Los efectos de la oxitocina en adultos obesos
12 de enero de 2024 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de dosis repetidas de oxitocina intranasal en adultos obesos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de la oxitocina intranasal en adultos obesos, de 18 a 45 años de edad.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir oxitocina intranasal o placebo (3 pulverizaciones por fosa nasal, 4 veces al día) durante 8 semanas.
Las visitas del estudio incluyen exámenes de detección para determinar la elegibilidad, una visita inicial de 2 partes y visitas cada 2 semanas a partir de entonces hasta la semana 14, con una visita de seguimiento de seguridad 6 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los procedimientos del estudio incluyen evaluaciones conductuales, metabólicas, de neuroimagen y endocrinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años;
- IMC mayor o igual a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo, la glucosa o el apetito (se permite la metformina si la dosis y el peso se mantienen estables durante al menos 3 meses);
- historial de cambios de medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
- consumo de sustancias activas;
- antecedentes de enfermedad cardiovascular, trastornos gastrointestinales, cirugía bariátrica, epilepsia, enfermedad tiroidea no tratada;
- hematocrito >2% por debajo de lo normal;
- glucosa en ayunas > 125 mg/dL o hemoglobina A1c ≥ 7%;
- ALT o AST >2,5 veces el límite superior de lo normal;
- Cr > 1,5 mg/dL; hiponatremia;
- embarazo o lactancia;
- no está dispuesto a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (solo mujeres)
- sigue una dieta no estándar (p. ej., sin gluten, pescetariana, vegetariana, vegana, Paleo, Atkins, dieta cruda, dieta macrobiótica)
- tabaquismo o consumo de tabaco actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: oxitocina
aerosol nasal de oxitocina (24 UI de aerosol nasal, 4 veces al día durante 8 semanas)
|
aerosol intranasal de oxitocina
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
aerosol nasal de placebo (4 veces al día durante 8 semanas)
|
Aerosol nasal de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia media en la pérdida de peso entre oxitocina y placebo 8 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La diferencia media en la pérdida de peso entre los grupos tratados con oxitocina y placebo desde el inicio hasta las 8 semanas.
Todos los participantes de la cohorte modificada por intención de tratar se agregaron en un modelo lineal único de efectos mixtos con los factores Tiempo (valor inicial, Semana 2, Semana 4, Semana 6 y Semana 8) y Grupo (oxitocina/placebo) y la interacción. Tiempo*Grupo controlado por sexo (masculino/femenino) y clase de obesidad (clase I, II y III) para producir un valor único (diferencia de medias estimada) y un intervalo de confianza del 95% para la diferencia entre grupos y un valor único (media estimada cambio) dentro de cada grupo.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el gasto energético en reposo después de 8 semanas de oxitocina frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La diferencia media en el gasto de energía en reposo entre los grupos tratados con oxitocina y placebo desde el inicio hasta las 8 semanas.
Todos los participantes de la cohorte por intención de tratar modificada se agregaron en un único modelo lineal de efectos mixtos con los factores Tiempo (línea de base y semana 8) y Grupo (oxitocina/placebo) y la interacción Tiempo*Grupo controlada por sexo (masculino/femenino). ), clase de obesidad (clase I, II y III) y masa magra para producir un valor único (diferencia de medias estimada) y un intervalo de confianza del 95% para la diferencia entre grupos y un valor único (cambio de medias estimado) dentro de cada grupo.
Se informan estimaciones del modelo redondeadas a un decimal.
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Cambio en los depósitos de grasa después de 8 semanas de oxitocina versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
La diferencia media en la masa grasa total entre los grupos tratados con oxitocina y placebo desde el inicio hasta las 8 semanas.
Todos los participantes de la cohorte por intención de tratar modificada se agregaron en un único modelo lineal de efectos mixtos con los factores Tiempo (línea de base y semana 8) y Grupo (oxitocina/placebo) y la interacción Tiempo*Grupo controlada por sexo (masculino/femenino). ) y clase de obesidad (clase I, II y III) para producir un valor único (diferencia de medias estimada) y un intervalo de confianza del 95% para la diferencia entre grupos y un valor único (cambio de medias estimado) dentro de cada grupo.
|
Línea de base a 8 semanas
|
|
Diferencia en la ingesta calórica después de 6 semanas de oxitocina frente a placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
|
La diferencia media en la ingesta calórica entre los grupos tratados con oxitocina y placebo desde el inicio hasta las 6 semanas.
Todos los participantes de la cohorte por intención de tratar modificada se agregaron en un modelo lineal único de efectos mixtos con los factores Tiempo (línea de base y semana 6) y Grupo (oxitocina/placebo) y la interacción Tiempo*Grupo controlada por sexo (masculino/femenino). ) y clase de obesidad (clase I, II y III) para producir un valor único (diferencia de medias estimada) y un intervalo de confianza del 95% para la diferencia entre grupos y un valor único (cambio de medias estimado) dentro de cada grupo.
|
Línea de base a 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .