Эффекты окситоцина у взрослых с ожирением
12 января 2024 г. обновлено: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффектов повторных доз интраназального окситоцина у взрослых с ожирением
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов интраназального окситоцина у взрослых с ожирением в возрасте от 18 до 45 лет.
Субъекты будут рандомизированы для получения интраназального окситоцина или плацебо (3 впрыскивания в ноздрю, 4 раза в день) в течение 8 недель.
Визиты в рамках исследования включают скрининг для определения приемлемости, визит, состоящий из двух частей, и визиты каждые 2 недели после этого до 14-й недели с последующим визитом для контроля безопасности через 6 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Процедуры исследования включают поведенческие, метаболические, нейровизуализационные и эндокринные оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет;
- ИМТ больше или равен 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Использование препаратов, влияющих на обмен веществ, уровень глюкозы или аппетит (метформин разрешен, если доза и вес стабильны в течение не менее 3 мес);
- история изменений лекарств в течение 4 недель после регистрации;
- использование активного вещества;
- история сердечно-сосудистых заболеваний, желудочно-кишечных расстройств, бариатрических операций, эпилепсии, нелеченых заболеваний щитовидной железы;
- гематокрит >2% ниже нормы;
- глюкоза натощак > 125 мг/дл или гемоглобин A1c ≥ 7%;
- АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
- Cr > 1,5 мг/дл; гипонатриемия;
- беременность или кормление грудью;
- нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (только для женщин)
- придерживается нестандартной диеты (например, безглютеновой, пескатарианской, вегетарианской, веганской, палеодиеты, диеты Аткинса, сыроедения, макробиотической диеты)
- текущее курение или употребление табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: окситоцин
Назальный спрей окситоцин (назальный спрей 24 МЕ, 4 раза в день в течение 8 недель)
|
интраназальный спрей окситоцин
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
назальный спрей плацебо (4 раза в день в течение 8 недель)
|
Назальный спрей плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в потере веса между окситоцином и плацебо через 8 недель после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Средняя разница в потере веса между группами, получавшими окситоцин и плацебо, от исходного уровня до 8 недель.
Все участники модифицированной когорты, получавшей лечение, были объединены в единую линейную модель смешанных эффектов с факторами «Время» (исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя и 8-я неделя) и «Группа» (окситоцин/плацебо) и взаимодействием. Время*Группа контролируется по полу (мужской/женский) и классу ожирения (класс I, II и III) для получения единого значения (оценочная средняя разница) и 95% доверительного интервала для разницы между группами и одного значения (оценочное среднее значение). изменение) внутри каждой группы.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в состоянии покоя после 8 недель приема окситоцина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Средняя разница в расходе энергии в состоянии покоя между группами, получавшими окситоцин и плацебо, от исходного уровня до 8 недель.
Все участники модифицированной когорты, получавшей лечение, были объединены в единую линейную модель смешанных эффектов с факторами «Время» (исходный уровень и 8-я неделя) и «Группа» (окситоцин/плацебо), а также взаимодействием «Время*группа», контролируемым в зависимости от пола (мужчины/женщины). ), класс ожирения (класс I, II и III) и тощую массу для получения единого значения (оценочная разница средних значений) и 95% доверительного интервала для разницы между группами и одного значения (оценочное изменение среднего значения) внутри каждой группы.
Приводятся оценки модели, округленные до одного десятичного знака.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение жировых отложений после 8 недель приема окситоцина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Средняя разница в общей жировой массе между группами, получавшими окситоцин и плацебо, от исходного уровня до 8 недель.
Все участники модифицированной когорты, получавшей лечение, были объединены в единую линейную модель смешанных эффектов с факторами «Время» (исходный уровень и 8-я неделя) и «Группа» (окситоцин/плацебо), а также взаимодействием «Время*группа», контролируемым в зависимости от пола (мужчины/женщины). ) и класс ожирения (класс I, II и III) для получения одного значения (расчетная средняя разница) и 95% доверительного интервала для разницы между группами и одного значения (оценочное среднее изменение) внутри каждой группы.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Разница в потреблении калорий после 6 недель приема окситоцина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Средняя разница в потреблении калорий между группами, получавшими окситоцин и плацебо, от исходного уровня до 6 недель.
Все участники модифицированной когорты, получавшей лечение, были объединены в единую линейную модель смешанных эффектов с факторами «Время» (исходный уровень и 6-я неделя) и «Группа» (окситоцин/плацебо), а также взаимодействием «Время*группа», контролируемым в зависимости от пола (мужчины/женщины). ) и класс ожирения (класс I, II и III) для получения одного значения (расчетная средняя разница) и 95% доверительного интервала для разницы между группами и одного значения (оценочное среднее изменение) внутри каждой группы.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .