비만 성인에서 옥시토신의 효과
2024년 1월 12일 업데이트: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
비만 성인에서 비강내 옥시토신의 반복 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 18-45세의 비만 성인에서 비강 내 옥시토신의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
피험자는 8주 동안 비강내 옥시토신 또는 위약(콧구멍당 3회 스프레이, 하루 4회)을 무작위로 받게 됩니다.
연구 방문에는 적격성을 결정하기 위한 스크리닝, 2부분 기준선 방문, 그 후 14주차까지 2주마다 방문, 연구 약물의 마지막 투여 후 6주에 안전성 추적 방문이 포함됩니다.
연구 절차에는 행동, 대사, 신경 영상 및 내분비 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-45세;
- BMI 30kg/m2 이상
제외 기준:
- 대사, 포도당 또는 식욕에 영향을 미치는 약물 사용(메트포르민은 용량과 체중이 3개월 이상 안정적일 경우 허용됨)
- 등록 4주 이내에 약물 변경 이력;
- 활성 물질 사용;
- 심혈관 질환, 위장 장애, 비만 수술, 간질, 치료되지 않은 갑상선 질환의 병력;
- 헤마토크릿 > 정상보다 2% 낮음;
- 공복 혈당 > 125 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c ≥ 7%;
- ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2.5배;
- Cr >1.5mg/dL; 저나트륨혈증;
- 임신 또는 모유 수유;
- 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 경우(여성만 해당)
- 비표준 식단(예: 무글루텐, 페스카테리언, 채식주의자, 비건, 팔레오, 앳킨스, 생식, 매크로비오틱 식단)을 따릅니다.
- 현재 흡연 또는 담배 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신
옥시토신 비강 스프레이(24 IU 비강 스프레이, 8주간 하루 4회)
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옥시토신 비강 스프레이
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비강 스프레이(8주 동안 하루에 4회)
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위약 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 8주 후 옥시토신과 위약 간 체중 감소의 평균 차이
기간: 8주 기준
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기준선부터 8주까지 옥시토신 치료군과 위약 치료군 간의 체중 감소 평균 차이.
수정된 치료 의도 코호트의 모든 참가자는 시간(기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차) 및 그룹(옥시토신/위약) 요소와 상호 작용을 포함하는 단일 선형 혼합 효과 모델로 집계되었습니다. 시간*성별(남성/여성) 및 비만 등급(클래스 I, II, III)을 제어하여 단일 값(추정 평균 차이)과 그룹 간 차이에 대한 95% 신뢰 구간과 단일 값(추정 평균)을 생성하는 그룹 변경) 각 그룹 내에서.
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8주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시토신 대 위약 8주 후 휴식 에너지 소비의 변화
기간: 8주 기준
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기준선부터 8주까지 옥시토신 치료군과 위약 치료군 사이의 휴식 에너지 소비의 평균 차이.
수정된 치료 의도 코호트의 모든 참가자는 시간(기준선 및 8주차) 및 그룹(옥시토신/위약) 요소와 성별(남성/여성)에 대해 제어된 상호 작용 시간*그룹을 사용하여 단일 선형 혼합 효과 모델로 집계되었습니다. ), 비만 등급(등급 I, II, III), 제지방량을 사용하여 그룹 간 차이에 대한 단일 값(추정 평균 차이) 및 95% 신뢰 구간과 각 그룹 내 단일 값(추정 평균 변화)을 생성합니다.
보고된 모델 추정치는 소수점 첫째 자리로 반올림되었습니다.
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8주 기준
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옥시토신 대 위약 8주 후 지방 저장소의 변화
기간: 8주 기준
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기준선부터 8주까지 옥시토신 치료군과 위약 치료군 간의 총 지방량 평균 차이.
수정된 치료 의도 코호트의 모든 참가자는 시간(기준선 및 8주차) 및 그룹(옥시토신/위약) 요소와 성별(남성/여성)에 대해 제어된 상호 작용 시간*그룹을 사용하여 단일 선형 혼합 효과 모델로 집계되었습니다. ) 및 비만 등급(클래스 I, II, III)을 사용하여 그룹 간 차이에 대한 단일 값(추정 평균 차이) 및 95% 신뢰 구간과 각 그룹 내 단일 값(추정 평균 변화)을 생성합니다.
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8주 기준
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옥시토신 대 위약 6주 후 칼로리 섭취량의 차이
기간: 6주 기준
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기준선부터 6주까지 옥시토신 치료군과 위약 치료군 간의 칼로리 섭취량의 평균 차이.
수정된 치료 의도 코호트의 모든 참가자는 시간(기준선 및 6주차) 및 그룹(옥시토신/위약) 요소와 성별(남성/여성)에 대해 제어된 상호 작용 시간*그룹을 사용하여 단일 선형 혼합 효과 모델로 집계되었습니다. ) 및 비만 등급(클래스 I, II, III)을 사용하여 그룹 간 차이에 대한 단일 값(추정 평균 차이) 및 95% 신뢰 구간과 각 그룹 내 단일 값(추정 평균 변화)을 생성합니다.
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6주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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