Les effets de l'ocytocine chez les adultes obèses
12 janvier 2024 mis à jour par: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets de doses répétées d'ocytocine intranasale chez les adultes obèses
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets de l'ocytocine intranasale chez des adultes obèses âgés de 18 à 45 ans.
Les sujets seront randomisés pour recevoir de l'ocytocine intranasale ou un placebo (3 pulvérisations par narine, 4 fois par jour) pendant 8 semaines.
Les visites d'étude comprennent le dépistage pour déterminer l'éligibilité, une visite de référence en 2 parties et des visites toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 14, avec une visite de suivi de sécurité 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les procédures d'étude comprennent des évaluations comportementales, métaboliques, neuro-imagerie et endocriniennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans;
- IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme, la glycémie ou l'appétit (la metformine est autorisée si la dose et le poids sont stables pendant au moins 3 mois) ;
- historique des changements de médicaments dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- utilisation de substances actives ;
- antécédents de maladie cardiovasculaire, de troubles gastro-intestinaux, de chirurgie bariatrique, d'épilepsie, de maladie thyroïdienne non traitée ;
- hématocrite > 2 % en dessous de la normale ;
- glycémie à jeun > 125 mg/dL ou hémoglobine A1c ≥ 7 % ;
- ALT ou AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Cr > 1,5 mg/dl ; hyponatrémie;
- grossesse ou allaitement;
- refus d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (femmes uniquement)
- suit un régime non standard (par exemple, sans gluten, pescatarien, végétarien, végétalien, paléo, Atkins, régime cru, régime macrobiotique)
- tabagisme actuel ou consommation de tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: l'ocytocine
vaporisateur nasal d'ocytocine (pulvérisateur nasal de 24 UI, 4 fois par jour pendant 8 semaines)
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vaporisateur intranasal d'ocytocine
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
vaporisateur nasal placebo (4 fois par jour pendant 8 semaines)
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Spray nasal placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne de perte de poids entre l'ocytocine et le placebo 8 semaines après le départ
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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La différence moyenne de perte de poids entre les groupes traités par l'ocytocine et le placebo entre le départ et 8 semaines.
Tous les participants de la cohorte modifiée en intention de traiter ont été regroupés dans un seul modèle linéaire à effets mixtes avec les facteurs Temps (référence, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6 et Semaine 8) et Groupe (ocytocine/placebo) et l'interaction Temps*Groupe contrôlé pour le sexe (homme/femme) et la classe d'obésité (classes I, II et III) pour produire une valeur unique (différence moyenne estimée) et un intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les groupes et une valeur unique (différence moyenne estimée) changement) au sein de chaque groupe.
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Ligne de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dépense énergétique au repos après 8 semaines d'ocytocine par rapport au placebo
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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La différence moyenne de la dépense énergétique au repos entre les groupes traités à l'ocytocine et au placebo entre le départ et 8 semaines.
Tous les participants de la cohorte modifiée en intention de traiter ont été regroupés dans un seul modèle linéaire à effets mixtes avec les facteurs Temps (référence et semaine 8) et Groupe (ocytocine/placebo) et l'interaction Temps*Groupe contrôlé pour le sexe (homme/femme). ), classe d'obésité (classes I, II et III) et masse maigre pour produire une valeur unique (différence moyenne estimée) et un intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les groupes et une valeur unique (changement moyen estimé) au sein de chaque groupe.
Les estimations du modèle sont arrondies à une décimale.
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Ligne de base à 8 semaines
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Modification des dépôts de graisse après 8 semaines d'ocytocine par rapport au placebo
Délai: Ligne de base à 8 semaines
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La différence moyenne de la masse grasse totale entre les groupes traités à l'ocytocine et au placebo entre le départ et 8 semaines.
Tous les participants de la cohorte modifiée en intention de traiter ont été regroupés dans un seul modèle linéaire à effets mixtes avec les facteurs Temps (référence et semaine 8) et Groupe (ocytocine/placebo) et l'interaction Temps*Groupe contrôlé pour le sexe (homme/femme). ) et la classe d'obésité (classes I, II et III) pour produire une valeur unique (différence moyenne estimée) et un intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les groupes et une valeur unique (changement moyen estimé) au sein de chaque groupe.
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Ligne de base à 8 semaines
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Différence d'apport calorique après 6 semaines d'ocytocine par rapport au placebo
Délai: Ligne de base à 6 semaines
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La différence moyenne de l'apport calorique entre les groupes traités par l'ocytocine et le placebo entre le départ et 6 semaines.
Tous les participants de la cohorte modifiée en intention de traiter ont été regroupés dans un seul modèle linéaire à effets mixtes avec les facteurs Temps (référence et semaine 6) et Groupe (ocytocine/placebo) et l'interaction Temps*Groupe contrôlé pour le sexe (homme/femme). ) et la classe d'obésité (classes I, II et III) pour produire une valeur unique (différence moyenne estimée) et un intervalle de confiance à 95 % pour la différence entre les groupes et une valeur unique (changement moyen estimé) au sein de chaque groupe.
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Ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Première publication (Estimé)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .