Virkningerne af oxytocin hos overvægtige voksne
12. januar 2024 opdateret af: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af gentagne doser af intranasal oxytocin hos overvægtige voksne
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af intranasal oxytocin hos overvægtige voksne i alderen 18-45 år.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage intranasal oxytocin eller placebo (3 sprays pr. næsebor, 4 gange dagligt) i 8 uger.
Studiebesøg inkluderer screening for at bestemme egnethed, et 2-delt baselinebesøg og besøg hver 2. uge derefter indtil uge 14, med et sikkerhedsopfølgningsbesøg 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsesprocedurer omfatter adfærdsmæssige, metaboliske, neuroimaging og endokrine vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammel;
- BMI større end eller lig med 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Brug af lægemiddel, der påvirker metabolisme, glukose eller appetit (Metformin er tilladt, hvis dosis og vægt er stabile i mindst 3 måneder);
- historie med medicinændringer inden for 4 uger efter tilmelding;
- brug af aktivt stof;
- anamnese med kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdomme, fedmekirurgi, epilepsi, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom;
- hæmatokrit >2 % under normalen;
- fastende glukose > 125 mg/dL eller hæmoglobin A1c ≥ 7 %;
- ALT eller AST >2,5 gange øvre normalgrænse;
- Cr >1,5 mg/dL; hyponatriæmi;
- graviditet eller amning;
- uvillig til at bruge medicinsk acceptabel form for prævention (kun kvinder)
- følger en ikke-standard diæt (f.eks. glutenfri, pescatarisk, vegetarisk, veganer, Paleo, Atkins, rå diæt, makrobiotisk diæt)
- nuværende rygning eller tobaksbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oxytocin
oxytocin næsespray (24 IE næsespray, 4 gange dagligt i 8 uger)
|
oxytocin intranasal spray
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo næsespray (4 gange om dagen i 8 uger)
|
Placebo næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i vægttab mellem oxytocin og placebo 8 uger efter baseline
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Den gennemsnitlige forskel i vægttab mellem oxytocin- og placebo-behandlede grupper fra baseline til 8 uger.
Alle deltagere i den modificerede intention-to-treat kohorte blev aggregeret i en enkelt lineær model med blandede effekter med faktorerne Tid (Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 6 og Uge 8) og Gruppe (oxytocin/placebo) og interaktionen Tid*Gruppe kontrolleret for køn (mand/kvinde) og fedmeklasse (klasse I, II og III) til at producere en enkelt værdi (estimeret middelforskel) og 95 % konfidensinterval for forskellen mellem grupper og en enkelt værdi (estimeret middelværdi) ændring) inden for hver gruppe.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvileenergiforbrug efter 8 ugers oxytocin versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Den gennemsnitlige forskel i hvileenergiforbrug mellem oxytocin- og placebo-behandlede grupper fra baseline til 8 uger.
Alle deltagere i den modificerede intention-to-treat-kohorte blev aggregeret i en enkelt lineær model med blandede effekter med faktorerne Tid (Baseline og Uge 8) og Gruppe (oxytocin/placebo) og interaktionstid*Gruppe kontrolleret for køn (mand/kvinde) ), fedmeklasse (klasse I, II og III) og mager masse for at producere en enkelt værdi (estimeret middelforskel) og 95 % konfidensinterval for forskellen mellem grupper og en enkelt værdi (estimeret middelændring) inden for hver gruppe.
Der rapporteres modelestimater afrundet til én decimal.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i fedtdepoter efter 8 ugers oxytocin versus placebo
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Den gennemsnitlige forskel i total fedtmasse mellem oxytocin- og placebo-behandlede grupper fra baseline til 8 uger.
Alle deltagere i den modificerede intention-to-treat-kohorte blev aggregeret i en enkelt lineær model med blandede effekter med faktorerne Tid (Baseline og Uge 8) og Gruppe (oxytocin/placebo) og interaktionstid*Gruppe kontrolleret for køn (mand/kvinde) ) og fedmeklasse (klasse I, II og III) for at producere en enkelt værdi (estimeret middelforskel) og 95 % konfidensinterval for forskellen mellem grupper og en enkelt værdi (estimeret middelændring) inden for hver gruppe.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Forskel i kalorieindtag efter 6 ugers oxytocin versus placebo
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Den gennemsnitlige forskel i kalorieindtag mellem oxytocin- og placebo-behandlede grupper fra baseline til 6 uger.
Alle deltagere i den modificerede intention-to-treat-kohorte blev aggregeret i en enkelt lineær model med blandede effekter med faktorerne Tid (Baseline og Uge 6) og Gruppe (oxytocin/placebo) og interaktionstid*Gruppe kontrolleret for køn (mand/kvinde) ) og fedmeklasse (klasse I, II og III) for at producere en enkelt værdi (estimeret middelforskel) og 95 % konfidensinterval for forskellen mellem grupper og en enkelt værdi (estimeret middelændring) inden for hver gruppe.
|
Baseline til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2017
Først opslået (Anslået)
3. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .