- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032679
Smerter og indvirkning af kroniske smerter på funktion efter totale knæudskiftninger
Postoperativ smertesværhedsgrad, forekomst af kroniske smerter og dens indvirkning på daglig funktion efter totale knæudskiftninger (TKR) på et tertiært kræftinstitut
Efter Institutional Review Board-godkendelse vil voksne patienter, der er planlagt til total knæarthroplasty (TKA), blive optaget i undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke over en 24 måneders periode. Foreløbige analyser af sager, der har afsluttet 6-måneders opfølgning pr. 31. oktober 2017, vil blive analyseret som en del af co-princip investigators speciale. Alle samtykkende patienter vil blive vurderet for smerter præoperativt, de første 3 postoperative dage, 1, 4 og 6 måneder fra operationsdatoen. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala i løbet af de 3 postoperative dage. Smerter vil blive håndteret af akut smerteserviceteamet i henhold til standardprotokoller.
The Brief pain inventory (BPI) (kort form med oversættelser, opnået med tilladelse fra MD Anderson), som vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på daglige funktioner, vil blive administreret til patienten på et sprog, de kender, præoperativt kl. 1, 4 og 6 måneder postoperativt.
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), som evaluerer den funktionelle tilstand (svækkelse) efter afsluttet tumorbehandling vil blive estimeret ved udgangen af 6 måneder fra operationsdatoen. PainDETECT spørgeskemaet (PD-Q) et hurtigt, enkelt og pålideligt screeningsværktøj at identificere sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent hos patienter og valideret på forskellige sprog, herunder hindi og marathi, vil blive administreret præoperativt og 1, 4 og 6 måneder efter operationen.
Detaljer om postoperativ kemoterapi og stråling vil også blive indhentet fra patientens notater og den elektroniske journal. Hvis patienten ikke kan følge op med de nævnte intervaller, vil smerteresultaterne blive indhentet telefonisk, og BPI- og PD-Q-formularerne i forudbetalte kuverter vil blive givet til dem ved udskrivelsen, som de behørigt skal udfylde og sende dem til den givne. henvende sig med passende intervaller, hvis de ikke kan besøge smerteklinikken. Ved den 6. måneds opfølgning ville de blive bedt om at besøge smerteklinikken for at vurdere MSTS-score og udfylde BPI og PD-Q.
INKLUSIONSKRITERIER:-
- Voksne patienter over 18 år, der gennemgår TKR
- Kunne læse og skrive på mindst et af følgende sprog engelsk, hindi og marathi
- Er villig til at udfylde formularer og sende dem og/eller besvare spørgsmål på telefon
EXKLUSIONSKRITERIER:-
- Afslag på samtykke
- Kognitivt svækket
- Revision TKR'er (inklusive sager med sårvask og negleafstandscementering)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: En total knæudskiftning (TKR) eller artroplastik (TKA) er en kompleks procedure, der kræver, at en ortopædkirurg foretager præcise målinger og dygtigt fjerner de syge dele af knoglen for at forme den resterende knogle til at rumme knæimplantatet . Knæudskiftningskirurgi udføres oftest hos personer med fremskreden slidgigt og bør overvejes, når konservative behandlinger er udtømt. Onkologiske TKR'er er forskellige fra de rutinemæssige TKR'er på en måde, at førstnævnte involverer en bred lokal resektion af knogler og blødt væv, der spænder fra 10 til 20 cm, resektion af muskler såsom hovedet/hovederne på biceps femoris, gastrocnemius-musklen, den intermuskulære septa, ledkapslen osv. for at sikre negative marginer sammen med fuldstændig resektion af tumoren, efterfulgt af en rekonstruktion af næsten samme længde som den resekerede, for at genoprette funktionen.
Den mest almindelige indikation for at udføre onkologisk TKR er osteogent sarkom (OGS) i og omkring knæleddet. Den distale femur og den proksimale tibia er blandt de mest almindelige steder for primær knogletumor. OGS er den mest almindelige knoglekræft i verden hos børn og unge, og den ottende-hyppigste form for børnekræft, der tegner sig for 4% af alle børnekræftsygdomme på verdensplan. I Indien varierer forekomsten fra 4,7 % til 11,6 %, hvor denne malignitet er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Yderligere behandling involverer kemoterapi, som yderligere forsinker helingen og helbredelsen af patienten.
Kirurgi er en kendt risikofaktor for udvikling af Chronic Post Surgical Pain (CPSP), som ifølge definitionen givet af Macrae og Davies, er defineret af
- Smerter udvikler sig efter et kirurgisk indgreb.
- Smerter af mindst 2 måneders varighed.
- Andre årsager til smerte udelukket (f.eks. malignitet, infektion osv.).
- Smerter, der fortsætter fra et allerede eksisterende smerteproblem udelukket.
CPSP er en velkendt risikofaktor i mange operationer som (men ikke eksklusive)-
- Mastektomi (Forekomst af kroniske smerter = 11-57%)
- Amputation (30-85 %)
- Lyskebrok (5-63%)
- Kolecystektomi (3-50 %)
CPSP udvikler sig efter et kirurgisk indgreb eller stiger i intensitet efter det kirurgiske indgreb. Litteratur om TKR-operationer indiceret for slidgigt rapporterer, at selvom mange patienter rapporterer et godt resultat efter deres totale knæudskiftning, på et tidspunkt, hvor genopretning skulle være opnået, rapporterer omkring 10-34% af patienterne, der gennemgår TKR for slidgigt, moderat til svær CPSP. Hos omkring 30 % af patienterne med CPSP kan oprindelsen af CPSP være neuropatisk. Neuropatiske smerter er mere alvorlige og påvirker patienternes livskvalitet negativt. TKR i sig selv kan forårsage neuropatisk smerte postoperativt på grund af lokal nerveskade, ofte på den infrapatellære gren af saphenusnerven eller på grund af lokal inflammation. Risikofaktorer i forbindelse med operationen omfatter øget varighed af operationen og turneringstid, revisionskirurgi, TKA versus unicompartmental artroplastik og intraoperativ nerveskade. Onkologiske TKR'er er mere omfattende og omfatter meget sygelige udskæringer og kan derfor antages at have en lignende, hvis ikke en større forekomst af CPSP. Nogle af risikofaktorerne for CPSP omfatter følgende (men ikke eksklusive)-
- Smerter, moderat til svær, varer mere end 1 måned
- Gentag operationen
- Yngre alder (voksne)
- Kirurgisk tilgang med risiko for nerveskade
- Neurotoksisk kemoterapi
Præoperativ smerte er konsekvent fundet at være en prædiktor for vedvarende postkirurgiske smerter, som kan afspejle en uafhængig risikofaktor, men kan meget vel være en manifestation af disponerende faktorer.
Tata Memorial Hospital, et tertiært cancerinstitut er et hospital med 629 senge og udfører cirka 6000 operationer om året, hvoraf cirka 100 TKR'er udføres om året. Analgesi perioperativt tilvejebringes ved en epidural infusion af en kombination af lokalbedøvelse og et opioid eller intravenøs opioider med ikke-steroide antiinflammatoriske analgetika og paracetamol efter behov. Postoperativt, hvis det indsættes, fortsættes epidural analgesi i op til 3-4 dage for at hjælpe med mobilisering og fysioterapi. I fravær af epidural påbegyndes analgetika døgnet rundt med eller uden opioid administreret ved hjælp af en intravenøs patientkontrolleret analgesi-anordning (IVPCA). Disse patienter besøges af akut smerteserviceteamet for at behandle smerteproblemer i de første 3 postoperative dage eller nogle gange længere.
STUDIEDESIGN: - Prospektiv og observationsundersøgelse
METODER OG MATERIALER: Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil voksne patienter, der er planlagt til TKR-operationer, blive optaget i undersøgelsen efter at have opnået deres informerede samtykke over en 24-måneders periode. Midlertidige analyser af alle sager, der har afsluttet 6-måneders opfølgning pr. 31. oktober 2017, vil dog blive analyseret som en del af co-princip investigators speciale. Alle samtykkende patienter vil blive vurderet for deres smerter præoperativt og i de første 3 postoperative dage og 1, 4 og 6 måneder fra operationsdatoen. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala i løbet af de 3 dage efter operationen. Smerter vil blive styret af akut smerteserviceteamet i henhold til standardhåndteringsprotokollerne.
The Brief pain inventory (BPI), (kort form med oversættelser, opnået med tilladelse fra MD Anderson), som vurderer smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglige funktioner, vil blive administreret til patienten på det sprog, de kender, præoperativt. 1, 4 og 6 måneder postoperativt. BPI er et nyttigt instrument til at vurdere sværhedsgraden af smerte og indvirkning af smerte på daglige funktioner hos patienter med smerter fra kroniske sygdomme, tilstande som cancer, slidgigt og lændesmerter, eller med smerter fra akutte tilstande som postoperative smerter. Den korte formular består af ni spørgsmål relateret til sværhedsgraden af smerte, smertens indvirkning på den daglige funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge. Det er blevet meget brugt og valideret på flere sprog verden over.
Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS) evaluerer den funktionelle tilstand (svækkelse) efter afsluttet tumorbehandling vil blive estimeret ved udgangen af 6 måneder fra operationsdatoen. Det beregnes på baggrund af en standardiseret fysisk undersøgelse af lægen. Denne kliniske undersøgelse vurderer seks kriterier og adskiller sig lidt mellem den øvre og den nedre ekstremitet. For underekstremiteterne er komponenterne smerter, funktion, følelsesmæssig accept af behandlingsresultatet, behov for ganghjælpemidler, gang og gang. For alle kriterier er estimatet lavet fra dårligt til meget godt med parallel tildeling af point (0 til 5). Der er således en numerisk værdi for hvert af de seks kriterier. Disse seks værdier lægges sammen og divideres med det maksimalt mulige antal point (30). Procentværdien fås ved at gange den beregnede pointværdi med 100.
PainDETECT-spørgeskemaet (PD-Q) er et hurtigt, enkelt og pålideligt screeningsværktøj til at identificere sandsynligheden for en neuropatisk smertekomponent hos patienter med neuropatisk smerte. Dette spørgeskema var blevet udarbejdet af fagfolk og valideret på forskellige sprog, herunder hindi og marathi. Dets sensitivitet og specificitet er højere end andre screeningsspørgeskemaer for neuropatisk smerte, herunder Douleur Neuropathique 4 (DN4), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANNS) og Neuropathic Pain Questionnaire (NPQ) (Freynhagen et al 2006). PD-Q er blevet brugt til at identificere neuropatisk smerte hos patienter med knæartrose (Ohtori et al. 2012) og til at identificere sensoriske profiler hos patienter med diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi (Baron et al. 2009). Dette spørgeskema vil blive administreret til patienterne. præoperativt 1, 4 og 6 måneder efter operationen.
Detaljer om postoperativ kemoterapi og stråling vil også blive indhentet fra patientens notater og den elektroniske journal. Hvis patienten ikke kan følge op med de nævnte intervaller, vil smerteresultaterne blive indhentet telefonisk, og BPI- og PD-Q-formularerne i forudbetalte kuverter vil blive givet til dem ved udskrivelsen, som de behørigt skal udfylde og sende dem til den givne. henvende sig med passende intervaller, hvis de ikke kan besøge smerteklinikken. Ved den 6. måneds opfølgning ville de blive bedt om at besøge smerteklinikken for at vurdere MSTS-score og udfylde BPI og PD-Q.
MÅL:-
- Alle demografiske, præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet af efterforskerne.
- Demografiske data inkluderer sagsnummer, alder, køn, ASA (American Society of Anesthesiologists) karakter.
- Præoperative variabler omfatter smertescore, præoperative analgetika, brugsvarighed og dosis.
- Intraoperative variabler omfatter operationens varighed, tourniquet-tid, enhver nerve- eller muskelresektion og længde af knogleresektion.
- Postoperative variabler inkluderer median gennemsnit og værste smertescore for de første 3 postoperative dage, 1, 4 og 6 måneder efter operationen.
- Analgetika administreret postoperativt, dosis og doseringsintervaller, påvirker daglige funktioner som opnået fra BPI præoperativt, 1, 4 og 6 måneder postoperativt.
- PainDETECT-scoren for at identificere den neuropatiske komponent af smerte, hvis nogen, præoperativt og 1, 4 og 6 måneder efter operationen.
- MSTS-score beregnet af lægen og opnået fra patientens journal den 6. måned efter operationen.
STATISTISK ANALYSE:- Ovennævnte data vil blive præsenteret som middelværdi (sd), median (område) og frekvens (procent). Kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square-testen eller Fisher Exact-testen (for binære data). Kontinuerlige variabler vil blive analyseret ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon-signeret rangtest i henhold til datafordeling. Gentagen måling ANOVA vil blive brugt til smertescoreanalyse. Pearson korrelationskoefficienter vil blive brugt til association. p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år, der gennemgår TKR
- Kunne læse og skrive på mindst et af følgende sprog engelsk, hindi og marathi
- Er villig til at udfylde formularer og sende dem og/eller besvare spørgsmål på telefon
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Kognitivt svækket
- Revision af knæarthroplastik (inklusive tilfælde med sårvask og cementering af neglespacer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt gruppe patienter
Ikke-interventionel undersøgelse.
Observationel med spørgeskemaer
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertens sværhedsgrad i den umiddelbare postoperative periode efter onkologiske TKR'er
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
|
Smertescore i henhold til den numeriske vurderingsskala
|
De første 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af patienter, der fortsat har smerter 4 og 6 måneder efter operationen (CPSP)
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter operationen
|
Som vurderet ud fra den korte smerteopgørelse
|
4 og 6 måneder efter operationen
|
|
• At identificere typen af smerte (neuropatisk komponent), der varer ved 4 og 6 måneder efter TKR
Tidsramme: 4 og 6 måneder fra operationen
|
Neuropatisk komponent skal identificeres ved at bruge smertedetektoren
|
4 og 6 måneder fra operationen
|
|
Smerternes indvirkning på den daglige funktion
Tidsramme: 4 og 6 måneder efter operationen
|
Kort smerteoversigt og MSTS-scoren for at vurdere smertepåvirkningen med daglig funktion, og hvordan den sammenlignes med MSTS efter 6 måneder
|
4 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Nguyen MP, Buckwalter JA, Miller BJ. Patterns of improvement following oncologic reconstructrion compared to total knee arthroplasty and revision knee arthroplasty. Iowa Orthop J. 2011;31:160-5.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R. Interventions for the prediction and management of chronic postsurgical pain after total knee replacement: systematic review of randomised controlled trials. BMJ Open. 2015 May 12;5(5):e007387. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007387.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Ayers DC, Franklin PD, Ploutz-Snyder R, Boisvert CB. Total knee replacement outcome and coexisting physical and emotional illness. Clin Orthop Relat Res. 2005 Nov;440:157-61. doi: 10.1097/01.blo.0000185447.43622.93.
- Tunn PU, Pomraenke D, Goerling U, Hohenberger P. Functional outcome after endoprosthetic limb-salvage therapy of primary bone tumours--a comparative analysis using the MSTS score, the TESS and the RNL index. Int Orthop. 2008 Oct;32(5):619-25. doi: 10.1007/s00264-007-0388-8. Epub 2007 Aug 15.
- Mathieson S, Lin C. painDETECT questionnaire. J Physiother. 2013 Sep;59(3):211. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70189-9. No abstract available.
- Jain P, Padole D, Bakshi S. Prevalence of acute neuropathic pain after cancer surgery: A prospective study. Indian J Anaesth. 2014 Jan;58(1):36-42. doi: 10.4103/0019-5049.126788.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .