Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin vaikutukset lihavilla aikuisilla

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus toistuvien intranasaalisten oksitosiiniannosten vaikutusten arvioimiseksi lihavilla aikuisilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksista lihavilla aikuisilla, iältään 18-45 vuotta. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan intranasaalista oksitosiinia tai lumelääkettä (3 suihketta sieraimeen, 4 kertaa päivässä) 8 viikon ajan. Tutkimuskäynnit sisältävät seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi, 2-osaisen lähtötilanteen käynnin ja käynnit sen jälkeen 2 viikon välein viikkoon 14 asti, ja turvallisuusseurantakäynnin 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat käyttäytymis-, aineenvaihdunta-, neurokuvantamis- ja endokriiniset arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta vanha;
  • BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Metaboliaan, glukoosiin tai ruokahaluon vaikuttavan lääkkeen käyttö (metformiini on sallittu, jos annos ja paino ovat vakaat vähintään 3 kuukauden ajan);
  • lääkitysmuutoshistoria 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • vaikuttavan aineen käyttö;
  • anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan sairaudet, bariatrinen leikkaus, epilepsia, hoitamaton kilpirauhassairaus;
  • hematokriitti > 2 % alle normaalin;
  • paastoglukoosi > 125 mg/dl tai hemoglobiini A1c ≥ 7 %;
  • ALT tai AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  • Cr > 1,5 mg/dl; hyponatremia;
  • raskaus tai imetys;
  • ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (vain naiset)
  • noudattaa epätavallista ruokavaliota (esim. gluteeniton, pescatarian, kasvissyöjä, vegaani, paleo, Atkins, raakaruokavalio, makrobioottinen ruokavalio)
  • nykyinen tupakointi tai tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oksitosiini
oksitosiini-nenäsumute (24 IU nenäsumute, 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan)
Lääke: oksitosiini nenäsumute
oksitosiini intranasaalinen suihke
Muut nimet:
  • Syntocinon
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke nenäsumute (4 kertaa päivässä 8 viikon ajan)
Lääke: Plasebo
Placebo nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonpudotuksen ero oksitosiinin ja lumelääkkeen välillä 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Keskimääräinen ero painonpudotuksessa oksitosiini- ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä lähtötilanteesta 8 viikkoon. Kaikki modifioidun hoitoaikeen kohortin osallistujat koottiin yhdeksi lineaariseksi sekavaikutusmalliksi, jossa oli tekijät Aika (perustila, viikko 2, viikko 4, viikko 6 ja viikko 8) ja ryhmä (oksitosiini/plasebo) ja vuorovaikutus. Aika*Ryhmä kontrolloitu sukupuolen (mies/nainen) ja liikalihavuusluokan (luokat I, II ja III) mukaan tuottamaan yhden arvon (arvioitu keskimääräinen ero) ja 95 %:n luottamusvälin ryhmien väliselle erolle ja yksittäiselle arvolle (arvioitu keskiarvo) muutos) kunkin ryhmän sisällä.
Perustaso 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepoenergian kulutuksessa 8 viikon oksitosiinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Keskimääräinen ero lepoenergian kulutuksessa oksitosiini- ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä lähtötilanteesta 8 viikkoon. Kaikki modifioidun hoitoaikeen kohortin osallistujat koottiin yhteen lineaariseen sekavaikutusmalliin, jossa oli tekijät Aika (perustilanne ja viikko 8) ja ryhmä (oksitosiini/plasebo) ja vuorovaikutus Aika*Ryhmä ohjattiin sukupuolen mukaan (mies/nainen). ), liikalihavuusluokka (luokat I, II ja III) ja vähärasvainen massa tuottaakseen yhden arvon (arvioitu keskimääräinen ero) ja 95 %:n luottamusvälin ryhmien väliselle erolle ja yhden arvon (arvioitu keskimääräinen muutos) kunkin ryhmän sisällä. Raportoidut malliarviot on pyöristetty yhteen desimaaliin.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos rasvavarastoissa 8 viikon oksitosiinihoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Keskimääräinen ero kokonaisrasvamassassa oksitosiini- ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä lähtötasosta 8 viikkoon. Kaikki modifioidun hoitoaikeen kohortin osallistujat koottiin yhteen lineaariseen sekavaikutusmalliin, jossa oli tekijät Aika (perustilanne ja viikko 8) ja ryhmä (oksitosiini/plasebo) ja vuorovaikutus Aika*Ryhmä ohjattiin sukupuolen mukaan (mies/nainen). ) ja liikalihavuusluokka (luokat I, II ja III) tuottaakseen yhden arvon (arvioitu keskimääräinen ero) ja 95 %:n luottamusvälin ryhmien väliselle erolle ja yhden arvon (arvioitu keskimääräinen muutos) kunkin ryhmän sisällä.
Perustaso 8 viikkoon
Ero kalorien saannissa 6 viikon oksitosiinihoidon jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikkoon
Keskimääräinen kalorien saannin ero oksitosiini- ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä lähtötasosta 6 viikkoon. Kaikki modifioidun hoitoaikeen kohortin osallistujat koottiin yhteen lineaariseen sekavaikutusmalliin, jossa oli tekijät Aika (perustilanne ja viikko 6) ja ryhmä (oksitosiini/plasebo) ja vuorovaikutus Aika*Ryhmä, jota ohjattiin sukupuolen mukaan (mies/nainen). ) ja liikalihavuusluokka (luokat I, II ja III) tuottaakseen yhden arvon (arvioitu keskimääräinen ero) ja 95 %:n luottamusvälin ryhmien väliselle erolle ja yhden arvon (arvioitu keskimääräinen muutos) kunkin ryhmän sisällä.
Perustaso 6 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa