미만성 피부 전신 경화증에서 GSK2330811의 기전 연구 증명
2021년 4월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
미만성 피부 전신 경화증 환자에서 GSK2330811의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하고 효능을 탐색하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조, 반복 투여, 메커니즘 증명 연구
GSK2330811은 이환율과 사망률이 높은 희귀 자가면역질환인 전신경화증(SSc) 치료제로 개발 중인 인간화 단일클론항체다.
현재 승인된 질병 수정 요법이 없으며 미충족 의료 수요가 높은 분야입니다.
GSK2330811은 여러 질병에서 섬유증, 혈관병증 및 염증과 관련된 온코스타틴 M(OSM)에 결합하고 중화시키는 것으로 나타났습니다.
이 다중 센터, 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 통제, 기전 증명 연구는 반복 피하(SC) 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 미만성 피부 SSc(dcSSc)가 있는 남성 및 여성 참가자의 GSK2330811.
활동성 질병이 있고 질병 지속 기간이 다음과 같은 참가자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- GSK Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94304
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- GSK Investigational Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 참가자.
- 미만성 피부 침범을 동반한 전신 경화증의 문서화된 진단.
- 수정 로드난 피부 점수(mRSS) >=10 및
- 모든 경우에 질병 지속 기간은
스크리닝 시 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 활동성 질병:
- C-반응성 단백질(CRP) >=6 mg/리터(L)(0.6 mg/데시리터[dL]), 연구자의 의견으로는 SSc 때문입니다.
- 질병 기간
- 이전 6개월 이내에 수행된 평가와 비교하여 >=3 mRSS 단위 증가.
- 이전 6개월 이내에 수행된 평가와 비교하여 하나의 새로운 신체 영역의 관여 및 >=2 mRSS 단위의 증가.
- 지난 6개월 이내에 2개의 새로운 신체 부위의 침범.
- 연구자의 의견에 따라 복부, 허벅지의 전면 또는 중간 영역 또는 상완의 외부 영역에 피하 주사가 허용될 수 있는 관련이 없거나 약간 두꺼워진 피부 영역.
- 수집할 반복 피부 생검에 적합한 팔뚝의 관련 피부 영역(mRSS >=1).
- 마이코페놀레이트 모페틸을 복용 중인 참가자(=마이코페놀레이트 중단 날짜와 첫 번째 투여일(1일) 사이의 3개월).
- 경구 코르티코스테로이드를 복용 중인 참가자(
- 포스포디에스테라아제 5(PDE5) 억제제와 엔도텔린 수용체 길항제(보센탄 포함)를 복용 중인 참가자는 PDE5 억제제의 경우 최소 4주 동안, 엔도텔린 길항제의 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 첫 번째 투약일(1일) 및 참가자 및 조사자는 적어도 85일(12주) 방문이 완료될 때까지 이 투여를 계속할 의향이 있습니다.
- 비면역억제제를 복용하는 참가자는 연구에 허용됩니다(예: 하이드록시클로로퀸, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제/안지오텐신 II 수용체(AR) 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 양성자 펌프 억제제). 그러나 첫 번째 투약일(1일) 전 2주 동안에는 새로운 장기 투약 및 기존 장기 투약에 대한 용량 변경이 허용되지 않습니다.
- 남성 참가자는 투약 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 최소 126일(18주) 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 첫 번째 투약일(1일차 28일)부터 피임약 사용에 동의한 WOCBP인 경우 참가 자격이 있습니다. ), 투여 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 126일(18주) 동안.
- 이 연구에 대한 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 제한된 피부 SSc 하위 집합으로 분류된 참가자.
- 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 장애, 다발성 근염, 피부근염, 전신성 혈관염 및 연구자에 의해 결정된 원발성 쇼그렌 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 dcSSc 이외의 류마티스성 자가면역 질환.
- 강제 폐활량(FVC)
- 조사관에 의해 결정된 폐동맥 고혈압.
- 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 염증성 근염(SSc 관련).
- 투여 첫 날(1일)로부터 6개월 이내의 SSc 신장 위기.
- 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장, 및/또는 SSc와 관련되지 않은 스크리닝 시 기타 주요 질병의 병력 및 조사자의 의견 연구 참여를 방해할 것입니다.
- 알려진 출혈 또는 응고 장애.
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 주요 수술(관절 수술 포함).
- 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기(인간화 단일클론 항체 포함), 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A[IgA] 피부병, 독성 표피 괴사를 포함하나 이에 국한되지 않음) , 박리성 피부염).
활성 감염 또는 다음과 같은 감염 이력:
- 투약 첫 날(1일) 전 6개월까지 해결되지 않은 기회 감염 또는 조사관에 의해 결정된 재발성 감염의 이력. 여기에는 진균성 손발톱 감염 또는 질 칸디다증과 같이 면역 능력이 있는 개인에게 발생할 수 있는 감염은 예외적인 심각도 또는 빈도가 아닌 한 포함되지 않습니다.
- 항생제의 마지막 투여 또는 퇴원일이 첫 번째 투여일(Day1)로부터 3개월 이내인 경우 정맥 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 감염.
- 투여 첫날(Day1)로부터 4주 이내에 마지막 투여를 받은 경우 경구용 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염.
- 치료가 필요한지 여부와 관계없이 투여 첫날(Day1)에 존재하는 활동성 또는 해결되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 여기에는 손발톱 진균 감염은 포함되지 않습니다.
- 활성 또는 과거 골수염(조사자의 의견으로 완전히 해결되지 않은 경우).
- 투여 첫 날(Day1) 3개월 전까지 해결되지 않은 증상이 있는 대상 포진.
- 결핵(TB) 병력 또는 선별 검사 시 양성 QuantiFERON-TB Gold 검사 또는 QuantiFERON-TB Gold PLUS 검사.
- QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 QuantiFERON-TB Gold PLUS 테스트가 불확실한 경우 한 번 반복할 수 있습니다. 참가자는 두 번째 테스트가 음성이거나 투베르쿨린 피부 검사(피부 경결로 정의됨)가 음성이 아닌 한 자격이 없습니다.
- 참가자의 신체 검사(선별 검사)에서 결핵에 대한 다른 임상적 증거가 없어야 합니다.
- 알라닌 전이효소(ALT) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 스크리닝 시 빌리루빈 >1.5배 ULN(분리된 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용 가능합니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력. 영상에서 간 지방의 증거가 있지만 연구 기준에 적합하지 않은 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 선별 시 번들 분기 블록이 있는 참가자의 QTc >480밀리초(msec) 또는 QTc >500msec.
- 연구 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종을 제외한 상피내 암종 및 악성 질환의 병력.
- 첫 번째 투여일(1일) 이전 3개월 이내에 메토트렉세이트 치료.
- 이전 또는 계획된 골수 이식(예: 자가 줄기 세포 이식).
다음 기간 내에 생물학적 제제로 치료:
- 토실리주맙, 아바타셉트 또는 항종양괴사인자(에타너셉트, 인플릭시맙, 세르톨리주맙, 골리무맙 또는 아달리무맙 포함) 첫 투여일(1일) 전 3개월 이내.
- 첫 번째 투여일(1일) 이전 12개월 이내의 리툭시맙.
- 다른 생물학적 제제의 경우 의료 모니터에 문의하십시오.
- 첫 번째 투여일(1일) 이전 6개월 이내에 경구 또는 정맥 내 시클로포스파마이드 치료.
- 기타 비생물학적 전신 면역억제제(예: azathioprine, tacrolimus, ciclosporin), 마이코페놀레이트 및 허용된 경구 코르티코스테로이드를 제외하고 첫 번째 투여일(1일) 이전 4주 이내에 위에 언급되지 않은 약물.
- 국소 면역억제제(예: 국소 코르티코스테로이드, 타크로리무스) 첫 투여일(1일) 전 1주 이내.
- 정맥 내 프로스타노이드(예: iloprost) 또는 85일차(12주차) 방문 전에 계획된 치료를 첫 번째 투여일(1일) 전 2주 이내에.
- 티로신 키나제 억제제(예: 닌테디닙 및 이마티닙) 및 피르페니돈을 첫 투여일(1일) 이전 3개월 이내에 투여합니다.
- 첫 번째 투약일(1일) 전 4주 이내의 생백신(들), 또는 연구 동안 그러한 백신을 받을 계획.
- 와파린, 헤파린, 트롬빈 억제제 및 인자 Xa 억제제를 포함한 항응고제를 첫 투여일(1일) 2주 전에 치료합니다.
- 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 및 디피리다몰) 첫 투약일(1일) 전 2주 이내. 여기에는 허용되는 150mg 이하의 아스피린이나 비스테로이드성 항염증제는 포함되지 않습니다.
- 조사 연구 치료와 관련된 다른 모든 임상 연구에 동의서에 서명하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
- 첫 투여일(1일) 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
심사 시 다음 중 어느 하나에 해당하는 것:
- 헤모글로빈
- 혈소판 수
- 예상 사구체 여과율(GFR)
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 검사.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
- 임의의 연구 치료제 또는 그의 구성요소에 대한 민감성, 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 기타 알레르기.
- 연구 참여로 인해 연구 기간 동안 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 프로토콜에 따른 시험 참여를 방해할 수 있는 약물 및 알코올 남용의 이력, 또는 참가자의 신체적 또는 정신적 건강에 영향을 미치는 연구자의 의견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: GSK2330811 100mg
코호트 1 동안 참가자는 10일 동안 D1부터 D71까지 격주로 GSK2330811 100mg을 바늘과 주사기를 통해 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 피하주사로 단회(총 6회 투여) 투여받습니다. 주.
참가자는 W28 D197까지 후속 조치를 취합니다.
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GSK2330811은 바이알 형태로 제공되며 상자당 바이알 1개에 포장됩니다.
각 바이알에는 100mg/mL에서 1mL의 추출 가능 부피가 있는 1.2mL가 들어 있습니다.
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실험적: 코호트 2: GSK2330811 300mg
코호트 2 동안 참가자는 SC 주사로 GSK2330811 300mg의 단일 용량(각각 GSK2330811 100mg의 1mL 바이알 3개)을 바늘과 주사기를 통해 조사자 또는 피지명인에 의해 복부, 허벅지 또는 상완에 투여받습니다. 10주 동안 D1에서 D71까지(총 6회 투여).
참가자는 W28 D197까지 후속 조치를 취합니다.
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GSK2330811은 바이알 형태로 제공되며 상자당 바이알 1개에 포장됩니다.
각 바이알에는 100mg/mL에서 1mL의 추출 가능 부피가 있는 1.2mL가 들어 있습니다.
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위약 비교기: 집단 1: 위약
코호트 1 동안 참가자는 10주 동안 D1에서 D71까지 격주로 조사자 또는 피지명인에 의해 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 바늘과 주사기를 통해 피하주사로 위약 1회 투여(총 6회 투여)를 받게 됩니다.
참가자는 W28 D197까지 후속 조치를 취합니다.
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일반 식염수(염화나트륨 부피당 0.9% 중량).
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위약 비교기: 집단 2: 위약
코호트 2 동안 참가자는 D1에서 D71까지 격주로 조사자 또는 피지명인에 의해 복부, 허벅지 또는 팔뚝에 바늘과 주사기를 통해 SC 주사(각각 1mL 바이알 3개)를 통해 위약 단일 용량을 받게 됩니다( 총 6회 접종)을 10주 동안
참가자는 W28 D197까지 후속 조치를 취합니다.
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일반 식염수(염화나트륨 부피당 0.9% 중량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 부작용(비SAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 197일까지, 추가 이벤트 수집을 위한 프로토콜 허용; 첫 번째 투여 후 603일까지
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 의사가 판단하는 기타 상황에 해당하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다.
SAE는 197일까지 수집되었지만 프로토콜을 통해 조사자는 참가자가 연구를 완료한 후 발생하는 SAE를 보고할 수도 있었습니다.
이 결과 측정에는 참가자가 연구를 완료한 후 첫 번째 투여 후 306일 및 603일에 발생하는 두 가지 SAE가 보고되었습니다.
안전성 모집단은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
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197일까지, 추가 이벤트 수집을 위한 프로토콜 허용; 첫 번째 투여 후 603일까지
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 수
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈 및 MCHC를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 소체 헤모글로빈(MCH)
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수: MCH를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 평균 소체 부피(MCV), 평균 혈소판 부피(MPV)
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수인 MCV 및 MPV를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구(RBC) 수, 망상적혈구 수
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학적 매개변수인 RBC 수 및 망상적혈구 수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 분포 폭(RDW)
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수: RDW를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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망상적혈구 생성 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수: 망상적혈구 생산 지수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
망상적혈구 생산 지수(RPI)는 '망상적혈구 생산 지수 = 망상적혈구 수(퍼센트[%]) 곱하기 (x)(헤마토크리트[%] 나누기 [/] 45) x 1/ 망상적혈구 성숙 시간'으로 계산하였다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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기준선 혈액학 매개변수로부터의 변화: 망상적혈구
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액학 매개변수인 망상적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 기준에 상대적인 최악의 화학 결과를 가진 참가자 수 기준선 대비 기준선 이후
기간: 197일까지
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI 범위는 낮았습니다: 기준선(크레아티닌)에서 리터당 44.2마이크로몰(μmol/L) 증가, 낮음: 9mmol/L(포도당), 낮음: 5.5mmol/L(칼륨), 낮음: 150mmol/L(나트륨) ).
참가자는 해당 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않은 참가자(예:
높음에서 높음), 또는 값이 범위 내에 들어간 것은 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
참가자의 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자가 두 번 계산되었으므로 백분율의 합이 100%가 되지 않을 수 있습니다.
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197일까지
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 총 단백질
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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화학 매개변수인 총 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알칼리성 인산분해효소(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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ALP, ALT, AST 및 LDH와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈과 같은 화학적 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 콜레스테롤, 직접 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드
기간: 기준선(1일차: 투여 전) 및 85일차
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콜레스테롤, 직접 HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드와 같은 화학적 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일차: 투여 전) 및 85일차
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 수정된 칼슘, 요소
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액 샘플을 수집하여 화학 매개변수(보정된 칼슘 및 요소)를 분석했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 예상 사구체 여과율
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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혈액 샘플을 수집하여 화학 매개변수: 추정 사구체 여과율을 분석했습니다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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Dipstick에 의한 응급 최악의 소변 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 197일까지
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딥스틱 방법으로 수소, 비중, 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질의 가능성을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공했으며 소변 분석 매개 변수에 대한 결과: 수소, 비중, 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질의 농도는 '기준선에서 증가'로 분류되었으며 이는 농도가 증가했음을 의미합니다. 소변 샘플에서.
긴급 최악의 경우 기준선 값에서 증가한 참가자만 표시됩니다.
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197일까지
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잠재적인 임상적 중요성(PCI) 기준에 따른 기준선으로부터의 변화와 관련된 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 197일차
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수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 심박수(HR)는 완전히 자동화된 장치를 사용하여 5분 휴식 후 앉은 자세 또는 반누운 자세에서 측정되었습니다.
PCI 범위는 다음과 같습니다. 분당).
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
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기준선(1일차: 투여 전) 및 최대 197일차
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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체온은 앉은 자세 또는 반누운 자세에서 5분 휴식 후 측정하였다.
기준선은 투여 전 1일 평가로 정의되었으며, 이용할 수 없는 경우에는 최신 투여 전 평가였습니다.
기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일: 투여 전), 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 113일, 155일 및 197일
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최악의 경우 베이스라인 이후 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 57일까지
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 12개의 리드 ECG를 얻었습니다.
비정상 소견은 임상적으로 유의한 것으로, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 분류하였다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상한 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견이었습니다.
기준선 이후 최악의 경우 비정상 ECG 소견이 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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57일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GSK2330811의 혈장 농도
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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GSK2330811의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학(PK) 모집단은 활성 용량을 받고 PK 샘플을 얻고 분석한 '안전성' 모집단의 참가자로 정의되었습니다.
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1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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GSK2330811의 투여 간격 종료 시점(Ctrough)에서의 농도
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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GSK2330811의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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GSK2330811의 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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GSK2330811의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 집단 약동학 방법으로 데이터를 분석했습니다.
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1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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GSK2330811의 겉보기 분포량(Vss/F)
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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GSK2330811의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
비선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 집단 약동학 방법으로 데이터를 분석했습니다.
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1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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총 온코스타틴 M(OSM)의 혈청 수준
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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혈청 내 총 OSM 수준 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
프로토콜에 따랐던 '안전' 모집단의 참가자로 구성된 프로토콜별 모집단.
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1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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자유 OSM의 혈청 수준
기간: 1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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혈청 내 자유 OSM 수준의 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1, 15, 29, 57, 85, 113, 155, 197일
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양성 항-GSK2330811 항체를 가진 참가자 수
기간: 1, 15, 57, 85, 197일
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결합 항체 검출 검정을 사용하여 항-GSK2330811 항체(ADA)를 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집하였다.
분석에는 스크리닝, 확인 및 적정 단계가 포함되었습니다.
선별 분석에서 혈청 샘플이 양성인 경우 '잠재적으로 양성'인 것으로 간주하고 확인 분석을 사용하여 특이성에 대해 추가로 분석했습니다.
확인 분석에서 양성으로 확인된 샘플은 '양성'으로 보고되었습니다.
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1, 15, 57, 85, 197일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201247
- 2016-003417-95 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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