독성 증가 없이 GVT 효과를 증가시키는 혈액 악성 종양 환자를 위한 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2단계 접근법

포함 기준:

이 치료법은 고위험 혈액암 환자를 위한 것입니다. 고위험은 다음과 같이 정의됩니다.

• 치료를 기대하며 동종이계 조혈모세포이식을 시행하는 혈액암 환자. 환자는 치료 후 잔여 질병이 있을 수 있지만 질병은 안정적이거나 최소한으로 진행되어야 하며 화학 요법에 반응해야 합니다.
• 동종이계 조혈모세포이식(allogeneic HSCT)이 치료를 위한 유일한 또는 최선의 선택이라고 생각되는 치료되지 않은 혈액학적 악성종양이 있는 모든 환자 및 질병의 형태학적 증거는 없지만 불리한 세포유전학과 같이 조혈모세포이식에서 관해에도 불구하고 재발을 예측할 수 있는 고위험 특징을 가진 환자, 3차 이상의 CR, 또는 말초 혈구 수치를 정상 범위로 회복하지 못함. 이 환자들은 현재의 방법으로 감지할 수 있는 질병이 없지만 모든 환자와 마찬가지로 감지할 수 없는 질병을 가지고 있으며 그들의 경우에는 매우 공격적입니다.
• 동종이계 조혈모세포이식이 유익하다고 생각되지만 이 프로토콜에 있는 대부분의 환자와 비교할 수 없는 흔하지 않은 진단을 받은 환자는 연구의 통계적 목표에 포함되지 않으며 설명적으로 보고됩니다. PI와 최소한 한 명의 Co-I는 연구 바인더에 이 예외 사항과 설명 보고서의 근거를 문서화해야 합니다. 이 기준을 충족할 수 있는 환자의 예로는 두 가지 다른 진단이 겹치거나 악성을 분류하기 어려운 악성 종양이 있는 사람이 있습니다. 이러한 상황은 드물 것으로 예상되지만 희귀 진단을 받은 환자가 연구에서 제외되는 것을 방지하고 연구 모집단의 동질성을 유지하는 데 도움이 될 것입니다.
• 환자는 2개 이상의 HLA 유전자좌에서 GVHD 방향으로 HLA가 일치하지 않는 한 명의 관련 기증자가 있어야 합니다(아래에 설명된 경우 제외).
• 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• ≥50%의 좌심실 박출률(LVEF)
• DLCO(헤모글로빈 조정) ≥50% 예측 및 FEV-1 ≥50%
• 혈청 빌리루빈 ≤1.8, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)로 정의되는 적절한 간 기능
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
• 수정된 KPS 도구에서 80% 이상의 Karnofsky 성능 상태(KPS)(부록 참조)
• 환자는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
• 연령 ≥ 18세

제외 기준:

• 80% 미만의 수정된 KPS
• HCT CI(Hematopoietic Cell Transplant Co-morbidity Index)의 동반이환 점수 > 5점(부록 참조)(5점이 넘는 환자는 PI의 승인과 1차 진료에 포함되지 않은 Co-I가 최소 1개 있는 임상시험이 허용됩니다. 환자의 팀.) 이는 이 프로토콜의 정신을 충족하지만 HCT-CI 5점보다 높은 병력이 있는 건강한 환자를 설명하기 위한 조정입니다. 예를 들어 원격 이력(HCT-CI 총계에 3점 추가)에 고형 종양 악성 종양이 있는 환자에서 악성 종양 치료가 수년에서 수십 년 전에 발생했고 독성이 완전히 회복되었습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 악성 종양이 있는 중추 신경계의 능동적 관여
• 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하도록 하는 정신 장애
• 임신 또는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 사용하지 않으려는 경우
• 기저 혈액/종양 질환 이외의 이유로 기대 수명이 6개월 이하인 환자
• 조혈모세포이식 입원 8주 이내 알렘투주맙 치료
• HSCT 투여 8주 이내 ATG
• 시클로포스파미드를 견딜 수 없거나 치료 계획에 명시된 용량으로 전신 방사선 조사를 받을 수 없음.