropaattinen kipu on vakavampaa ja vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun. TKR voi yksinään aiheuttaa neuropaattista kipua leikkauksen jälkeisenä paikallisen hermovaurion vuoksi, usein nivelhermon infrapatellaarisessa haarassa tai paikallisen tulehduksen vuoksi. Leikkaukseen liittyviä riskitekijöitä ovat pidentynyt leikkauksen kesto ja kiristysaika, korjausleikkaus, TKA vs. yksiosastoinen nivelleikkaus ja intraoperatiiviset hermovauriot. Onkologiset TKR:t ovat laajempia ja sisältävät paljon sairaalloisia leikkauksia, ja näin ollen niillä voidaan olettaa olevan samanlainen, ellei suurempikin CPSP:n ilmaantuvuus. Jotkut CPSP:n riskitekijöistä sisältävät seuraavat (mutta ei poissulkevat) -
- Kipu, keskivaikea tai vaikea, kestää yli 1 kuukauden
- Toista leikkaus
- Nuorempi ikä (aikuiset)
- Kirurginen lähestymistapa hermovaurion vaaralla
- Neurotoksinen kemoterapia
Preoperatiivisen kivun on johdonmukaisesti havaittu ennustavan jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka saattaa heijastaa itsenäistä riskitekijää, mutta voi hyvinkin olla osoitus altistavista tekijöistä.
Tata Memorial Hospital, korkea-asteen syöpäinstituutti, on 629 vuoteen sairaala, jossa tehdään noin 6000 leikkausta vuodessa, joista noin 100 TKR:ää tehdään vuodessa. Analgesia perioperatiivisesti saadaan epiduraali-infuusiolla paikallispuudutteen ja opioidin yhdistelmästä tai suonensisäisestä opioidien yhdistelmästä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin kanssa tarpeen mukaan. Leikkauksen jälkeen epiduraalikipua jatketaan jopa 3-4 päivän ajan, jos se asetetaan, mobilisaation ja fysioterapian helpottamiseksi. Jos epiduraalia ei ole, käyttöön otetaan ympäri vuorokauden analgeetit opioidin kanssa tai ilman niitä annostellaan IVPCA-laitteen (intravenous Patient Controlled Analgesia) avulla. Akuuttikipupalvelutiimi vierailee näiden potilaiden luona kivunongelmien ratkaisemiseksi kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä tai joskus kauemminkin.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: - Prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus
MENETELMÄT JA MATERIAALIT: - Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen aikuiset potilaat, joille on suunniteltu TKR-leikkauksia, otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan heidän tietoisen suostumuksensa 24 kuukauden ajan. Kuitenkin välianalyysit kaikista tapauksista, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan 31.10.2017, analysoidaan osana yhteisperiaatetutkijan opinnäytetyötä. Kaikkien suostumuksensa antavien potilaiden kipu arvioidaan ennen leikkausta ja 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana sekä 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kipupisteet arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Acute Pain Service -tiimi hallitsee kipua standardien hallintakäytäntöjen mukaisesti.
Lyhyt kipuluettelo (BPI), (lyhytmuoto käännöksillä, saatu MD Andersonin luvalla), joka arvioi kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin, annetaan potilaalle hänelle tutulla kielellä ennen leikkausta. 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. BPI on hyödyllinen väline arvioida kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin potilailla, joilla on kroonisten sairauksien aiheuttamaa kipua, sairauksia, kuten syöpä, nivelrikko ja alaselkäkipu, tai akuuttien tilojen, kuten leikkauksen jälkeisen kivun, aiheuttamaa kipua. Lyhytlomake koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka liittyvät kivun vaikeusasteeseen, kivun vaikutukseen päivittäiseen toimintaan, kivun sijaintiin, kipulääkkeisiin ja kivunlievityksen määrään viimeisen 24 tunnin tai kuluneen viikon aikana. Sitä on käytetty laajalti ja vahvistettu useilla kielillä ympäri maailmaa.
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) arvioi toiminnallisen tilan (heikentymisen) sen jälkeen, kun kasvainhoito on suoritettu loppuun, ja se arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta. Se lasketaan lääkärin standardoidun fyysisen tutkimuksen perusteella. Tämä kliininen tutkimus arvioi kuusi kriteeriä ja eroaa hieman ylä- ja alaraajan välillä. Alaraajojen komponentteja ovat kipu, toiminta, hoidon tuloksen emotionaalinen hyväksyntä, kävelyapuvälineiden tarve, kävely ja kävely. Kaikkien kriteerien osalta arvio tehdään huonosta erittäin hyvään rinnakkaisella pisteillä (0-5). Jokaiselle kuudesta kriteeristä on siis oma numeerinen arvo. Nämä kuusi arvoa lasketaan yhteen ja jaetaan suurimmalla mahdollisella pistemäärällä (30). Prosenttiarvo saadaan kertomalla laskettu pistearvo 100:lla.
PainDETECT-kyselylomake (PD-Q) on nopea, yksinkertainen ja luotettava seulontatyökalu neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyden tunnistamiseksi potilailla, joilla on neuropaattista kipua. Tämän kyselyn olivat laatineet ammattilaiset, ja se on validoitu useilla kielillä, mukaan lukien hindi ja marathi. Sen herkkyys ja spesifisyys on korkeampi kuin muut neuropaattisen kivun seulontakyselyt, mukaan lukien Douleur Neuropathique 4 (DN4), Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANNS) ja Neuropaattinen kipukysely (NPQ) (Freynhagen et al 2006). PD-Q:ta on käytetty neuropaattisen kivun tunnistamiseen polven nivelrikkopotilailla (Ohtori et al 2012) ja sensoristen profiilien tunnistamiseen potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia ja postherpeettinen neuralgia (Baron et al 2009). Tämä kyselylomake lähetetään potilaille. ennen leikkausta, 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tiedot postoperatiivisesta kemoterapiasta ja säteilystä saadaan myös potilaan muistiinpanoista ja sähköisestä sairauskertomuksesta. Jos potilas ei pääse seuraamaan mainituin väliajoin, kipupisteet hankittaisiin puhelimitse ja hänelle annettaisiin kotiutuksen yhteydessä ennakkoon maksetuissa kirjekuorissa olevat BPI- ja PD-Q-lomakkeet, jotka hänen on täytettävä ja postitettava annettuun osoitteeseen. ottamaan yhteyttä asianmukaisin väliajoin, jos he eivät voi käydä kipuklinikalla. Kuudennen seurantakuukauden jälkeen heitä pyydetään käymään kipuklinikalla arvioimaan MSTS-pisteet ja suorittamaan BPI- ja PD-Q-mittaukset.
MITAT:-
- Tutkijat keräävät kaikki demografiset, preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot.
- Demografiset tiedot sisältävät tapauksen numeron, iän, sukupuolen ja ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokituksen.
- Preoperatiivisia muuttujia ovat kipupisteet, preoperatiiviset analgeetit, käytön kesto ja annos.
- Intraoperatiivisia muuttujia ovat leikkauksen kesto, kiristysaika, mahdollinen hermo- tai lihasresektio ja leikatun luun pituus.
- Leikkauksen jälkeiset muuttujat sisältävät keskimääräisen ja pahimman kipupisteen 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, 1, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen jälkeen annetut kipulääkkeet, annos- ja annosvälit, vaikutus päivittäisiin toimintoihin BPI:stä ennen leikkausta, 1, 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- PainDETECT-pistemäärä kivun mahdollisen neuropaattisen komponentin tunnistamiseksi ennen leikkausta ja 1, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Lääkärin laskema MSTS-pistemäärä, joka on saatu potilaan tietueesta kuudennen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
TILASTOANALYYSI: Yllä mainitut tiedot esitetään keskiarvoina (sd), mediaani (alue) ja esiintymistiheys (prosentti). Kategoriset tiedot analysoidaan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisher Exact -testiä (binääridataa varten). Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä paritettua t-testiä tai Wilcoxon-merkkistä rank-testiä datajakauman mukaisesti. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään kipupisteiden analysointiin. Assosiointiin käytetään Pearson-korrelaatiokertoimia. p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään TKR
- Lukutaito: osaa lukea ja kirjoittaa vähintään yhdellä seuraavista kielistä: englanti, hindi ja marathi
- Haluan täyttää lomakkeita ja lähettää ne ja/tai vastata kysymyksiin puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Kognitiivisesti heikentynyt
- Revisiopolven nivelleikkaus (mukaan lukien tapaukset, joissa on haavan pesu ja kynsivälikkeen sementointi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi potilasryhmä
Ei-interventiotutkimus.
Havainnointi kyselylomakkeilla
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vaikeus välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla onkologisten TKR:ien jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet numeerisen luokitusasteikon mukaan
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joilla kipu jatkuu 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (CPSP)
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen kipukartoituksen perusteella arvioituna
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
• Tunnistaa kivun tyyppi (neuropaattinen komponentti), joka jatkuu 4 ja 6 kuukautta TKR:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksesta
|
Neuropaattinen komponentti tunnistetaan käyttämällä kiputunnistusta
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksesta
|
|
Kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus ja MSTS-pisteet arvioimaan kivun häiriötä päivittäiseen toimintaan ja sen vertailua MSTS:ään 6 kuukauden kohdalla
|
4 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nguyen MP, Buckwalter JA, Miller BJ. Patterns of improvement following oncologic reconstructrion compared to total knee arthroplasty and revision knee arthroplasty. Iowa Orthop J. 2011;31:160-5.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Ayers DC, Franklin PD, Ploutz-Snyder R, Boisvert CB. Total knee replacement outcome and coexisting physical and emotional illness. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:157-61. doi: 10.1097/01.blo.0000185447.43622.93.
- Tunn PU, Pomraenke D, Goerling U, Hohenberger P. Functional outcome after endoprosthetic limb-salvage therapy of primary bone tumours--a comparative analysis using the MSTS score, the TESS and the RNL index. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):619-25. doi: 10.1007/s00264-007-0388-8. Epub 2007 Aug 15.
- Mathieson S, Lin C. painDETECT questionnaire. J Physiother. 2013 Sep;59(3):211. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70189-9. No abstract available.
- Jain P, Padole D, Bakshi S. Prevalence of acute neuropathic pain after cancer surgery: A prospective study. Indian J Anaesth. 2014 Jan;58(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.126788.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .