Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av oksytocin hos overvektige voksne

12. januar 2024 oppdatert av: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av gjentatte doser av intranasal oksytocin hos overvektige voksne

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av intranasal oksytocin hos overvektige voksne i alderen 18-45 år. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta intranasal oksytocin eller placebo (3 sprayer per nesebor, 4 ganger per dag) i 8 uker. Studiebesøk inkluderer screening for å bestemme kvalifisering, et 2-delt baseline-besøk og besøk hver 2. uke deretter frem til uke 14, med et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 6 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Studieprosedyrer inkluderer atferdsmessige, metabolske, neuroimaging og endokrine vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel;
  • BMI større enn eller lik 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av legemidler som påvirker metabolisme, glukose eller appetitt (metformin er tillatt hvis dose og vekt er stabile i minst 3 måneder);
  • historie med medisinendringer innen 4 uker etter påmelding;
  • bruk av aktive stoffer;
  • historie med kardiovaskulær sykdom, gastrointestinale lidelser, fedmekirurgi, epilepsi, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom;
  • hematokrit >2 % under normalen;
  • fastende glukose > 125 mg/dL eller hemoglobin A1c ≥ 7 %;
  • ALAT eller AST >2,5 ganger øvre normalgrense;
  • Cr >1,5 mg/dL; hyponatremi;
  • graviditet eller amming;
  • uvillig til å bruke medisinsk akseptabel form for prevensjon (kun kvinner)
  • følger en ikke-standard diett (f.eks. glutenfri, pescatarian, vegetarianer, veganer, Paleo, Atkins, rå diett, makrobiotisk diett)
  • nåværende røyking eller tobakksbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oksytocin
oksytocin nesespray (24 IE nesespray, 4 ganger per dag i 8 uker)
Legemiddel: oksytocin nesespray
oksytocin intranasal spray
Andre navn:
  • Syntocinon
Placebo komparator: placebo
placebo nesespray (4 ganger per dag i 8 uker)
Legemiddel: Placebo
Placebo nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i vekttap mellom oksytocin og placebo 8 uker etter baseline
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Gjennomsnittlig forskjell i vekttap mellom oksytocin- og placebobehandlede grupper fra baseline til 8 uker. Alle deltakerne i den modifiserte intensjon-å-behandling-kohorten ble aggregert i en enkelt lineær modell med blandede effekter med faktorene Tid (Baseline, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8) og gruppe (oksytocin/placebo) og interaksjonen Tid*Gruppe kontrollert for kjønn (mann/kvinne) og fedmeklasse (klasse I, II og III) for å produsere en enkelt verdi (estimert gjennomsnittsforskjell) og 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom grupper og en enkelt verdi (estimert gjennomsnitt endring) i hver gruppe.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvileenergiforbruk etter 8 uker med oksytocin versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Den gjennomsnittlige forskjellen i hvileenergiforbruk mellom oksytocin- og placebobehandlede grupper fra baseline til 8 uker. Alle deltakerne i den modifiserte intensjon-å-behandling-kohorten ble aggregert i en enkelt lineær modell med blandede effekter med faktorene Tid (grunnlinje og uke 8) og gruppe (oksytocin/placebo) og interaksjonstid*Gruppe kontrollert for kjønn (mann/kvinne) ), fedmeklasse (klasse I, II og III), og mager masse for å produsere en enkelt verdi (estimert gjennomsnittlig forskjell) og 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom grupper og en enkelt verdi (estimert gjennomsnittsendring) innenfor hver gruppe. Rapportert er modellestimater avrundet til én desimal.
Baseline til 8 uker
Endring i fettdepoter etter 8 uker med oksytocin versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Gjennomsnittlig forskjell i total fettmasse mellom oksytocin- og placebobehandlede grupper fra baseline til 8 uker. Alle deltakerne i den modifiserte intensjon-å-behandling-kohorten ble aggregert i en enkelt lineær modell med blandede effekter med faktorene Tid (grunnlinje og uke 8) og gruppe (oksytocin/placebo) og interaksjonstid*Gruppe kontrollert for kjønn (mann/kvinne) ) og fedmeklasse (klasse I, II og III) for å produsere en enkelt verdi (estimert gjennomsnittlig forskjell) og 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom grupper og en enkelt verdi (estimert gjennomsnittlig endring) innenfor hver gruppe.
Baseline til 8 uker
Forskjell i kaloriinntak etter 6 uker med oksytocin versus placebo
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den gjennomsnittlige forskjellen i kaloriinntak mellom oksytocin- og placebobehandlede grupper fra baseline til 6 uker. Alle deltakerne i den modifiserte intensjon-å-behandle-kohorten ble aggregert i en enkelt lineær modell med blandede effekter med faktorene Tid (Baseline og uke 6) og Gruppe (oksytocin/placebo) og interaksjonstid*Gruppe kontrollert for kjønn (mann/kvinne) ) og fedmeklasse (klasse I, II og III) for å produsere en enkelt verdi (estimert gjennomsnittlig forskjell) og 95 % konfidensintervall for forskjellen mellom grupper og en enkelt verdi (estimert gjennomsnittlig endring) innenfor hver gruppe.
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere