- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032679
Bolest a dopad chronické bolesti na funkci po totálních náhradách kolene
Závažnost pooperační bolesti, výskyt chronické bolesti a její dopad na každodenní funkci po totálních náhradách kolene (TKR) v Terciárním onkologickém ústavu
Po schválení Institutional Review Board budou dospělí pacienti plánovaní na totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu po dobu 24 měsíců. Průběžné analýzy případů, které ukončily 6měsíční sledování k 31. říjnu 2017, budou analyzovány v rámci práce spoluhlavního řešitele. Všichni souhlasící pacienti budou posouzeni na bolest předoperačně, první 3 pooperační dny, 1, 4 a 6 měsíců od data operace. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály během 3 pooperačních dnů. Bolest bude řízena týmem služby pro akutní bolest podle standardních protokolů.
Stručný inventář bolesti (BPI) (zkrácená forma s překlady, získaný se svolením MD Andersona), který hodnotí závažnost bolesti a její dopad na každodenní funkce, bude pacientovi podáván v jazyce, který je jim známý, předoperačně v 1., 4. a 6 měsíců po operaci.
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), které hodnotí funkční stav (poškození) po ukončení léčby nádoru, bude odhadnuto na konci 6 měsíců od data operace Dotazník painDETECT (PD-Q) rychlý, jednoduchý a spolehlivý screeningový nástroj k identifikaci pravděpodobnosti složky neuropatické bolesti u pacientů a ověřené v různých jazycích včetně hindštiny a maráthštiny budou podávány před operací a 1, 4 a 6 měsíců po operaci.
Podrobnosti o pooperační chemoterapii a ozařování budou také získány z poznámek pacienta a elektronického lékařského záznamu. Pokud by pacient nemohl v uvedených intervalech docházet, skóre bolesti by bylo získáno telefonicky a formuláře BPI a PD-Q v předplacených obálkách by mu byly předány při propuštění, které by musel řádně vyplnit a zaslat na dané místo. řešit ve vhodných intervalech, pokud nemohou navštívit ambulanci bolesti. V 6. měsíci sledování budou požádáni, aby navštívili kliniku bolesti za účelem posouzení skóre MSTS a dokončení BPI a PD-Q.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:-
- Dospělí pacienti starší 18 let podstupující TKR
- Gramotní: umí číst a psát alespoň v jednom z následujících jazyků angličtina, hindština a maráthština
- Ochota vyplnit formuláře a odeslat je a/nebo odpovědět na dotazy na telefonu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:-
- Odmítnutí souhlasu
- Kognitivně postižený
- Revize TKR (včetně případů s vymýváním rány a cementováním rozpěrky nehtů)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:- Totální náhrada kolena (TKR) nebo artroplastika (TKA) je složitý postup, který vyžaduje, aby ortopedický chirurg provedl přesná měření a obratně odstranil nemocné části kosti, aby vytvaroval zbývající kost tak, aby vyhovovala kolennímu implantátu. . Chirurgie náhrady kolene se nejčastěji provádí u lidí s pokročilou osteoartrózou a měla by být zvážena, když byla vyčerpána konzervativní léčba. Onkologické TKR se liší od rutinních TKR v tom smyslu, že první zahrnují širokou lokální resekci kosti a měkkých tkání v rozsahu od 10 do 20 cm, resekci svalů, jako je hlava (hlavy) biceps femoris, m. gastrocnemius, intermuskulárních přepážek, kloubního pouzdra atd. k zajištění negativních okrajů spolu s kompletní resekcí nádoru s následnou rekonstrukcí téměř stejné délky jako resekovaný, k obnovení funkce.
Nejčastější indikací pro provádění onkologické TKR je osteogenní sarkom (OGS) kolenního kloubu a jeho okolí. Distální femur a proximální tibie patří mezi nejčastější místa primárního kostního nádoru. OGS je nejčastější rakovina kostí na světě u dětí a dospívajících a osmá nejčastější forma dětské rakoviny, která představuje 4 % všech dětských rakovin na celém světě. V Indii se incidence pohybuje od 4,7 % do 11,6 %, kde je tato malignita spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Další léčba zahrnuje chemoterapii, která dále oddaluje hojení a zotavení pacienta.
Chirurgie je známým rizikovým faktorem pro rozvoj chronické pooperační bolesti (CPSP), která je podle definice dané Macraem a Daviesem definována
- Bolest vznikající po chirurgickém zákroku.
- Bolest trvající minimálně 2 měsíce.
- Jiné příčiny bolesti jsou vyloučeny (např. malignita, infekce atd.).
- Bolest pokračující z již existujícího problému bolesti je vyloučena.
CPSP je dobře známým rizikovým faktorem v mnoha operacích, jako je (ale ne s výjimkou)-
- Mastektomie (výskyt chronické bolesti = 11–57 %)
- Amputace (30–85 %)
- Tříselná kýla (5–63 %)
- Cholecystektomie (3–50 %)
CPSP se rozvíjí po chirurgickém zákroku nebo nabývá na intenzitě po chirurgickém zákroku. Literatura o operacích TKR indikovaných pro osteoartrózu uvádí, že ačkoli mnoho pacientů uvádí dobrý výsledek po totální náhradě kolenního kloubu, v době, kdy by mělo být dosaženo zotavení, asi 10–34 % pacientů podstupujících TKR pro osteoartrózu uvádí středně těžkou až těžkou CPSP. U přibližně 30 % pacientů s CPSP může být původ CPSP neuropatický. Neuropatická bolest je závažnější a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů. TKR sama o sobě může pooperačně způsobit neuropatickou bolest v důsledku lokálního poškození nervů, často infrapatelární větve n. saphenus nebo v důsledku lokálního zánětu. Mezi rizikové faktory spojené s operací patří prodloužení doby operace a turniketu, revizní operace, TKA versus unikompartmentální artroplastika a peroperační poškození nervů. Onkologické TKR jsou rozsáhlejší a zahrnují mnoho morbidních excizí, a v důsledku toho lze předpokládat, že mají podobný, ne-li vyšší výskyt CPSP. Některé z rizikových faktorů pro CPSP zahrnují následující (ale nikoli vylučující)-
- Bolest, střední až silná, trvající déle než 1 měsíc
- Opakujte operaci
- Mladší věk (dospělí)
- Chirurgický přístup s rizikem poškození nervů
- Neurotoxická chemoterapie
Předoperační bolest je trvale považována za prediktor perzistující pooperační bolesti, která může odrážet nezávislý rizikový faktor, ale může být i projevem predisponujících faktorů.
Tata Memorial Hospital, terciární onkologický ústav, je nemocnice s 629 lůžky a provádí přibližně 6000 operací ročně, z nichž přibližně 100 TKR se provádí ročně. Peroperační analgezie je zajištěna epidurální infuzí kombinace lokálního anestetika a opioidů nebo intravenózních opioidů s nesteroidními protizánětlivými analgetiky a případně paracetamolem. Po operaci, pokud je zavedena, epidurální analgezie pokračuje po dobu až 3-4 dnů, aby pomohla mobilizaci a fyzioterapii. V nepřítomnosti epidurálu se zavádí nonstop analgetika s opioidem nebo bez opioidu podávaná pomocí zařízení pro intravenózní analgezii řízenou pacientem (IVPCA). Tito pacienti jsou navštěvováni týmem služby pro akutní bolest, aby řešili problémy s bolestí první 3 pooperační dny nebo někdy i déle.
NÁVRH STUDIE: - Prospektivní a observační studie
METODY a MATERIÁLY: Po schválení Institutional Review Board budou dospělí pacienti plánovaní na operace TKR zařazeni do studie po získání jejich informovaného souhlasu po dobu 24 měsíců. Průběžné analýzy všech případů, které ukončily 6měsíční sledování k 31. říjnu 2017, by však byly analyzovány jako součást práce spoluhlavního řešitele. Všichni souhlasící pacienti budou posouzeni z hlediska bolesti před operací a první 3 pooperační dny a 1, 4 a 6 měsíců od data operace. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice během 3 dnů po operaci. Bolest bude řízena týmem služby pro akutní bolest podle standardních protokolů pro léčbu.
Brief pain inventar (BPI), (zkrácená forma s překlady, získaný se souhlasem MD Andersona), který hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na denní funkce, bude pacientovi předoperačně podán v jazyce, který je jim znám 1, 4 a 6 měsíců po operaci. BPI je užitečným nástrojem pro hodnocení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce u pacientů s bolestí způsobenou chronickými nemocemi, stavy, jako je rakovina, osteoartritida a bolesti v kříži, nebo s bolestí z akutních stavů, jako je pooperační bolest. Krátký formulář se skládá z devíti otázek týkajících se závažnosti bolesti, dopadu bolesti na každodenní funkce, lokalizace bolesti, léků proti bolesti a množství úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo minulý týden. Je široce používán a ověřen v několika jazycích po celém světě.
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) hodnotí funkční stav (porucha) po dokončené léčbě nádoru bude odhadnuta na konci 6 měsíců od data operace. Vypočítává se na základě standardizovaného fyzikálního vyšetření lékařem. Toto klinické vyšetření hodnotí šest kritérií a mírně se liší mezi horní a dolní končetinou. U dolní končetiny jsou složkami bolest, funkce, emoční přijetí výsledku léčby, potřeba pomůcek pro chůzi, chůze a chůze. U všech kritérií je odhad proveden od špatného po velmi dobrý s paralelním přidělováním bodů (0 až 5). Pro každé ze šesti kritérií tedy existuje číselná hodnota. Těchto šest hodnot se sečte a vydělí maximálním možným počtem bodů (30). Procentní hodnota se získá vynásobením vypočtené bodové hodnoty 100.
Dotazník painDETECT (PD-Q) je rychlý, jednoduchý a spolehlivý screeningový nástroj k identifikaci pravděpodobnosti složky neuropatické bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí. Tento dotazník byl připraven profesionály a ověřen v různých jazycích včetně hindštiny a maráthštiny. Jeho senzitivita a specificita je vyšší než u jiných screeningových dotazníků pro neuropatickou bolest, včetně Douleur Neuropathique 4 (DN4), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANNS) a Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) (Freynhagen et al 2006). PD-Q byl použit k identifikaci neuropatické bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena (Ohtori et al 2012) a k identifikaci senzorických profilů u pacientů s diabetickou neuropatií a postherpetickou neuralgií (Baron et al 2009). Tento dotazník bude poskytnut pacientům předoperačně, 1, 4 a 6 měsíců po operaci.
Podrobnosti o pooperační chemoterapii a ozařování budou také získány z poznámek pacienta a elektronického lékařského záznamu. Pokud by pacient nemohl v uvedených intervalech docházet, skóre bolesti by bylo získáno telefonicky a formuláře BPI a PD-Q v předplacených obálkách by mu byly předány při propuštění, které by musel řádně vyplnit a zaslat na dané místo. řešit ve vhodných intervalech, pokud nemohou navštívit ambulanci bolesti. V 6. měsíci sledování budou požádáni, aby navštívili kliniku bolesti za účelem posouzení skóre MSTS a dokončení BPI a PD-Q.
MĚŘENÍ:-
- Veškerá demografická, předoperační, intraoperační a pooperační data by byla shromážděna vyšetřovateli.
- Demografické údaje zahrnují číslo případu, věk, pohlaví, stupeň ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Předoperační proměnné zahrnují skóre bolesti, předoperační analgetika, délku užívání a dávku.
- Intraoperační proměnné zahrnují trvání operace, dobu turniketu, resekci jakéhokoli nervu nebo svalu a délku resekované kosti.
- Pooperační proměnné zahrnují střední průměr a nejhorší skóre bolesti za první 3 pooperační dny, 1, 4 a 6 měsíců po operaci.
- Analgetika podávaná po operaci, dávky a dávkovací intervaly, vliv na denní funkce, jak bylo získáno z BPI před operací, 1, 4 a 6 měsíců po operaci.
- Skóre painDETECT k identifikaci neuropatické složky bolesti, pokud existuje, před operací a 1, 4 a 6 měsíců po operaci.
- Skóre MSTS vypočítané lékařem a získané ze záznamu pacienta 6. měsíc po operaci.
STATISTICKÁ ANALÝZA: Výše uvedená data budou prezentována jako průměr (sd), medián (rozsah) a frekvence (procenta). Kategorická data budou analyzována pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisher Exact testu (pro binární data). Spojité proměnné budou analyzovány pomocí párového t testu nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu podle distribuce dat. Opakované měření ANOVA bude použito pro analýzu skóre bolesti. Pro asociaci budou použity Pearsonovy korelační koeficienty. p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let podstupující TKR
- Gramotní: umí číst a psát alespoň v jednom z následujících jazyků angličtina, hindština a maráthština
- Ochota vyplnit formuláře a odeslat je a/nebo odpovědět na dotazy na telefonu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Kognitivně postižený
- Revizní endoprotéza kolenního kloubu (včetně případů s výplachem rány a cementováním rozpěrky nehtů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jedna skupina pacientů
Neintervenční studie.
Pozorovací s dotazníky
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost bolesti v bezprostředním pooperačním období po onkologických TKR
Časové okno: První 3 pooperační dny
|
Skóre bolesti podle číselné stupnice hodnocení
|
První 3 pooperační dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
podíl pacientů, kteří mají bolesti i 4 a 6 měsíců po operaci (CPSP)
Časové okno: 4 a 6 měsíců po operaci
|
Jak bylo vyhodnoceno z krátké inventury bolesti
|
4 a 6 měsíců po operaci
|
• Identifikovat typ bolesti (neuropatická složka) přetrvávající 4 a 6 měsíců po TKR
Časové okno: 4 a 6 měsíců od operace
|
Neuropatická složka se identifikuje pomocí funkce Detekce bolesti
|
4 a 6 měsíců od operace
|
Vliv bolesti na každodenní funkci
Časové okno: 4 a 6 měsíců po operaci
|
Stručná inventarizace bolesti a skóre MSTS k posouzení interference bolesti s každodenní funkcí a srovnání s MSTS po 6 měsících
|
4 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nguyen MP, Buckwalter JA, Miller BJ. Patterns of improvement following oncologic reconstructrion compared to total knee arthroplasty and revision knee arthroplasty. Iowa Orthop J. 2011;31:160-5.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Ayers DC, Franklin PD, Ploutz-Snyder R, Boisvert CB. Total knee replacement outcome and coexisting physical and emotional illness. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:157-61. doi: 10.1097/01.blo.0000185447.43622.93.
- Tunn PU, Pomraenke D, Goerling U, Hohenberger P. Functional outcome after endoprosthetic limb-salvage therapy of primary bone tumours--a comparative analysis using the MSTS score, the TESS and the RNL index. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):619-25. doi: 10.1007/s00264-007-0388-8. Epub 2007 Aug 15.
- Mathieson S, Lin C. painDETECT questionnaire. J Physiother. 2013 Sep;59(3):211. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70189-9. No abstract available.
- Jain P, Padole D, Bakshi S. Prevalence of acute neuropathic pain after cancer surgery: A prospective study. Indian J Anaesth. 2014 Jan;58(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.126788.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Neintervenční studie
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno