肥満成人におけるオキシトシンの効果
2024年1月12日 更新者：Elizabeth Austen Lawson、Massachusetts General Hospital
肥満成人におけるオキシトシンの鼻腔内反復投与の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、18 ～ 45 歳の肥満成人における鼻腔内オキシトシンの効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究です。
被験者は無作為に割り付けられ、鼻腔内オキシトシンまたはプラセボ（鼻孔あたり 3 回、1 日 4 回）を 8 週間投与されます。
研究訪問には、適格性を決定するためのスクリーニング、2部構成のベースライン訪問、およびその後14週まで2週間ごとの訪問が含まれ、治験薬の最終投与から6週間後の安全性フォローアップ訪問が含まれます。
研究手順には、行動、代謝、神経画像、および内分泌の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～45歳;
- BMIが30kg/m2以上
除外基準:
- -代謝、グルコース、または食欲に影響を与える薬物の使用（用量と体重が少なくとも3か月間安定している場合、メトホルミンは許可されます）;
- -登録後4週間以内の投薬変更の履歴;
- 活性物質の使用;
- 心血管疾患、胃腸障害、肥満手術、てんかん、未治療の甲状腺疾患の病歴;
- ヘマトクリットが正常値より 2% 以上低い。
- 空腹時血糖 > 125 mg/dL またはヘモグロビン A1c ≥ 7%;
- ALTまたはASTが通常の上限の2.5倍を超える;
- Cr >1.5 mg/dL;低ナトリウム血症;
- 妊娠中または授乳中;
- 医学的に許容される避妊法を使用したくない（女性のみ）
- 非標準的な食事 (例: グルテンフリー、ペスカタリアン、ベジタリアン、ビーガン、パレオ、アトキンス、ロー ダイエット、マクロビオティック ダイエット) に従う
- 現在の喫煙または喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
オキシトシン鼻スプレー (24 IU 鼻スプレー、1 日 4 回、8 週間)
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オキシトシン鼻腔内スプレー
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ鼻スプレー (1 日 4 回、8 週間)
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プラセボ点鼻薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間後のオキシトシンとプラセボの体重減少の平均差
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから8週間までのオキシトシン治療群とプラセボ治療群の体重減少の平均差。
修正された治療意図コホートのすべての参加者は、時間 (ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目) およびグループ (オキシトシン/プラセボ) と相互作用の因子を含む単一の線形混合効果モデルに集約されました。時間 * 性別 (男性/女性) および肥満クラス (クラス I、II、および III) でグループを制御し、単一の値 (推定平均差) と、グループ間の差と単一値 (推定平均) の 95% 信頼区間を生成します。変更）各グループ内で。
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ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間のオキシトシン投与とプラセボ投与後の安静時エネルギー消費の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから8週間までのオキシトシン治療群とプラセボ治療群の間の安静時エネルギー消費量の平均差。
修正意図治療コホートのすべての参加者は、時間 (ベースラインおよび 8 週目) およびグループ (オキシトシン/プラセボ) 因子と、性別 (男性/女性) で制御された相互作用時間 * グループを含む単一の線形混合効果モデルに集約されました。 )、肥満クラス (クラス I、II、および III)、除脂肪体重を計算して、単一の値 (推定平均差) と、グループ間の差の 95% 信頼区間と各グループ内の単一の値 (推定平均変化) を生成します。
報告されるのは、小数点第 1 位に四捨五入されたモデル推定値です。
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ベースラインから 8 週間まで
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8週間のオキシトシン投与とプラセボ投与後の脂肪蓄積の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから8週間までの、オキシトシン治療群とプラセボ治療群の間の総脂肪量の平均差。
修正意図治療コホートのすべての参加者は、時間 (ベースラインおよび 8 週目) およびグループ (オキシトシン/プラセボ) 因子と、性別 (男性/女性) で制御された相互作用時間 * グループを含む単一の線形混合効果モデルに集約されました。 ) と肥満クラス (クラス I、II、および III) を計算して、グループ間の差異の単一値 (推定平均差) と 95% 信頼区間および各グループ内の単一値 (推定平均変化) を生成します。
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ベースラインから 8 週間まで
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6週間のオキシトシンとプラセボの摂取後のカロリー摂取量の違い
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインから6週間までのオキシトシン治療群とプラセボ治療群のカロリー摂取量の平均差。
修正意図治療コホートのすべての参加者は、時間 (ベースラインおよび 6 週目) およびグループ (オキシトシン/プラセボ) の因子と、性別 (男性/女性) で制御された相互作用時間 * グループを含む単一の線形混合効果モデルに集約されました。 ) と肥満クラス (クラス I、II、および III) を計算して、グループ間の差異の単一値 (推定平均差) と 95% 信頼区間および各グループ内の単一値 (推定平均変化) を生成します。
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ベースラインから 6 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Lawson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (推定)
2017年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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