Gli effetti dell'ossitocina negli adulti obesi
12 gennaio 2024 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti delle dosi ripetute di ossitocina intranasale negli adulti obesi
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti dell'ossitocina intranasale negli adulti obesi, di età compresa tra 18 e 45 anni.
I soggetti saranno randomizzati a ricevere ossitocina intranasale o placebo (3 spruzzi per narice, 4 volte al giorno) per 8 settimane.
Le visite dello studio includono lo screening per determinare l'idoneità, una visita basale in 2 parti e successivamente visite ogni 2 settimane fino alla settimana 14, con una visita di follow-up sulla sicurezza 6 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Le procedure di studio includono valutazioni comportamentali, metaboliche, di neuroimaging ed endocrine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni;
- BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo, il glucosio o l'appetito (la metformina è consentita se la dose e il peso sono stabili per almeno 3 mesi);
- storia dei cambiamenti terapeutici entro 4 settimane dall'arruolamento;
- uso di sostanze attive;
- storia di malattie cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, chirurgia bariatrica, epilessia, malattie della tiroide non trattate;
- ematocrito >2% al di sotto del normale;
- glicemia a digiuno > 125 mg/dL o emoglobina A1c ≥ 7%;
- ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore della norma;
- Cr >1,5 mg/dL; iponatriemia;
- gravidanza o allattamento;
- riluttanza a usare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (solo donne)
- segue una dieta non standard (ad es. senza glutine, pescatariana, vegetariana, vegana, Paleo, Atkins, dieta crudista, dieta macrobiotica)
- attuale fumo o uso di tabacco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ossitocina
spray nasale all'ossitocina (spray nasale da 24 UI, 4 volte al giorno per 8 settimane)
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spray intranasale di ossitocina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
spray nasale placebo (4 volte al giorno per 8 settimane)
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Spray nasale placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media nella perdita di peso tra ossitocina e placebo 8 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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La differenza media nella perdita di peso tra i gruppi trattati con ossitocina e placebo dal basale a 8 settimane.
Tutti i partecipanti alla coorte intention-to-treat modificata sono stati aggregati in un unico modello lineare a effetti misti con i fattori Tempo (baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 8) e Gruppo (ossitocina/placebo) e l'interazione Tempo*Gruppo controllato per sesso (maschio/femmina) e classe di obesità (classe I, II e III) per produrre un singolo valore (differenza media stimata) e un intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i gruppi e un singolo valore (media stimata cambiamento) all'interno di ciascun gruppo.
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Baseline a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della spesa energetica a riposo dopo 8 settimane di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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La differenza media nel dispendio energetico a riposo tra i gruppi trattati con ossitocina e quelli trattati con placebo dal basale a 8 settimane.
Tutti i partecipanti della coorte intention-to-treat modificata sono stati aggregati in un unico modello lineare a effetti misti con i fattori Tempo (baseline e settimana 8) e Gruppo (ossitocina/placebo) e l'interazione Tempo*Gruppo controllata per sesso (maschio/femmina ), classe di obesità (classe I, II e III) e massa magra per produrre un singolo valore (differenza media stimata) e un intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i gruppi e un singolo valore (cambiamento medio stimato) all'interno di ciascun gruppo.
Sono riportate le stime del modello arrotondate al primo decimale.
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Baseline a 8 settimane
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Cambiamento nei depositi di grasso dopo 8 settimane di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
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La differenza media nella massa grassa totale tra i gruppi trattati con ossitocina e quelli trattati con placebo dal basale a 8 settimane.
Tutti i partecipanti della coorte intention-to-treat modificata sono stati aggregati in un unico modello lineare a effetti misti con i fattori Tempo (baseline e settimana 8) e Gruppo (ossitocina/placebo) e l'interazione Tempo*Gruppo controllata per sesso (maschio/femmina ) e la classe di obesità (classe I, II e III) per produrre un singolo valore (differenza media stimata) e un intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i gruppi e un singolo valore (cambiamento medio stimato) all'interno di ciascun gruppo.
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Baseline a 8 settimane
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Differenza nell'apporto calorico dopo 6 settimane di ossitocina rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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La differenza media nell'apporto calorico tra i gruppi trattati con ossitocina e placebo dal basale a 6 settimane.
Tutti i partecipanti della coorte modificata per intenzione di trattamento sono stati aggregati in un unico modello lineare a effetti misti con i fattori Tempo (base e settimana 6) e Gruppo (ossitocina/placebo) e l'interazione Tempo*Gruppo controllato per sesso (maschio/femmina ) e la classe di obesità (classe I, II e III) per produrre un singolo valore (differenza media stimata) e un intervallo di confidenza al 95% per la differenza tra i gruppi e un singolo valore (cambiamento medio stimato) all'interno di ciascun gruppo.
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Dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stimato)
3 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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