De effecten van oxytocine bij volwassenen met obesitas
12 januari 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van herhaalde doses intranasale oxytocine bij volwassenen met obesitas te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van intranasale oxytocine bij obese volwassenen in de leeftijd van 18-45 jaar.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken intranasale oxytocine of placebo (3 verstuivingen per neusgat, 4 keer per dag) te ontvangen.
Studiebezoeken omvatten screening om te bepalen of u in aanmerking komt, een tweedelig basisbezoek en daarna om de 2 weken tot week 14, met een veiligheidsbezoek 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studieprocedures omvatten gedrags-, metabolische, neuroimaging- en endocriene beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud;
- BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een geneesmiddel dat de stofwisseling, glucose of eetlust beïnvloedt (metformine is toegestaan als de dosis en het gewicht gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn);
- geschiedenis van medicatiewijzigingen binnen 4 weken na inschrijving;
- gebruik van werkzame stoffen;
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gastro-intestinale stoornissen, bariatrische chirurgie, epilepsie, onbehandelde schildklieraandoeningen;
- hematocriet >2% onder normaal;
- nuchtere glucose > 125 mg/dL of hemoglobine A1c ≥ 7%;
- ALAT of ASAT >2,5 keer bovengrens van normaal;
- Cr >1,5 mg/dL; hyponatriëmie;
- zwangerschap of borstvoeding;
- niet bereid om medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (alleen vrouwen)
- een niet-standaard dieet volgt (bijv. glutenvrij, pescotarisch, vegetarisch, veganistisch, Paleo, Atkins, rauw dieet, macrobiotisch dieet)
- huidige rook- of tabaksgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oxytocine
oxytocine neusspray (24 IE neusspray, 4 keer per dag gedurende 8 weken)
|
oxytocine intranasale spray
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-neusspray (4 keer per dag gedurende 8 weken)
|
Placebo neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in gewichtsverlies tussen oxytocine en placebo 8 weken na baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Het gemiddelde verschil in gewichtsverlies tussen met oxytocine en placebo behandelde groepen vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken.
Alle deelnemers van het aangepaste ‘intention-to-treat’-cohort werden samengevoegd in één enkel lineair mixed effects-model met de factoren Tijd (Baseline, Week 2, Week 4, Week 6 en Week 8) en Groep (oxytocine/placebo) en de interactie Tijd*Groep gecontroleerd voor geslacht (man/vrouw) en zwaarlijvigheidsklasse (klasse I, II en III) om één enkele waarde te produceren (geschat gemiddeld verschil) en een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen groepen en één enkele waarde (geschat gemiddelde verandering) binnen elke groep.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het energieverbruik in rust na 8 weken oxytocine versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Het gemiddelde verschil in energieverbruik in rust tussen de met oxytocine en placebo behandelde groepen vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken.
Alle deelnemers van het gewijzigde intention-to-treat-cohort werden samengevoegd in één enkel lineair model met gemengde effecten met de factoren Tijd (basislijn en week 8) en groep (oxytocine/placebo) en de interactie Tijd*groep gecontroleerd voor geslacht (man/vrouw). ), zwaarlijvigheidsklasse (klasse I, II en III) en vetvrije massa om één enkele waarde (geschatte gemiddelde verschil) en een 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen groepen en één enkele waarde (geschatte gemiddelde verandering) binnen elke groep te produceren.
Er worden modelschattingen gerapporteerd, afgerond op één decimaal.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in vetdepots na 8 weken oxytocine versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Het gemiddelde verschil in totale vetmassa tussen met oxytocine en placebo behandelde groepen vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken.
Alle deelnemers van het gewijzigde intention-to-treat-cohort werden samengevoegd in één enkel lineair model met gemengde effecten met de factoren Tijd (basislijn en week 8) en groep (oxytocine/placebo) en de interactie Tijd*groep gecontroleerd voor geslacht (man/vrouw). ) en zwaarlijvigheidsklasse (klasse I, II en III) om één enkele waarde (geschatte gemiddelde verschil) en 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen groepen en één enkele waarde (geschatte gemiddelde verandering) binnen elke groep te produceren.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verschil in calorie-inname na 6 weken oxytocine versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het gemiddelde verschil in calorie-inname tussen met oxytocine en placebo behandelde groepen vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken.
Alle deelnemers van het gemodificeerde intention-to-treat-cohort werden samengevoegd in één enkel lineair model met gemengde effecten met de factoren Tijd (basislijn en week 6) en groep (oxytocine/placebo) en de interactie Tijd*groep gecontroleerd voor geslacht (man/vrouw). ) en zwaarlijvigheidsklasse (klasse I, II en III) om één enkele waarde (geschatte gemiddelde verschil) en 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil tussen groepen en één enkele waarde (geschatte gemiddelde verandering) binnen elke groep te produceren.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
3 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .