Die Wirkung von Oxytocin bei adipösen Erwachsenen
12. Januar 2024 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen wiederholter Dosen von intranasalem Oxytocin bei übergewichtigen Erwachsenen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Wirkungen von intranasalem Oxytocin bei übergewichtigen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang intranasales Oxytocin oder Placebo (3 Sprühstöße pro Nasenloch, 4-mal täglich).
Studienbesuche umfassen ein Screening zur Bestimmung der Eignung, einen zweiteiligen Ausgangsbesuch und Besuche alle 2 Wochen danach bis Woche 14, mit einem Sicherheits-Follow-up-Besuch 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Die Studienverfahren umfassen Verhaltens-, Stoffwechsel-, Neuroimaging- und endokrine Beurteilungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt;
- BMI größer oder gleich 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel, die Glukose oder den Appetit beeinflussen (Metformin ist erlaubt, wenn Dosis und Gewicht für mindestens 3 Monate stabil sind);
- Vorgeschichte von Medikamentenänderungen innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung;
- Wirkstoffverbrauch;
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Adipositaschirurgie, Epilepsie, unbehandelter Schilddrüsenerkrankung;
- Hämatokrit > 2 % unter dem Normalwert;
- Nüchternglukose > 125 mg/dl oder Hämoglobin A1c ≥ 7 %;
- ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Cr > 1,5 mg/dl; Hyponatriämie;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- nicht bereit, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen)
- folgt einer nicht standardmäßigen Ernährung (z. B. glutenfrei, pescetarisch, vegetarisch, vegan, Paleo, Atkins, Rohkost, makrobiotische Ernährung)
- aktuelles Rauchen oder Tabakkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxytocin
Oxytocin Nasenspray (24 IE Nasenspray, 4 mal täglich für 8 Wochen)
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Oxytocin intranasales Spray
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Nasenspray (4-mal täglich für 8 Wochen)
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Placebo-Nasenspray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Unterschied im Gewichtsverlust zwischen Oxytocin und Placebo 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der mittlere Unterschied im Gewichtsverlust zwischen Oxytocin- und Placebo-behandelten Gruppen vom Ausgangswert bis 8 Wochen.
Alle Teilnehmer der modifizierten Intention-to-Treat-Kohorte wurden in einem einzigen linearen Mixed-Effects-Modell mit den Faktoren Zeit (Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 8) und Gruppe (Oxytocin/Placebo) und der Interaktion zusammengefasst Zeit*Gruppengesteuert für Geschlecht (männlich/weiblich) und Adipositasklasse (Klasse I, II und III), um einen einzelnen Wert (geschätzte mittlere Differenz) und ein 95 %-Konfidenzintervall für die Differenz zwischen Gruppen und einen einzelnen Wert (geschätzter Mittelwert) zu erzeugen Änderung) innerhalb jeder Gruppe.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ruheenergieverbrauchs nach 8 Wochen Oxytocin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der mittlere Unterschied im Ruheenergieverbrauch zwischen Oxytocin- und Placebo-behandelten Gruppen vom Ausgangswert bis 8 Wochen.
Alle Teilnehmer der modifizierten Intention-to-Treat-Kohorte wurden in einem einzigen linearen Mixed-Effects-Modell mit den Faktoren Zeit (Baseline und Woche 8) und Gruppe (Oxytocin/Placebo) sowie der Interaktion Zeit*Gruppe für Geschlecht (männlich/weiblich) aggregiert ), Fettleibigkeitsklasse (Klasse I, II und III) und Muskelmasse, um einen einzelnen Wert (geschätzte mittlere Differenz) und ein 95 %-Konfidenzintervall für die Differenz zwischen Gruppen und einen einzelnen Wert (geschätzte mittlere Änderung) innerhalb jeder Gruppe zu erstellen.
Angegeben sind Modellschätzungen, gerundet auf eine Dezimalstelle.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Veränderung der Fettdepots nach 8 Wochen Oxytocin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
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Der mittlere Unterschied in der Gesamtfettmasse zwischen Oxytocin- und Placebo-behandelten Gruppen vom Ausgangswert bis 8 Wochen.
Alle Teilnehmer der modifizierten Intention-to-Treat-Kohorte wurden in einem einzigen linearen Mixed-Effects-Modell mit den Faktoren Zeit (Baseline und Woche 8) und Gruppe (Oxytocin/Placebo) sowie der Interaktion Zeit*Gruppe für Geschlecht (männlich/weiblich) aggregiert ) und Adipositasklasse (Klasse I, II und III), um einen einzelnen Wert (geschätzte mittlere Differenz) und ein 95 %-Konfidenzintervall für die Differenz zwischen Gruppen und einen einzelnen Wert (geschätzte mittlere Änderung) innerhalb jeder Gruppe zu erstellen.
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Ausgangswert bis 8 Wochen
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Unterschied in der Kalorienaufnahme nach 6 Wochen Oxytocin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Der mittlere Unterschied in der Kalorienaufnahme zwischen Oxytocin- und Placebo-behandelten Gruppen vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Alle Teilnehmer der modifizierten Intention-to-Treat-Kohorte wurden in einem einzigen linearen Mixed-Effects-Modell mit den Faktoren Zeit (Baseline und Woche 6) und Gruppe (Oxytocin/Placebo) sowie der geschlechtskontrollierten Interaktion Zeit*Gruppe (männlich/weiblich) zusammengefasst ) und Adipositasklasse (Klasse I, II und III), um einen einzelnen Wert (geschätzte mittlere Differenz) und ein 95 %-Konfidenzintervall für die Differenz zwischen Gruppen und einen einzelnen Wert (geschätzte mittlere Änderung) innerhalb jeder Gruppe zu erstellen.
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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