Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль и влияние хронической боли на функцию после полной замены коленного сустава

7 октября 2020 г. обновлено: Dr Aparna Chatterjee, Tata Memorial Centre

Интенсивность послеоперационной боли, частота хронической боли и ее влияние на повседневную функцию после тотальной замены коленного сустава (TKR) в третичном онкологическом институте

После одобрения Институциональным наблюдательным советом взрослые пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), будут включены в исследование после получения информированного согласия в течение 24-месячного периода. Промежуточный анализ дел, по которым завершилось 6-месячное последующее наблюдение по состоянию на 31 октября 2017 года, будет проанализирован в рамках диссертации второго главного следователя. Все давшие согласие пациенты будут оцениваться на предмет боли до операции, в первые 3 дня после операции, через 1, 4 и 6 месяцев с момента операции. Баллы боли будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы в течение 3 послеоперационных дней. Боль будет контролироваться командой службы экстренной помощи в соответствии со стандартными протоколами.

Краткая инвентаризация боли (BPI) (краткая форма с переводами, полученная с разрешения MD Anderson), которая оценивает тяжесть боли и ее влияние на повседневные функции, будет проводиться пациенту на знакомом ему языке до операции, в 1, 4 часа. и 6 месяцев после операции.

Шкала Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS), которая оценивает функциональное состояние (нарушение) после завершения лечения опухоли, будет оцениваться через 6 месяцев после операции. Опросник painDETECT (PD-Q) — быстрый, простой и надежный инструмент скрининга. для определения вероятности невропатического болевого компонента у пациентов и подтвержденного на различных языках, включая хинди и маратхи, будет вводиться до операции и через 1, 4 и 6 месяцев после операции.

Подробная информация о послеоперационной химиотерапии и облучении также будет получена из заметок пациента и электронной медицинской карты. Если пациент не может наблюдаться в указанные промежутки времени, оценки боли будут получены по телефону, а формы BPI и PD-Q в предварительно оплаченных конвертах будут выданы им при выписке, которые они должны должным образом заполнить и отправить по указанному адресу. обращаться через соответствующие промежутки времени, если они не могут посетить клинику боли. На 6-м месяце наблюдения им будет предложено посетить клинику боли для оценки балла MSTS и заполнения BPI и PD-Q.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:-

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие ТКР
  • Грамотный: способен читать и писать хотя бы на одном из следующих языков: английский, хинди и маратхи.
  • Готовы заполнять формы и размещать их и/или отвечать на вопросы по телефону

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:-

  • Отказ в согласии
  • Когнитивные нарушения
  • Ревизионные ТКР (включая случаи с промыванием раны и цементированием спейсера)

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ: Полная замена коленного сустава (TKR) или артропластика (TKA) представляет собой сложную процедуру, требующую от хирурга-ортопеда точных измерений и умелого удаления пораженных участков кости, чтобы сформировать оставшуюся кость для размещения коленного имплантата. . Операция по замене коленного сустава чаще всего проводится у людей с прогрессирующим остеоартритом, и ее следует рассматривать, когда консервативное лечение исчерпало себя. Онкологические TKR отличаются от рутинных TKR тем, что первые включают широкую локальную резекцию кости и мягких тканей, в пределах от 10 до 20 см, резекцию мышц, таких как головка(и) двуглавой мышцы бедра, икроножная мышца, межмышечные перегородки, капсулу сустава и т. д. для обеспечения отрицательных краев наряду с полной резекцией опухоли с последующей реконструкцией почти такой же длины, как и резецируемая, для восстановления функции.

Наиболее частым показанием для проведения онкологической ТКР является остеогенная саркома (ОГС) коленного сустава и вокруг него. Дистальный отдел бедренной кости и проксимальный отдел большеберцовой кости являются одними из наиболее частых локализаций первичной опухоли кости. OGS является наиболее распространенным раком костей в мире у детей и подростков и восьмой по распространенности формой детского рака, на которую приходится 4% всех детских онкологических заболеваний во всем мире. В Индии заболеваемость варьирует от 4,7% до 11,6%, где это злокачественное новообразование связано со значительной заболеваемостью и смертностью. Дополнительное лечение включает химиотерапию, которая еще больше задерживает заживление и выздоровление пациента.

Хирургия является известным фактором риска развития хронической послеоперационной боли (CPSP), которая, согласно определению, данному Макрэем и Дэвисом, определяется

  • Боль, развивающаяся после хирургического вмешательства.
  • Боль длительностью не менее 2 месяцев.
  • Исключаются другие причины боли (например, злокачественное новообразование, инфекция и т. д.).
  • Боль, продолжающаяся из-за существовавшей ранее проблемы с болью, исключена.

CPSP является хорошо известным фактором риска во многих операциях, таких как (но не исключая) -

  • Мастэктомия (Частота хронической боли = 11-57%)
  • Ампутация (30-85%)
  • Паховая грыжа (5-63%)
  • Холецистэктомия (3-50%)

CPSP развивается после хирургического вмешательства или усиливается после хирургического вмешательства. В литературе по операциям TKR, показанным при остеоартрите, сообщается, что, хотя многие пациенты сообщают о хорошем результате после полной замены коленного сустава, в то время, когда восстановление должно было быть достигнуто, около 10-34% пациентов, перенесших TKR по поводу остеоартрита, сообщают о умеренном или тяжелом CPSP. Примерно у 30% пациентов с CPSP происхождение CPSP может быть нейропатическим. Нейропатическая боль более выражена и отрицательно влияет на качество жизни пациентов. TKR сам по себе может вызывать невропатическую боль после операции из-за местного повреждения нерва, часто инфрапателлярной ветви подкожного нерва или из-за местного воспаления. Факторы риска, связанные с операцией, включают увеличение продолжительности операции и времени наложения жгута, ревизионную хирургию, ТКА по сравнению с однокомпартментной артропластикой и интраоперационное повреждение нерва. Онкологические TKR более обширны и включают в себя множество патологических иссечений, и, следовательно, можно предположить, что они имеют аналогичную, если не более высокую частоту CPSP. Некоторые из факторов риска для CPSP включают следующее (но не исключая):

  • Боль от умеренной до сильной, длящаяся более 1 месяца
  • Повторная операция
  • Младший возраст (взрослые)
  • Хирургический доступ с риском повреждения нерва
  • Нейротоксическая химиотерапия

Установлено, что предоперационная боль является предиктором персистирующей послеоперационной боли, которая может отражать независимый фактор риска, но вполне может быть и проявлением предрасполагающих факторов.

Мемориальная больница Тата, третичный онкологический институт, представляет собой больницу на 629 коек и проводит около 6000 операций в год, из которых около 100 TKR выполняются в год. Периоперационная анальгезия обеспечивается эпидуральной инфузией комбинации местного анестетика и опиоида или внутривенного введения опиоидов с нестероидными противовоспалительными анальгетиками и парацетамолом в зависимости от ситуации. В послеоперационном периоде эпидуральная анестезия, если она введена, продолжается до 3-4 дней, чтобы облегчить мобилизацию и физиотерапию. При отсутствии эпидуральной анестезии назначаются круглосуточные анальгетики с опиоидами или без них с помощью устройства для внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (IVPCA). Этих пациентов посещает бригада скорой помощи для решения проблем с болью в течение первых 3 послеоперационных дней, а иногда и дольше.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: - Проспективное и обсервационное исследование

МЕТОДЫ и МАТЕРИАЛЫ: - После одобрения Институциональным наблюдательным советом взрослые пациенты, которым запланированы операции TKR, будут включены в исследование после получения их информированного согласия в течение 24-месячного периода. Тем не менее, промежуточный анализ всех дел, по которым завершилось 6-месячное последующее наблюдение по состоянию на 31 октября 2017 г., будет проанализирован как часть диссертации второго главного исследователя. Все давшие согласие пациенты будут оцениваться на предмет их боли до операции и в течение первых 3 послеоперационных дней, а также через 1, 4 и 6 месяцев с даты операции. Баллы боли будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы в течение 3 дней после операции. Боль будет контролироваться командой службы экстренной помощи в соответствии со стандартными протоколами управления.

Краткая инвентаризация боли (BPI) (краткая форма с переводами, полученная с разрешения доктора медицины Андерсона), которая оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции, будет проводиться пациенту на знакомом ему языке до операции. , через 1, 4 и 6 месяцев после операции. BPI является полезным инструментом для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции у пациентов с болью от хронических заболеваний, таких состояний, как рак, остеоартрит и боль в пояснице, или с болью от острых состояний, таких как послеоперационная боль. Краткая форма состоит из девяти вопросов, касающихся тяжести боли, влияния боли на повседневную деятельность, локализации боли, обезболивающих препаратов и степени обезболивания за последние 24 часа или за последнюю неделю. Он широко используется и утвержден на нескольких языках по всему миру.

Шкала Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS) оценивает функциональное состояние (нарушения) после завершения лечения опухоли и будет оцениваться в конце 6 месяцев с даты операции. Он рассчитывается на основе стандартизированного медицинского осмотра врачом. Это клиническое обследование оценивает шесть критериев и незначительно различается между верхней и нижней конечностями. Для нижней конечности компонентами являются боль, функция, эмоциональное принятие результата лечения, потребность в вспомогательных средствах для ходьбы, ходьба и походка. По всем критериям производится оценка от плохого до очень хорошего с параллельным присуждением баллов (от 0 до 5). Таким образом, каждому из шести критериев присваивается числовое значение. Эти шесть значений складываются и делятся на максимально возможное количество баллов (30). Процентное значение получается путем умножения рассчитанного значения балла на 100.

Опросник painDETECT (PD-Q) представляет собой быстрый, простой и надежный инструмент скрининга для определения вероятности невропатического компонента боли у пациентов с невропатической болью. Эта анкета была подготовлена ​​профессионалами и проверена на различных языках, включая хинди и маратхи. Его чувствительность и специфичность выше, чем у других опросников для скрининга невропатической боли, включая Douleur Neuropathique 4 (DN4), Leeds Assessment of Neuropathic Симптомы и признаки (LANNS) и Опросник нейропатической боли (NPQ) (Freynhagen et al 2006). PD-Q использовался для выявления невропатической боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава (Ohtori et al 2012) и для определения сенсорных профилей у пациентов с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией (Baron et al 2009). до операции, через 1, 4 и 6 месяцев после операции.

Подробная информация о послеоперационной химиотерапии и облучении также будет получена из заметок пациента и электронной медицинской карты. Если пациент не может наблюдаться в указанные промежутки времени, оценки боли будут получены по телефону, а формы BPI и PD-Q в предварительно оплаченных конвертах будут выданы им при выписке, которые они должны должным образом заполнить и отправить по указанному адресу. обращаться через соответствующие промежутки времени, если они не могут посетить клинику боли. На 6-м месяце наблюдения им будет предложено посетить клинику боли для оценки балла MSTS и заполнения BPI и PD-Q.

ИЗМЕРЕНИЯ:-

  • Все демографические, предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные будут собираться исследователями.
  • Демографические данные включают номер случая, возраст, пол, класс ASA (Американское общество анестезиологов).
  • Предоперационные переменные включают оценку боли, предоперационные анальгетики, продолжительность использования и дозу.
  • Интраоперационные переменные включают продолжительность операции, время наложения жгута, любую резекцию нерва или мышцы и длину резецированной кости.
  • Послеоперационные переменные включают медиану средней и максимальной оценки боли в течение первых 3 послеоперационных дней, 1, 4 и 6 месяцев после операции.
  • Анальгетики, вводимые после операции, дозы и интервалы дозирования, влияние на ежедневные функции, полученные из BPI до операции, через 1, 4 и 6 месяцев после операции.
  • Оценка болиDETECT для выявления невропатического компонента боли, если таковой имеется, до операции и через 1, 4 и 6 месяцев после операции.
  • Оценка MSTS, рассчитанная врачом и полученная из истории болезни пациента через 6 месяцев после операции.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Вышеупомянутые данные будут представлены как среднее (sd), медиана (диапазон) и частота (в процентах). Категориальные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (для двоичных данных). Непрерывные переменные будут проанализированы с использованием парного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона в соответствии с распределением данных. Повторное измерение ANOVA будет использоваться для анализа оценки боли. Для ассоциации будут использоваться коэффициенты корреляции Пирсона. p-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеогенной саркомы

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие ТКР
  • Грамотный: способен читать и писать хотя бы на одном из следующих языков: английский, хинди и маратхи.
  • Готовы заполнять формы и размещать их и/или отвечать на вопросы по телефону

Критерий исключения:

  • Отказ в согласии
  • Когнитивные нарушения
  • Ревизионное эндопротезирование коленного сустава (включая случаи с промыванием раны и фиксацией спейсера)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна группа пациентов
Неинтервенционное исследование. Наблюдение с анкетами
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выраженность болевого синдрома в ближайшем послеоперационном периоде после онкологических ТКР
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Баллы боли в соответствии с числовой оценочной шкалой
Первые 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, у которых сохраняется боль через 4 и 6 месяцев после операции (CPSP)
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
Согласно краткой инвентаризации боли
Через 4 и 6 месяцев после операции
• Выявить характер боли (нейропатический компонент), сохраняющейся через 4 и 6 мес после ТКР.
Временное ограничение: 4 и 6 месяцев после операции
Нейропатический компонент должен быть идентифицирован с помощью определения боли.
4 и 6 месяцев после операции
Влияние боли на повседневную деятельность
Временное ограничение: Через 4 и 6 месяцев после операции
Краткая инвентаризация боли и балльная шкала MSTS для оценки влияния боли на повседневную функцию и ее сравнения с MSTS через 6 месяцев.
Через 4 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: APARNA S CHATTERJEE, MD,FCARCSI, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Подписаться